안구표면질환에 대한 공막렌즈의 임상적용 연구
2024년 8월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
안구 표면 질환(OSD)으로 인한 불규칙 각막 난시 환자를 대상으로 시력 개선, 편안함, 전반적인 만족도에 초점을 맞춰 공막 렌즈의 치료 효능을 평가합니다.
이 전향적 임상 연구에는 OSD 관련 불규칙 각막 난시 진단을 받은 환자가 등록되었습니다.
참가자들은 각막 지형도, 시력 평가, 눈물막 분석을 포함한 포괄적인 안과 평가를 받았습니다.
자격을 갖춘 피험자들은 공막 렌즈를 착용하고 착용 후 1주, 1개월, 3개월 간격으로 추적관찰을 받았습니다.
측정된 주요 결과는 무교정 및 교정 시력, 표준화된 설문지를 통해 평가된 편안함 수준 및 피팅 성공률이었습니다.
데이터는 개입 전후 값을 비교하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 분석되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ming xiu jin
- 전화번호: 13989455778
- 이메일: 18344980412@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: rui yi zhu
- 전화번호: 15868805518
- 이메일: zhuyirui001@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
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수석 연구원:
- lin lin
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연락하다:
- rui yi zhu
- 전화번호: 15868805518
- 이메일: zhuyirui001@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 1월부터 2024년 6월까지 공막렌즈 피팅을 위해 절강대학교 제2부속병원 안과 진료소를 방문한 불규칙 각막난시 환자를 선정하였다.
여기에는 원추각막 가교 수술 후 환자, 각막성형술 후 환자, 외상으로 인한 각막 불규칙 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 원추각막 가교수술 후, 각막성형술 후, 외상으로 인한 각막 불규칙성을 포함한 불규칙 각막 난시 환자; 본 임상시험에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 치료 및 후속 조치에 기꺼이 협조할 의지가 있는 자원 봉사자 성별 제한이 없는 18세 이상(18세 포함) 2023년 1월부터 2024년 8월까지 수집된 사례입니다.
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 연구 절차를 따를 수 없는 경우 수유부 또는 임산부; 급성 안구 염증 또는 감염이 있는 개인; 각막 내피: 세포 밀도(CD) <1000/mm²; 밤새 렌즈를 착용해야 하는 개인 규정 준수가 좋지 않습니다. 렌즈착용 위생기준을 충족하지 못하는 분 조사관이 판단한 개인에게는 재판에 부적합하게 만드는 다른 이유가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공막렌즈군
사례군은 공막렌즈를 착용한 불규칙 각막 환자들로 구성된다.
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공막렌즈를 착용하세요
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대조군
대조군은 공막렌즈 치료를 받지 않은 불규칙한 각막 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공막 렌즈 피팅 평가
기간: 4시간 후
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피팅 평가는 세극등 현미경을 사용하여 렌즈의 중앙 위치, 렌즈 아래 눈물막 공간, 결막 주변 표면의 혈관 압박을 관찰합니다.
OCT는 렌즈의 중앙 및 주변 비접촉 영역과 전방 각막 표면 사이의 눈물막 공간뿐만 아니라 모든 주변 방향에서 렌즈의 착지부까지 측정하는 데 적용됩니다.
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4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 편안함 평가
기간: 4시간 후
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1단계: 매우 불편함; 2단계: 불편함; 레벨 3: 보통의 편안함; 레벨 4: 편안함; 레벨 5: 매우 편안합니다.
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4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-0667
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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