МикроРНК и прогноз при раке молочной железы (BREMIR)
Метилирование микроРНК и профилирование экспрессии для идентификации больных раком молочной железы с высоким риском развития отдаленных метастазов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективная когорта: 260 пациенток с диагнозом рака молочной железы любого гистологического типа, перенесших операцию по поводу рака молочной железы в период с 2004 по 2014 год. Для всех этих субъектов доступны свежезамороженные образцы, собранные во время операции, для экстракции ДНК и/или РНК.
Проспективная когорта: в это исследование были включены 1072 человека с декабря 2014 по декабрь 2019 года: 972 пациента страдали раком молочной железы, у 100 пациентов наблюдались доброкачественные поражения молочной железы. Для всех этих субъектов для экстракции ДНК и/или РНК доступны свежезамороженные образцы и/или образцы FFPE при постановке диагноза, а также образцы плазмы, собранные во время операции. При инвазивном раке молочной железы было взято как минимум два образца плазмы во время операции и после операции. Третий образец плазмы собирается в момент возможного прогрессирования.
Описание
Ретроспективная когорта
Критерии включения:
Образцы тканей от случаев рака молочной железы, диагностированных в период с 2004 по 2014 год, для которых было доступно информированное согласие на банковское хранение опухолей, а также полные клинико-патологические данные и данные последующего наблюдения.
Критерии исключения:
Предоперационное неоадъювантное лечение рака молочной железы с применением химиотерапии, лапатиниба, трастузумаба, летрозола, анастрозола, эксеместана или тамоксифена.
Другие виды рака, диагностированные за последние пять лет.
Перспективная когорта:
Критерии включения:
Возможность предоставить письменное информированное согласие; Возраст старше 18 лет; Гистологическая диагностика заболеваний молочной железы; Первый диагноз рака молочной железы; Синхронные отдаленные метастазы отсутствуют.
Критерии исключения:
Рак молочной железы IV стадии; Предоперационное неоадъювантное лечение рака молочной железы химиотерапией, лапатинибом, трастузумабом, летрозолом, анастрозолом, эксеместаном или тамоксифеном; Другие виды рака, диагностированные за последние пять лет; Изменение психического статуса, деменция или любое психиатрическое состояние, которое может повлиять на способность сознательно подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
Идентификация в ретроспективной когорте панели микроРНК, связанной с развитием отдаленных метастазов. Ретроспективная когорта состоит из опухолевых и нормальных тканей, полученных от больных раком молочной железы и хранящихся при -80°C в Лаборатории онкологии.
Из этих образцов 360 соответствовали критериям включения.
|
Тотальную РНК экстрагируют из образца ткани и выбранную микроРНК количественно определяют с помощью метода относительного количественного определения на основе ПЦР (QPCR) со стандартной кривой.
Отобранные образцы из ретроспективной когорты профилируются на предмет экспрессии микроРНК с использованием массива GeneChip® miRNA 4.0.
|
|
Перспективный
Связь между экспрессией микроРНК и клиническим течением заболевания, выявленная в ретроспективной когорте, подтверждается в независимой проспективной когорте.
Анализируются как нормальные, так и опухолевые ткани пациентов, а также плазма, собранная до операции и в каждый момент наблюдения.
Основываясь на ежегодном количестве операций, выполняемых в отделении хирургии молочной железы, мы первоначально оценили, что проспективная когорта будет состоять из около 500 пациентов, набираемых в течение трех лет.
Поскольку проект был продлен еще на два года, фактическое количество набранных субъектов составило 972 человека.
Кроме того, в качестве контроля также были собраны образцы плазмы для 100 доброкачественных состояний молочной железы.
|
Тотальную РНК экстрагируют из образца ткани и выбранную микроРНК количественно определяют с помощью метода относительного количественного определения на основе ПЦР (QPCR) со стандартной кривой.
микроРНК, выделенные из образцов плазмы, анализируют с помощью QPCR и/или ddPCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск развития метастазов
Временное ограничение: оценка через 5 и 10 лет после постановки диагноза
|
Идентификация микроРНК, связанных с риском развития отдаленных метастазов.
|
оценка через 5 и 10 лет после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценка через 5 и 10 лет после постановки диагноза
|
Идентификация микроРНК, связанных с риском смерти от рака
|
оценка через 5 и 10 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BREMIR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .