Клинические исследования применения склеральных линз при заболеваниях поверхности глаза
13 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Оценить терапевтическую эффективность склеральных линз у пациентов с нерегулярным роговичным астигматизмом, вызванным заболеваниями поверхности глаза (OSD), уделяя особое внимание улучшению остроты зрения, комфорту и общей удовлетворенности.
В это проспективное клиническое исследование были включены пациенты с диагнозом нерегулярный роговичный астигматизм, связанный с OSD.
Участники прошли комплексное офтальмологическое обследование, включая топографию роговицы, оценку остроты зрения и анализ слезной пленки.
Квалифицированным субъектам надевали склеральные линзы, и их наблюдали с интервалом в одну неделю, один месяц и три месяца после установки.
Основными измеряемыми результатами были неисправленная и скорректированная острота зрения, уровень комфорта, оцененный с помощью стандартизированного опросника, и показатели успеха.
Данные были проанализированы с использованием соответствующих статистических методов для сравнения значений до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ming xiu jin
- Номер телефона: 13989455778
- Электронная почта: 18344980412@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: rui yi zhu
- Номер телефона: 15868805518
- Электронная почта: zhuyirui001@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
-
Главный следователь:
- lin lin
-
Контакт:
- rui yi zhu
- Номер телефона: 15868805518
- Электронная почта: zhuyirui001@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были отобраны пациенты с иррегулярным роговичным астигматизмом, которые посетили офтальмологическую клинику Второй дочерней больницы Чжэцзянского университета для подбора склеральных линз с января 2022 года по июнь 2024 года.
Сюда входят пациенты, перенесшие операцию по сшиванию роговицы после кератоконуса, посткератопластика, а также пациенты с нарушениями роговицы, вызванными травмой.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерегулярным роговичным астигматизмом, в том числе перенесшие операцию по сшиванию кератоконуса, посткератопластику и нарушения роговицы, вызванные травмой; Добровольцы, которые готовы участвовать в этом исследовании, подписали форму информированного согласия и готовы сотрудничать в лечении и последующем наблюдении; Лица в возрасте 18 лет и старше (в том числе 18 лет), без ограничений по полу; Дела собраны с января 2023 года по август 2024 года.
Критерии исключения:
- Невозможно или не желает подписывать форму согласия или неспособно следовать процедурам исследования; Кормящие или беременные женщины; Лица с острым воспалением или инфекцией глаз; Эндотелий роговицы: Плотность клеток (CD) <1000/мм²; Лицам, которым необходимо носить линзы на ночь; Плохое соответствие; Лица, не соответствующие гигиеническим требованиям ношения линз; Лица, которых следователь считает, имеют иные причины, делающие их непригодными для суда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа склеральных линз
Группа случаев состоит из пациентов с роговицей неправильной формы, носящих склеральные линзы.
|
Носите склеральные линзы
|
|
контрольная группа
В контрольную группу вошли пациенты с неправильной формой роговицы, не проходившие лечение склеральными линзами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подбора склеральных линз
Временное ограничение: 4 часа спустя
|
Оценка подбора проводится с использованием микроскопа с щелевой лампой для наблюдения за центральным расположением линзы, пространством слезной пленки под линзой и компрессией сосудов на периферической поверхности конъюнктивы.
ОКТ применяется для измерения пространства слезной пленки между центральной и периферической бесконтактными участками линзы и передней поверхностью роговицы, а также зоной посадки линзы во всех периферических направлениях.
|
4 часа спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка комфорта
Временное ограничение: 4 часа спустя
|
Уровень 1: Очень неудобно; Уровень 2: Некомфортно; Уровень 3: Умеренный комфорт; Уровень 4: Комфортный; Уровень 5: Очень удобно.
|
4 часа спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0667
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .