Badania zastosowań klinicznych soczewek twardówkowych w chorobach powierzchni oka
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ocena skuteczności terapeutycznej soczewek twardówkowych u pacjentów z nieregularnym astygmatyzmem rogówki wynikającym z chorób powierzchni oka (OSD), ze szczególnym uwzględnieniem poprawy ostrości wzroku, komfortu i ogólnego zadowolenia.
Do tego prospektywnego badania klinicznego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano nieregularny astygmatyzm rogówki związany z OSD.
Uczestnicy zostali poddani kompleksowej ocenie okulistycznej, obejmującej topografię rogówki, ocenę ostrości wzroku i analizę filmu łzowego.
Kwalifikującym się pacjentom założono soczewki twardówkowe i obserwowano ich w odstępach jednego tygodnia, jednego miesiąca i trzech miesięcy po dopasowaniu.
Głównymi mierzonymi wynikami były ostrość wzroku nieskorygowana i skorygowana, poziom komfortu oceniany za pomocą standardowego kwestionariusza oraz współczynniki powodzenia dopasowania.
Dane analizowano przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu porównania wartości przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ming xiu jin
- Numer telefonu: 13989455778
- E-mail: 18344980412@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: rui yi zhu
- Numer telefonu: 15868805518
- E-mail: zhuyirui001@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
-
Główny śledczy:
- lin lin
-
Kontakt:
- rui yi zhu
- Numer telefonu: 15868805518
- E-mail: zhuyirui001@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania wybrano pacjentów z nieregularnym astygmatyzmem rogówki, którzy odwiedzili klinikę okulistyczną Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Zhejiang w celu dopasowania soczewki twardówkowej w okresie od stycznia 2022 r. do czerwca 2024 r.
Dotyczy to pacjentów po operacji sieciowania po stożku rogówki, po keratoplastyce oraz pacjentów z nieprawidłowościami rogówki spowodowanymi urazem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nieregularnym astygmatyzmem rogówki, w tym pacjenci po operacji sieciowania po stożku rogówki, po keratoplastyce i z nieprawidłowościami rogówki spowodowanymi urazem; Ochotnicy, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu, podpisali formularz świadomej zgody i są gotowi współpracować w trakcie leczenia i obserwacji; Osoby, które ukończyły 18 rok życia (w tym 18 lat), bez ograniczeń związanych z płcią; Sprawy zebrane od stycznia 2023 r. do sierpnia 2024 r.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub chęć podpisania formularza zgody lub niemożność przestrzegania procedur badania; Kobiety karmiące lub kobiety w ciąży; Osoby z ostrym zapaleniem lub infekcją oczu; Śródbłonek rogówki: gęstość komórek (CD) <1000/mm²; Osoby, które muszą nosić soczewki przez noc; Słaba zgodność; Osoby, które nie spełniają wymagań higienicznych dotyczących noszenia soczewek; Osoby, które badacz uzna za mające inne powody, które czynią je nieodpowiednimi do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa soczewek twardówkowych
Grupę przypadków stanowią pacjenci z nieregularną rogówką, noszący soczewki twardówkowe.
|
Noś soczewki twardówkowe
|
|
grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią pacjenci z nieregularną rogówką, którzy nie byli poddani leczeniu soczewkami twardówkowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopasowania soczewki twardówkowej
Ramy czasowe: 4 godziny później
|
Ocenę dopasowania przeprowadza się za pomocą mikroskopu z lampą szczelinową, obserwując centralne położenie soczewki, przestrzeń filmu łzowego pod soczewką oraz ucisk naczyń na obwodowej powierzchni spojówki.
OCT służy do pomiaru przestrzeni filmu łzowego pomiędzy centralnym i obwodowym obszarem bezkontaktowym soczewki a przednią powierzchnią rogówki, a także strefą lądowania soczewki we wszystkich kierunkach obwodowych.
|
4 godziny później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena komfortu
Ramy czasowe: 4 godziny później
|
Poziom 1: Bardzo niewygodny; Poziom 2: Niewygodny; Poziom 3: Umiarkowany komfort; Poziom 4: Wygodny; Poziom 5: Bardzo wygodny.
|
4 godziny później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0667
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .