Klinisk anvendelsesforskning av sklerale linser ved øyeoverflatesykdommer
13. august 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
For å evaluere den terapeutiske effekten av sklerale linser hos pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme som stammer fra okulære overflatesykdommer (OSD), med fokus på forbedring av synsskarphet, komfort og generell tilfredshet.
Denne prospektive kliniske studien inkluderte pasienter diagnostisert med OSD-relatert uregelmessig hornhinneastigmatisme.
Deltakerne gjennomgikk en omfattende oftalmisk evaluering, inkludert hornhinnetopografi, vurdering av synsskarphet og analyse av tårefilm.
Kvalifiserte forsøkspersoner ble utstyrt med sklerale linser og fulgt opp med intervaller på én uke, én måned og tre måneder etter tilpasning.
De primære målte resultatene var ukorrigert og korrigert synsskarphet, komfortnivåer vurdert via et standardisert spørreskjema og passende suksessrater.
Data ble analysert ved å bruke passende statistiske metoder for å sammenligne verdier før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ming xiu jin
- Telefonnummer: 13989455778
- E-post: 18344980412@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: rui yi zhu
- Telefonnummer: 15868805518
- E-post: zhuyirui001@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- lin lin
-
Ta kontakt med:
- rui yi zhu
- Telefonnummer: 15868805518
- E-post: zhuyirui001@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme som besøkte oftalmologisk klinikk ved det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University for skleral linsetilpasning fra januar 2022 til juni 2024, ble valgt ut.
Dette inkluderer pasienter med tverrbindingskirurgi etter keratokonus, post-keratoplastikk og de med uregelmessigheter i hornhinnen forårsaket av traumer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme, inkludert de med tverrbindingskirurgi etter keratokonus, post-keratoplastikk og hornhinneuregelmessigheter forårsaket av traumer; Frivillige som er villige til å delta i denne utprøvingen, har signert skjemaet for informert samtykke, og er villige til å samarbeide med behandlingen og oppfølgingen; Personer i alderen 18 år eller eldre (inkludert 18 år), uten kjønnsbegrensninger; Saker samlet inn fra januar 2023 til august 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller vil ikke signere samtykkeskjemaet, eller ute av stand til å følge studieprosedyrene; Ammende eller gravide kvinner; Personer med akutt øyebetennelse eller infeksjon; Kornealt endotel: Celletetthet (CD) <1000/mm²; Personer som må bruke linser over natten; Dårlig etterlevelse; De som ikke oppfyller hygienekravene for linsebruk; Personer som etterforskeren anser har andre grunner som gjør dem uegnet for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sklerale linsegruppe
Casegruppen består av pasienter med uregelmessige hornhinner som bruker sklerale linser.
|
Bruk sklerale linser
|
|
kontrollgruppe
Kontrollgruppen omfatter pasienter med uregelmessige hornhinner som ikke har gjennomgått behandling med sklerale linser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skleral linsetilpasningsvurdering
Tidsramme: 4 timer senere
|
Tilpasningsvurderingen utføres ved hjelp av et spaltelampemikroskop for å observere den sentrale plasseringen av linsen, tårefilmrommet under linsen og den vaskulære kompresjonen på den perifere konjunktivoverflaten.
OCT brukes for å måle tårefilmrommet mellom de sentrale og perifere ikke-kontaktområdene av linsen og den fremre hornhinneoverflaten, samt landingssonen til linsen i alle perifere retninger.
|
4 timer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfortvurdering
Tidsramme: 4 timer senere
|
Nivå 1: Veldig ubehagelig; Nivå 2: Ubehagelig; Nivå 3: Moderat komfort; Nivå 4: Komfortabel; Nivå 5: Veldig behagelig.
|
4 timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-0667
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .