乳房再建における無細胞真皮基質(ADM)の安全性の評価 (ADM)
2026年4月23日 更新者：DOF Inc.
インプラントによる乳房再建における超臨界 CO2 技術によって処理された無細胞真皮マトリックスの安全性を評価するための、前向きおよび遡及的、単一センター、症例対照、研究者主導の観察研究
この観察研究の目的は、CO2超臨界流体技術によって処理された無細胞真皮マトリックス(ADM)の安全性を、インプラントによる乳房再建手術を受ける患者において洗剤で洗浄された他社の他の無細胞真皮マトリックス製品と比較して評価することです。乳癌。
調査の概要
詳細な説明
概要：
研究被験者の総数は 120 人で、そのうち 60 人が試験グループに前向きに採用され、60 人が対照グループに遡及的に採用されました。
テストグループは、インプラントベースの乳房再建手術中にSC Derm Recon（CO2超臨界流体技術で処理されたADM）を受けます。
対照群は、2021年3月1日から2024年3月31日までに他社のADMを用いてインプラント乳房再建術を施行した患者の診療記録から遡及的かつ連続的に選択される。
手術後、患者は2週間、4週間、12週間後に追跡調査されます。
主な目的
I. 超臨界流体技術によって処理された ADM を適用したテスト グループが、洗剤によって処理された ADM を適用した対照グループよりも短期的な重篤な合併症が少ないかどうかを評価する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：kiyong Hong, Ph.D
- 電話番号：+82 02-2072-0310
- メール：kyhong@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hyejin Ryu
- 電話番号：+82-10-3514-6968
- メール：rtyuok2@outlook.kr
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hyejin Ryu
- 電話番号：+82 10-3514-6968
- メール：rtyuok2@outlook.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性 乳がんによる乳房切除術後のインプラントによる乳房再建手術中に無細胞真皮マトリックスを受けた患者。
説明
包含基準:
- 対象者（試験群） １）１９歳以上７９歳以下の成人女性。 2) 乳がんによる乳房切除術後のインプラントによる乳房再建手術中に、無細胞真皮マトリックス製品であるSC DERM® Reconの投与を受けた患者。 3) 研究の目的と方法について説明を受け、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出し、研究計画を遵守する意思があり、観察パラメータの評価のために来院する意思のある者。
- 遡及的医療記録収集 1) 2021年3月1日から2024年3月31日までにソウル大学病院で乳がんによる乳房切除術後のインプラントによる乳房再建手術中に無細胞真皮マトリックス製剤の投与を受けた患者。
除外基準:
- 被験者予定者（被験者群） 1) 研究責任者または他の研究者の判断により研究参加に不適当と判断された者。 （例：この研究に必要な検査を受けることができない人）。
- 遡及的医療記録収集 1) 無細胞真皮マトリックス製品の投与を受けたが、適用後のフォローアップ訪問が記録されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
二酸化炭素超臨界流体技術を使用して処理された「SC Derm Recon」と呼ばれる無細胞真皮マトリックスを使用した乳房再建手術を受ける、前向きに選ばれたグループ。
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試験群と対照群における無細胞真皮基質に関連する短期合併症の比較。
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コントロールグループ
化学洗剤を使用して処理された無細胞真皮マトリックスによる乳房再建手術を受けた、遡及的に選択されたグループ。
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試験群と対照群における無細胞真皮基質に関連する短期合併症の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADM適用後12週間の主要な短期合併症の発生率(%)
時間枠：乳房再建手術当日から12週間まで
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主要評価項目は、無細胞真皮マトリックス (ADM) の適用後 12 週間にわたる主要な短期合併症の発生率 (%) を比較および評価することです。
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乳房再建手術当日から12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kiyong Hong, Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-01-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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