Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelsesforskning af sklerale linser i øjenoverfladesygdomme

13. august 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
At evaluere den terapeutiske effektivitet af sklerale linser hos patienter med uregelmæssig hornhindeastigmatisme, der stammer fra øjenoverfladesygdomme (OSD), med fokus på forbedring af synsstyrken, komfort og generel tilfredshed. Denne prospektive kliniske undersøgelse inkluderede patienter diagnosticeret med OSD-relateret uregelmæssig corneastigmatisme. Deltagerne gennemgik en omfattende oftalmisk evaluering, inklusive hornhindetopografi, vurdering af synsstyrke og analyse af tårefilm. Kvalificerede forsøgspersoner blev udstyret med sklerale linser og fulgt op med intervaller på en uge, en måned og tre måneder efter tilpasning. De primære målte resultater var ukorrigeret og korrigeret synsstyrke, komfortniveauer vurderet via et standardiseret spørgeskema og passende succesrater. Data blev analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder til at sammenligne værdier før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • lin lin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uregelmæssig hornhindeastigmatisme, som besøgte øjenklinikken på Zhejiang Universitys andet tilknyttede hospital til tilpasning af skleral linse fra januar 2022 til juni 2024, blev udvalgt. Dette omfatter patienter med post-keratoconus tværbindingskirurgi, post-keratoplastik og patienter med hornhindeuregelmæssigheder forårsaget af traumer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med uregelmæssig hornhindeastigmatisme, herunder dem med post-keratoconus tværbindingskirurgi, post-keratoplastik og hornhindeuregelmæssigheder forårsaget af traumer; Frivillige, der er villige til at deltage i dette forsøg, har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villige til at samarbejde med behandlingen og opfølgningen; Personer i alderen 18 år eller ældre (inklusive 18 år), uden kønsbegrænsninger; Sager indsamlet fra januar 2023 til august 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen, eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurerne; Ammende eller gravide kvinder; Personer med akut øjenbetændelse eller infektion; Hornhindeendotel: Celletæthed (CD) <1000/mm²; Personer, der skal bære linser natten over; Dårlig overholdelse; Dem, der ikke opfylder hygiejnekravene til linsebrug; Personer, som efterforskeren vurderer, har andre grunde, der gør dem uegnede til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sklerale linsegruppe
Casegruppen består af patienter med uregelmæssige hornhinder, som bærer sklerale linser.
Enhed: sklerale linser
Bær sklerale linser
kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter patienter med uregelmæssige hornhinder, som ikke har gennemgået behandling med sklerale linser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skleral linsetilpasningsvurdering
Tidsramme: 4 timer senere
Tilpasningsvurderingen udføres ved hjælp af et spaltelampemikroskop for at observere linsens centrale placering, tårefilmsrummet under linsen og den vaskulære kompression på den perifere konjunktivale overflade. OCT anvendes til at måle tårefilmsrummet mellem linsens centrale og perifere ikke-kontaktområde og den forreste hornhindeoverflade samt linsens landingszone i alle perifere retninger.
4 timer senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfortvurdering
Tidsramme: 4 timer senere
Niveau 1: Meget ubehageligt; Niveau 2: Ubehagelig; Niveau 3: Moderat komfort; Niveau 4: Komfortabel; Niveau 5: Meget behagelig.
4 timer senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0667

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Kliniske forsøg med sklerale linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner