Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický aplikační výzkum sklerálních čoček u onemocnění očního povrchu

13. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vyhodnotit terapeutickou účinnost sklerálních čoček u pacientů s nepravidelným astigmatismem rohovky pramenícím z onemocnění očního povrchu (OSD) se zaměřením na zlepšení zrakové ostrosti, pohodlí a celkovou spokojenost. Tato prospektivní klinická studie zahrnovala pacienty s diagnózou nepravidelného rohovkového astigmatismu souvisejícího s OSD. Účastníci podstoupili komplexní oftalmologické vyšetření, včetně topografie rohovky, hodnocení zrakové ostrosti a analýzy slzného filmu. Kvalifikovaní jedinci byli vybaveni sklerálními čočkami a sledováni v intervalech jednoho týdne, jednoho měsíce a tří měsíců po nasazení. Primárními měřenými výsledky byly nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost, úrovně pohodlí hodnocené pomocí standardizovaného dotazníku a míry úspěšnosti přizpůsobení. Data byla analyzována pomocí vhodných statistických metod pro porovnání hodnot před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • lin lin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli vybráni pacienti s nepravidelným rohovkovým astigmatismem, kteří od ledna 2022 do června 2024 navštívili oftalmologickou kliniku 2. přidružené nemocnice univerzity Zhejiang kvůli nasazení sklerální čočky. To zahrnuje pacienty s post-keratokonus crosslinking chirurgie, post-keratoplastiky, a ty s rohovky nepravidelnosti způsobené traumatem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s nepravidelným rohovkovým astigmatismem, včetně pacientů s pooperačním zesíťováním keratokonu, postkeratoplastikou a nepravidelnostmi rohovky způsobenými traumatem; Dobrovolníci, kteří jsou ochotni se zúčastnit této studie, podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni spolupracovat na léčbě a sledování; Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší (včetně 18 let), bez omezení pohlaví; Případy shromážděné od ledna 2023 do srpna 2024.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost nebo ochotu podepsat formulář souhlasu nebo neschopnost dodržovat postupy studie; Kojící nebo těhotné ženy; Jedinci s akutním zánětem oka nebo infekcí; Endotel rohovky: hustota buněk (CD) <1000/mm2; Jednotlivci povinni nosit čočky přes noc; Špatná shoda; Ti, kteří nesplňují hygienické požadavky na nošení čoček; Jednotlivci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mají jiné důvody, které je činí nevhodnými pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina sklerálních čoček
Případovou skupinu tvoří pacienti s nepravidelnou rohovkou, kteří nosí sklerální čočky.
Přístroj: sklerální čočky
Používejte sklerální čočky
kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří pacienti s nepravidelnou rohovkou, kteří nepodstoupili léčbu sklerálními čočkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nasazení sklerální čočky
Časové okno: O 4 hodiny později
Hodnocení přizpůsobení se provádí pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou, aby se pozorovalo centrální umístění čočky, prostor slzného filmu pod čočkou a vaskulární komprese na periferním povrchu spojivky. OCT se aplikuje k měření prostoru slzného filmu mezi centrálními a periferními nekontaktními oblastmi čočky a předním povrchem rohovky, jakož i dosedací zónou čočky ve všech periferních směrech.
O 4 hodiny později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: O 4 hodiny později
Úroveň 1: Velmi nepříjemné; Úroveň 2: Nepohodlné; Úroveň 3: Střední pohodlí; Úroveň 4: Pohodlné; Úroveň 5: Velmi pohodlné.
O 4 hodiny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0667

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sklerální čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit