Investigación de aplicaciones clínicas de lentes esclerales en enfermedades de la superficie ocular
13 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Evaluar la eficacia terapéutica de las lentes esclerales en pacientes con astigmatismo corneal irregular derivado de enfermedades de la superficie ocular (OSD), centrándose en la mejora de la agudeza visual, la comodidad y la satisfacción general.
Este estudio clínico prospectivo inscribió a pacientes diagnosticados con astigmatismo corneal irregular relacionado con OSD.
Los participantes se sometieron a una evaluación oftálmica integral, que incluyó topografía corneal, evaluación de la agudeza visual y análisis de la película lagrimal.
A los sujetos calificados se les colocaron lentes esclerales y se les realizó un seguimiento a intervalos de una semana, un mes y tres meses después de la adaptación.
Los resultados primarios medidos fueron la agudeza visual corregida y no corregida, los niveles de comodidad evaluados mediante un cuestionario estandarizado y las tasas de éxito de la adaptación.
Los datos se analizaron utilizando métodos estadísticos apropiados para comparar los valores previos y posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ming xiu jin
- Número de teléfono: 13989455778
- Correo electrónico: 18344980412@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: rui yi zhu
- Número de teléfono: 15868805518
- Correo electrónico: zhuyirui001@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
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Investigador principal:
- lin lin
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Contacto:
- rui yi zhu
- Número de teléfono: 15868805518
- Correo electrónico: zhuyirui001@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionaron pacientes con astigmatismo corneal irregular que visitaron la clínica de oftalmología del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang para la adaptación de lentes esclerales desde enero de 2022 hasta junio de 2024.
Esto incluye pacientes con cirugía de entrecruzamiento posqueratocono, posqueratoplastia y aquellos con irregularidades corneales causadas por traumatismos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con astigmatismo corneal irregular, incluidos aquellos con cirugía de entrecruzamiento posqueratocono, posqueratoplastia e irregularidades corneales causadas por traumatismos; Voluntarios que estén dispuestos a participar en este ensayo, hayan firmado el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a cooperar con el tratamiento y seguimiento; Personas mayores de 18 años (incluidos los mayores de 18 años), sin restricciones de género; Casos recopilados desde enero de 2023 hasta agosto de 2024.
Criterios de exclusión:
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento, o no puede seguir los procedimientos del estudio; Mujeres lactantes o embarazadas; Personas con inflamación o infección ocular aguda; Endotelio corneal: Densidad celular (CD) <1000/mm²; Las personas deben usar lentes durante la noche; Mal cumplimiento; Quienes no cumplan con los requisitos de higiene para el uso de lentes; Individuos que el investigador considera que tienen otras razones que los hacen inadecuados para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de lentes esclerales
El grupo de casos está formado por pacientes con córneas irregulares que utilizan lentes esclerales.
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Use lentes esclerales
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grupo de control
El grupo de control está formado por pacientes con córneas irregulares que no han sido sometidos a tratamiento con lentes esclerales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de adaptación de lentes esclerales
Periodo de tiempo: 4 horas después
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La evaluación de la adaptación se realiza utilizando un microscopio con lámpara de hendidura para observar la posición central del cristalino, el espacio de la película lagrimal debajo del cristalino y la compresión vascular en la superficie conjuntival periférica.
La OCT se aplica para medir el espacio de la película lagrimal entre las áreas central y periférica sin contacto del lente y la superficie corneal anterior, así como la zona de aterrizaje del lente en todas las direcciones periféricas.
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4 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de la comodidad.
Periodo de tiempo: 4 horas después
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Nivel 1: Muy incómodo; Nivel 2: Incómodo; Nivel 3: Confort moderado; Nivel 4: Cómodo; Nivel 5: Muy cómodo.
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4 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0667
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .