Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Anwendungsforschung von Sklerallinsen bei Erkrankungen der Augenoberfläche

13. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Sklerallinsen bei Patienten mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus aufgrund von Erkrankungen der Augenoberfläche (OSD) mit Schwerpunkt auf Verbesserung der Sehschärfe, Komfort und Gesamtzufriedenheit. In diese prospektive klinische Studie wurden Patienten aufgenommen, bei denen ein OSD-bedingter unregelmäßiger Hornhautastigmatismus diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Hornhauttopographie, Beurteilung der Sehschärfe und Analyse des Tränenfilms. Qualifizierte Probanden wurden mit Sklerallinsen ausgestattet und in Abständen von einer Woche, einem Monat und drei Monaten nach der Anpassung nachuntersucht. Die gemessenen primären Ergebnisse waren die unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe, das über einen standardisierten Fragebogen bewertete Komfortniveau und die Erfolgsraten bei der Anpassung. Die Daten wurden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um die Werte vor und nach der Intervention zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • lin lin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt wurden Patienten mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, die von Januar 2022 bis Juni 2024 die Augenklinik des Zweiten Angegliederten Krankenhauses der Zhejiang-Universität zur Sklerallinsenanpassung aufsuchten. Dazu gehören Patienten nach einer Keratokonus-Crosslinking-Operation, nach einer Keratoplastik und solche mit Hornhautunregelmäßigkeiten, die durch ein Trauma verursacht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, einschließlich Patienten mit Post-Keratokonus-Crosslinking-Operation, Post-Keratoplastik und durch ein Trauma verursachten Hornhautunregelmäßigkeiten; Freiwillige, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit sind, bei der Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten; Personen ab 18 Jahren (einschließlich 18 Jahren), ohne Geschlechtseinschränkungen; Von Januar 2023 bis August 2024 gesammelte Fälle.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht willens, das Einverständnisformular zu unterzeichnen, oder nicht in der Lage, den Studienabläufen zu folgen; Stillende oder schwangere Frauen; Personen mit akuter Augenentzündung oder -infektion; Hornhautendothel: Zelldichte (CD) <1000/mm²; Personen, die über Nacht Linsen tragen müssen; Schlechte Compliance; Personen, die die Hygieneanforderungen für das Tragen von Linsen nicht erfüllen; Personen, die nach Ansicht des Ermittlers aus anderen Gründen für die Verhandlung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sklerallinsengruppe
Die Fallgruppe besteht aus Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut, die Sklerallinsen tragen.
Gerät: Sklerallinsen
Tragen Sie Sklerallinsen
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut, die keiner Behandlung mit Sklerallinsen unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sklerallinsenanpassung
Zeitfenster: 4 Stunden später
Die Anpassungsbeurteilung erfolgt unter Verwendung eines Spaltlampenmikroskops, um die zentrale Positionierung der Linse, den Tränenfilmraum unter der Linse und die Gefäßkompression auf der peripheren Bindehautoberfläche zu beobachten. Mithilfe der OCT wird der Tränenfilmraum zwischen den zentralen und peripheren Kontaktbereichen der Linse und der vorderen Hornhautoberfläche sowie die Landezone der Linse in allen peripheren Richtungen gemessen.
4 Stunden später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Komfortbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden später
Stufe 1: Sehr unangenehm; Stufe 2: Unbequem; Stufe 3: Mäßiger Komfort; Stufe 4: Komfortabel; Stufe 5: Sehr komfortabel.
4 Stunden später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0667

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren