Skleralinssien kliininen sovellustutkimus silmän pintasairauksissa
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Arvioida skleralinssien terapeuttista tehoa potilailla, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka johtuu silmän pintasairauksista (OSD), keskittyen näöntarkkuuden parantamiseen, mukavuuteen ja yleiseen tyytyväisyyteen.
Tähän prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli diagnosoitu OSD:hen liittyvä epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
Osallistujille tehtiin kattava oftalminen arviointi, mukaan lukien sarveiskalvon topografia, näöntarkkuuden arviointi ja kyynelkalvoanalyysi.
Päteville koehenkilöille varustettiin kovakalvolinssit ja niitä seurattiin viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden välein asennuksen jälkeen.
Ensisijaiset mitatut tulokset olivat korjaamaton ja korjattu näöntarkkuus, mukavuustasot, jotka arvioitiin standardoidulla kyselylomakkeella, ja sopivat onnistumisprosentit.
Tiedot analysoitiin sopivilla tilastollisilla menetelmillä interventiota edeltävien ja jälkeisten arvojen vertaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ming xiu jin
- Puhelinnumero: 13989455778
- Sähköposti: 18344980412@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: rui yi zhu
- Puhelinnumero: 15868805518
- Sähköposti: zhuyirui001@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
-
Päätutkija:
- lin lin
-
Ottaa yhteyttä:
- rui yi zhu
- Puhelinnumero: 15868805518
- Sähköposti: zhuyirui001@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valittiin potilaat, joilla oli epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja jotka vierailivat Zhejiangin yliopiston toisen sidossairaalan silmäklinikalla skleralinssien sovittamisessa tammikuusta 2022 kesäkuuhun 2024.
Tämä koskee potilaita, joilla on keratoconuksen jälkeinen ristiinsidosleikkaus, keratoplastia ja potilaat, joilla on trauman aiheuttamia sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, mukaan lukien potilaat, joilla on keratoconuksen jälkeinen ristiinsidosleikkaus, keratoplastia ja vamman aiheuttamia sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä; Vapaaehtoiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita tekemään yhteistyötä hoidon ja seurannan kanssa; Vähintään 18-vuotiaat (18-vuotiaat mukaan lukien), ilman sukupuolirajoituksia; Tapaukset kerättiin tammikuusta 2023 elokuuhun 2024.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä; Imettävät tai raskaana olevat naiset; Henkilöt, joilla on akuutti silmätulehdus tai -infektio; Sarveiskalvon endoteeli: solutiheys (CD) <1000/mm²; Henkilöt, joiden on käytettävä linssejä yön yli; Huono noudattaminen; Ne, jotka eivät täytä linssien käytön hygieniavaatimuksia; Henkilöillä, joiden tutkijan mielestä on muita syitä, joiden vuoksi he eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
skleralinssit ryhmä
Tapausryhmä koostuu potilaista, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvo ja jotka käyttävät skleraalilinssejä.
|
Käytä skleraalilinssejä
|
|
kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvo ja joita ei ole hoidettu skleralinssillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skleralinssin sovituksen arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia myöhemmin
|
Sopivuuden arviointi suoritetaan rakolampun mikroskoopilla linssin keskiasennon, linssin alla olevan kyynelkalvon ja verisuonten puristuksen tarkkailemiseksi sidekalvon reunapinnalla.
OCT:tä käytetään mittaamaan kyynelkalvotilaa linssin keski- ja reuna-alueen kosketuksettomien alueiden ja sarveiskalvon etupinnan välillä sekä linssin laskeutumisvyöhyke kaikissa reunasuunnissa.
|
4 tuntia myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia myöhemmin
|
Taso 1: Erittäin epämukava; Taso 2: Epämukava; Taso 3: Kohtuullinen mukavuus; Taso 4: Mukava; Taso 5: Erittäin mukava.
|
4 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0667
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .