眼表面疾患における強膜レンズの臨床応用研究
視力の改善、快適さ、全体的な満足度に焦点を当て、眼表面疾患（OSD）に起因する不規則角膜乱視患者における強膜レンズの治療効果を評価すること。
この前向き臨床研究には、OSD関連の不規則角膜乱視と診断された患者が登録されました。
参加者は、角膜トポグラフィー、視力評価、涙液層分析などの包括的な眼科評価を受けました。
適格な被験者には強膜レンズを装着し、装着後 1 週間、1 か月、および 3 か月の間隔で追跡調査を行いました。
測定された主な結果は、未矯正および矯正視力、標準化されたアンケートによって評価された快適さレベル、およびフィッティング成功率でした。
適切な統計手法を使用してデータを分析し、介入前後の値を比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ming xiu jin
- 電話番号：13989455778
- メール：18344980412@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：rui yi zhu
- 電話番号：15868805518
- メール：zhuyirui001@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
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主任研究者：
- lin lin
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コンタクト：
- rui yi zhu
- 電話番号：15868805518
- メール：zhuyirui001@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年1月から2024年6月まで強膜レンズのフィッティングのために浙江大学第二付属病院眼科クリニックを訪れた不規則角膜乱視の患者が選択された。
これには、円錐角膜クロスリンク手術後、角膜移植後、外傷による角膜異常のある患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 円錐角膜クロスリンキング手術後、角膜移植後、外傷による角膜不規則性を有する患者を含む、不規則な角膜乱視の患者。この治験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、治療と経過観察に協力する意思のあるボランティア。 18歳以上（18歳を含む）で性別制限なし。 2023 年 1 月から 2024 年 8 月までに収集された症例。
除外基準:
- 同意書に署名できない、または署名したくない、または研究手順に従うことができない。授乳中または妊娠中の女性。急性眼炎症または感染症のある人;角膜内皮: 細胞密度 (CD) <1000/mm²;夜間レンズを着用する必要がある人。コンプライアンスが不十分。レンズ装用の衛生要件を満たしていない方。その他の理由により治験に適さないと調査官が判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スクレラルレンズグループ
この症例グループは、強膜レンズを装用している不規則な角膜を持つ患者で構成されています。
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スクレラルレンズを着用する
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対照群
対照群には、強膜レンズによる治療を受けていない不規則な角膜を持つ患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクレラルレンズのフィッティング評価
時間枠：4時間後
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フィッティング評価は、細隙灯顕微鏡を使用して行われ、レンズの中心位置、レンズの下の涙液層の空間、結膜周囲表面の血管の圧迫を観察します。
OCT は、レンズの中央および周辺の非接触領域と角膜前面との間の涙液層スペース、および全周辺方向のレンズのランディング ゾーンを測定するために適用されます。
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4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な快適さの評価
時間枠：4時間後
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レベル 1: 非常に不快。レベル 2: 不快。レベル 3: 適度な快適さ。レベル 4: 快適。レベル5：とても快適です。
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4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0667
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。