Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch toepassingsonderzoek van sclerale lenzen bij oogoppervlakziekten

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Om de therapeutische werkzaamheid van sclerale lenzen te evalueren bij patiënten met onregelmatig cornea-astigmatisme als gevolg van oogoppervlakziekten (OSD), met de nadruk op verbetering van de gezichtsscherpte, comfort en algemene tevredenheid. In deze prospectieve klinische studie werden patiënten opgenomen met de diagnose OSD-gerelateerd onregelmatig cornea-astigmatisme. Deelnemers ondergingen een uitgebreide oogheelkundige evaluatie, inclusief topografie van het hoornvlies, beoordeling van de gezichtsscherpte en traanfilmanalyse. Gekwalificeerde proefpersonen werden voorzien van scleraallenzen en werden gevolgd met tussenpozen van één week, één maand en drie maanden na de aanpassing. De primaire gemeten uitkomsten waren ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte, comfortniveaus beoordeeld via een gestandaardiseerde vragenlijst en succespercentages voor het passen. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden om de waarden vóór en na de interventie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • lin lin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met onregelmatig cornea-astigmatisme die van januari 2022 tot juni 2024 de oogheelkundige kliniek van het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang Universiteit bezochten voor het aanpassen van sclerale lenzen, werden geselecteerd. Dit omvat patiënten met een post-keratoconus cross-linking-operatie, post-keratoplastiek en patiënten met onregelmatigheden in het hoornvlies veroorzaakt door trauma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met onregelmatig cornea-astigmatisme, inclusief patiënten met een post-keratoconus cross-linking-operatie, post-keratoplastiek en cornea-onregelmatigheden veroorzaakt door trauma; Vrijwilligers die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en bereid zijn mee te werken aan de behandeling en follow-up; Individuen van 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar oud), zonder genderbeperkingen; Gevallen verzameld van januari 2023 tot augustus 2024.

Uitsluitingscriteria:

  • Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen, of de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen; Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen; Personen met acute oogontsteking of -infectie; Hoornvliesendotheel: celdichtheid (CD) <1000/mm²; Individuen die 's nachts lenzen moeten dragen; Slechte naleving; Degenen die niet voldoen aan de hygiëne-eisen voor lenzendragen; Individuen die volgens de onderzoeker andere redenen hebben waardoor ze ongeschikt zijn voor het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
sclerale lenzen groep
De casusgroep bestaat uit patiënten met onregelmatige hoornvliezen die scleraallenzen dragen.
Apparaat: sclerale lenzen
Draag sclerale lenzen
controle groep
De controlegroep bestaat uit patiënten met een onregelmatig hoornvlies die geen behandeling met scleraallenzen hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aanpassing van de sclerale lens
Tijdsspanne: 4 uur later
De aanpassingsbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een spleetlampmicroscoop om de centrale positionering van de lens, de traanfilmruimte onder de lens en de vasculaire compressie op het perifere conjunctivale oppervlak te observeren. OCT wordt toegepast om de traanfilmruimte tussen de centrale en perifere niet-contactgebieden van de lens en het voorste hoornvliesoppervlak te meten, evenals de landingszone van de lens in alle perifere richtingen.
4 uur later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve comfortbeoordeling
Tijdsspanne: 4 uur later
Niveau 1: Zeer ongemakkelijk; Niveau 2: ongemakkelijk; Niveau 3: Matig comfort; Niveau 4: comfortabel; Niveau 5: Zeer comfortabel.
4 uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0667

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren