Pesquisa de aplicação clínica de lentes esclerais em doenças da superfície ocular
13 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Avaliar a eficácia terapêutica de lentes esclerais em pacientes com astigmatismo corneano irregular decorrente de doenças da superfície ocular (DSO), com foco na melhora da acuidade visual, conforto e satisfação geral.
Este estudo clínico prospectivo inscreveu pacientes com diagnóstico de astigmatismo corneano irregular relacionado a OSD.
Os participantes foram submetidos a avaliação oftalmológica abrangente, incluindo topografia da córnea, avaliação da acuidade visual e análise do filme lacrimal.
Indivíduos qualificados foram adaptados com lentes esclerais e acompanhados em intervalos de uma semana, um mês e três meses após a adaptação.
Os resultados primários medidos foram acuidade visual corrigida e não corrigida, níveis de conforto avaliados através de um questionário padronizado e taxas de sucesso de adaptação.
Os dados foram analisados utilizando métodos estatísticos apropriados para comparar os valores pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ming xiu jin
- Número de telefone: 13989455778
- E-mail: 18344980412@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: rui yi zhu
- Número de telefone: 15868805518
- E-mail: zhuyirui001@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
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Investigador principal:
- lin lin
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Contato:
- rui yi zhu
- Número de telefone: 15868805518
- E-mail: zhuyirui001@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram selecionados pacientes com astigmatismo corneano irregular que visitaram a clínica oftalmológica do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang para adaptação de lentes esclerais de janeiro de 2022 a junho de 2024.
Isso inclui pacientes com cirurgia de cross-linking pós-ceratocone, pós-ceratoplastia e aqueles com irregularidades da córnea causadas por trauma.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com astigmatismo corneano irregular, incluindo aqueles com cirurgia de cross-linking pós-ceratocone, pós-ceratoplastia e irregularidades corneanas causadas por trauma; Os voluntários que desejam participar deste estudo assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e estão dispostos a cooperar com o tratamento e acompanhamento; Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos (incluindo maiores de 18 anos), sem restrições de género; Casos coletados de janeiro de 2023 a agosto de 2024.
Critérios de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de assinar o termo de consentimento, ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo; Lactantes ou gestantes; Indivíduos com inflamação ou infecção ocular aguda; Endotélio corneano: Densidade Celular (CD) <1000/mm²; Indivíduos obrigados a usar lentes durante a noite; Má conformidade; Aqueles que não atendem aos requisitos de higiene para uso de lentes; Indivíduos que o investigador considera terem outras razões que os tornam inadequados para o ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de lentes esclerais
O grupo caso consiste em pacientes com córneas irregulares que usam lentes esclerais.
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Use lentes esclerais
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grupo de controle
O grupo controle é composto por pacientes com córneas irregulares que não foram submetidos a tratamento com lentes esclerais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de adaptação de lente escleral
Prazo: 4 horas depois
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A avaliação da adaptação é realizada utilizando um microscópio com lâmpada de fenda para observar o posicionamento central do cristalino, o espaço do filme lacrimal sob o cristalino e a compressão vascular na superfície conjuntival periférica.
A OCT é aplicada para medir o espaço do filme lacrimal entre as áreas centrais e periféricas sem contato da lente e a superfície anterior da córnea, bem como a zona de apoio da lente em todas as direções periféricas.
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4 horas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva de conforto
Prazo: 4 horas depois
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Nível 1: Muito desconfortável; Nível 2: Desconfortável; Nível 3: Conforto moderado; Nível 4: Confortável; Nível 5: Muito confortável.
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4 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0667
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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