Recherche sur les applications cliniques des lentilles sclérales dans les maladies de la surface oculaire
13 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Évaluer l'efficacité thérapeutique des lentilles sclérales chez les patients présentant un astigmatisme cornéen irrégulier résultant de maladies de la surface oculaire (OSD), en se concentrant sur l'amélioration de l'acuité visuelle, le confort et la satisfaction globale.
Cette étude clinique prospective a recruté des patients diagnostiqués avec un astigmatisme cornéen irrégulier lié à l'OSD.
Les participants ont subi une évaluation ophtalmologique complète, comprenant une topographie cornéenne, une évaluation de l'acuité visuelle et une analyse du film lacrymal.
Les sujets qualifiés ont été équipés de lentilles sclérales et suivis à intervalles d'une semaine, d'un mois et de trois mois après l'ajustement.
Les principaux critères de jugement mesurés étaient l'acuité visuelle non corrigée et corrigée, les niveaux de confort évalués via un questionnaire standardisé et les taux de réussite de l'ajustement.
Les données ont été analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour comparer les valeurs avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ming xiu jin
- Numéro de téléphone: 13989455778
- E-mail: 18344980412@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: rui yi zhu
- Numéro de téléphone: 15868805518
- E-mail: zhuyirui001@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
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Chercheur principal:
- lin lin
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Contact:
- rui yi zhu
- Numéro de téléphone: 15868805518
- E-mail: zhuyirui001@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant un astigmatisme cornéen irrégulier qui ont visité la clinique d'ophtalmologie du deuxième hôpital affilié de l'université du Zhejiang pour un ajustement de lentilles sclérales de janvier 2022 à juin 2024 ont été sélectionnés.
Cela inclut les patients ayant subi une chirurgie de réticulation post-kératocône, une post-kératoplastie et ceux présentant des irrégularités cornéennes causées par un traumatisme.
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un astigmatisme cornéen irrégulier, y compris ceux ayant subi une chirurgie de réticulation post-kératocône, une post-kératoplastie et des irrégularités cornéennes causées par un traumatisme ; Les volontaires disposés à participer à cet essai, ont signé le formulaire de consentement éclairé et sont prêts à coopérer avec le traitement et le suivi ; Les personnes âgées de 18 ans ou plus (y compris 18 ans), sans restriction de sexe ; Cas collectés de janvier 2023 à août 2024.
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement, ou incapable de suivre les procédures de l'étude ; Femmes allaitantes ou enceintes ; Les personnes souffrant d’une inflammation ou d’une infection oculaire aiguë ; Endothélium cornéen : densité cellulaire (CD) <1000/mm² ; Les personnes doivent porter des lentilles pendant la nuit ; Mauvaise conformité ; Ceux qui ne répondent pas aux exigences d’hygiène liées au port de lentilles ; Les personnes que l'enquêteur estime avoir d'autres raisons les rendant inaptes au procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de lentilles sclérales
Le groupe de cas est constitué de patients présentant des cornées irrégulières et portant des lentilles sclérales.
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Portez des lentilles sclérales
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groupe témoin
Le groupe témoin comprend des patients présentant des cornées irrégulières n'ayant pas subi de traitement par lentilles sclérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'ajustement des lentilles sclérales
Délai: 4 heures plus tard
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L'évaluation de l'ajustement est réalisée à l'aide d'un microscope à lampe à fente pour observer le positionnement central du cristallin, l'espace du film lacrymal sous le cristallin et la compression vasculaire sur la surface conjonctivale périphérique.
L'OCT est appliqué pour mesurer l'espace du film lacrymal entre les zones centrales et périphériques sans contact du cristallin et la surface cornéenne antérieure, ainsi que la zone d'atterrissage du cristallin dans toutes les directions périphériques.
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4 heures plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective du confort
Délai: 4 heures plus tard
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Niveau 1 : Très inconfortable ; Niveau 2 : Inconfortable ; Niveau 3 : Confort modéré ; Niveau 4 : Confortable ; Niveau 5 : Très confortable.
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4 heures plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0667
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .