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Ricerca sull'applicazione clinica delle lenti sclerali nelle malattie della superficie oculare

13 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Valutare l'efficacia terapeutica delle lenti sclerali in pazienti con astigmatismo corneale irregolare derivante da malattie della superficie oculare (OSD), concentrandosi sul miglioramento dell'acuità visiva, sul comfort e sulla soddisfazione generale. Questo studio clinico prospettico ha arruolato pazienti con diagnosi di astigmatismo corneale irregolare correlato all'OSD. I partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione oftalmica completa, inclusa la topografia corneale, la valutazione dell'acuità visiva e l'analisi del film lacrimale. Ai soggetti qualificati sono state applicate lenti sclerali e sono stati seguiti a intervalli di una settimana, un mese e tre mesi dopo l'applicazione. I risultati primari misurati erano l'acuità visiva non corretta e corretta, i livelli di comfort valutati tramite un questionario standardizzato e i tassi di successo adeguati. I dati sono stati analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare i valori pre e post intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Investigatore principale:
          • lin lin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati selezionati pazienti con astigmatismo corneale irregolare che hanno visitato la clinica oftalmologica del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang per l'applicazione di lenti sclerali da gennaio 2022 a giugno 2024. Ciò include i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cross-linking post-cheratocono, post-cheratoplastica e quelli con irregolarità corneali causate da traumi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con astigmatismo corneale irregolare, compresi quelli sottoposti a intervento chirurgico di cross-linking post-cheratocono, post-cheratoplastica e irregolarità corneali causate da traumi; I volontari che desiderano partecipare a questa sperimentazione, hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a collaborare al trattamento e al follow-up; Individui di età pari o superiore a 18 anni (inclusi 18 anni), senza restrizioni di genere; Casi raccolti da gennaio 2023 ad agosto 2024.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a firmare il modulo di consenso o impossibilità a seguire le procedure dello studio; Donne che allattano o incinte; Individui con infiammazione o infezione oculare acuta; Endotelio corneale: densità cellulare (CD) <1000/mm²; Individui tenuti a indossare lenti durante la notte; Scarsa compliance; Coloro che non soddisfano i requisiti igienici per l'uso delle lenti; Individui che l'investigatore ritiene abbiano altri motivi che li rendono inadatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di lenti sclerali
Il gruppo di casi è costituito da pazienti con cornee irregolari che indossano lenti sclerali.
Dispositivo: lenti sclerali
Indossare lenti sclerali
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende pazienti con cornee irregolari che non sono stati sottoposti a trattamento con lenti sclerali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'applicazione di lenti sclerali
Lasso di tempo: 4 ore dopo
La valutazione dell'applicazione viene condotta utilizzando un microscopio con lampada a fessura per osservare il posizionamento centrale della lente, lo spazio del film lacrimale sotto la lente e la compressione vascolare sulla superficie congiuntivale periferica. L'OCT viene applicato per misurare lo spazio del film lacrimale tra le aree centrali e periferiche senza contatto della lente e la superficie corneale anteriore, nonché la zona di appoggio della lente in tutte le direzioni periferiche.
4 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del comfort
Lasso di tempo: 4 ore dopo
Livello 1: Molto scomodo; Livello 2: Scomodo; Livello 3: Comfort moderato; Livello 4: Confortevole; Livello 5: Molto confortevole.
4 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0667

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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