유방재건에서 무세포진피기질(ADM)의 안전성 평가 (ADM)
2026년 4월 23일 업데이트: DOF Inc.
임플란트를 이용한 유방 재건 시 초임계 CO2 기술로 처리된 무세포 진피 기질의 안전성을 평가하기 위한 전향적 및 회고적, 단일 센터, 사례 관리, 연구자 주도, 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 CO2 초임계 유체 기술로 처리된 무세포 진피 기질(ADM)의 안전성을 보형물로 인해 유방 재건 수술을 받는 환자를 대상으로 세제로 세척된 타사의 다른 무세포 진피 기질 제품과 비교하여 안전성을 평가하는 것입니다. 유방암.
연구 개요
상세 설명
개요:
총 연구 대상자 수는 120명이며, 시험군에는 전향적으로 60명이 모집되었고, 대조군에는 후향적으로 60명이 모집되었습니다.
테스트 그룹은 보형물 기반 유방 재건 수술 시 SC Derm Recon(CO2 초임계 유체 기술로 처리된 ADM)을 받게 됩니다.
대조군은 2021년 3월 1일부터 2024년 3월 31일까지 타사 ADM을 이용한 보형물 유방재건술을 시행한 환자의 의무기록에서 후향적으로 순차적으로 선정된다.
수술 후 환자는 2주, 4주, 12주에 추적 관찰됩니다.
주요 목표
I. 초임계 유체 기술로 처리된 ADM을 적용한 시험군이 세제로 처리한 ADM을 적용한 대조군보다 단기적인 주요 합병증이 덜한지 여부를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: kiyong Hong, Ph.D
- 전화번호: +82 02-2072-0310
- 이메일: kyhong@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Hyejin Ryu
- 전화번호: +82-10-3514-6968
- 이메일: rtyuok2@outlook.kr
연구 장소
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyejin Ryu
- 전화번호: +82 10-3514-6968
- 이메일: rtyuok2@outlook.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암으로 인해 유방 절제술을 받은 후 보형물을 이용한 유방 재건 수술을 받는 동안 무세포 진피 기질을 이식받은 여성 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 대상자(시험군) 1) 19세 이상 79세 이하의 성인 여성. 2) 유방암으로 인해 유방절제술 후 보형물을 이용한 유방재건 수술 중 무세포 진피기질 제품인 SC DERM® Recon을 투여받은 환자. 3) 연구의 목적과 방법에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 서면동의서를 제출하고, 연구계획서를 준수할 의향이 있으며, 관찰지표 평가를 위해 병원을 방문할 의향이 있는 자.
- 후향적 의료기록 수집 1) 2021년 3월 1일부터 2024년 3월 31일까지 서울대학교병원에서 유방암으로 인해 유방절제술을 받은 후 보형물을 이용한 유방재건수술 중 무세포 진피기질 제품을 투여받은 환자.
제외 기준:
- 대상자(시험군) 1) 연구책임자 또는 기타 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 자. (예: 본 연구에 필요한 테스트를 받을 수 없는 사람)
- 회고적 의료 기록 수집 1) 무세포 진피 기질 제품을 투여받았지만 적용 후 후속 방문 기록이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹
이산화탄소 초임계 유체 기술을 이용해 가공한 'SC Derm Recon'이라는 무세포 진피 기질로 유방재건 수술을 받을 전향적으로 선정된 집단이다.
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시험군과 대조군의 무세포 진피 기질과 관련된 단기 합병증의 비교.
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컨트롤 그룹
화학세제를 사용하여 처리된 무세포 진피 기질로 유방 재건 수술을 받은 후향적으로 선정된 그룹입니다.
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시험군과 대조군의 무세포 진피 기질과 관련된 단기 합병증의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADM 적용 후 12주 동안 주요 단기 합병증 발생률(%)
기간: 유방 재건 수술 당일부터 12주까지
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1차 평가변수는 무세포진피기질(ADM) 적용 후 12주 동안 주요 단기 합병증 발생률(%)을 비교평가하는 것이다.
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유방 재건 수술 당일부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- National Health Insurance: Early Treatment Increases Survival Rates for Breast Cancer Patients, with a 6.9% Increase Over the Past 5 Years. Press Release, 2023-05-26.
- Disa JJ, McCarthy CM, Mehrara BJ, Pusic AL, Hu QY, Cordeiro PG. Postmastectomy reconstruction: an approach to patient selection. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):43-52.
- Colwell AS, Taylor EM. Recent Advances in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):421e-432e.
- Sigurdson L, Lalonde DH. MOC-PSSM CME article: Breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1 Suppl):1-12.
- Gabriel A, Maxwell GP. Discussion: Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):444-446.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443.
- Breuing KH, Warren SM. Immediate bilateral breast reconstruction with implants and inferolateral AlloDerm slings. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):232-9.
- Gamboa-Bobadilla GM. Implant breast reconstruction using acellular dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Jan;56(1):22-5.
- Bindingnavele V, Gaon M, Ota KS, Kulber DA, Lee DJ. Use of acellular cadaveric dermis and tissue expansion in postmastectomy breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(11):1214
- Zienowicz RJ, Karacaoglu E. Implant-based breast reconstruction with allograft. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):373-81.
- Salzberg CA. Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft (AlloDerm). Ann Plast Surg. 2006 Jul;57(1):1-5.
- Breuing KH, Colwell AS. Inferolateral AlloDerm hammock for implant coverage in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):250-5.
- Spear SL, Parikh PM, Reisin E, Menon NG. Acellular dermis-assisted breast reconstruction. Aesthetic Plast Surg. 2008 May;32(3):418-25.
- Preminger BA, McCarthy CM, Hu QY, Mehrara BJ, Disa JJ. The influence of AlloDerm on expander dynamics and complications in the setting of immediate tissue expander/implant reconstruction: a matched-cohort study. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):510-3.
- Ho G, Nguyen TJ, Shahabi A, Hwang BH, Chan LS, Wong AK. A systematic review and meta-analysis of complications associated with acellular dermal matrix-assisted breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):346-56.
- Vidya R, Cawthorn SJ. Muscle-Sparing ADM-Assisted Breast Reconstruction Technique Using Complete Breast Implant Coverage: A Dual-Institute UK-Based Experience. Breast Care (Basel). 2017 Sep;12(4):251-254.
- Vidya R, Iqbal FM. A Guide to Prepectoral Breast Reconstruction: A New Dimension to Implant-based Breast Reconstruction. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):266-271.
- Sigalove S, Maxwell GP, Sigalove NM, Storm-Dickerson TL, Pope N, Rice J, Gabriel A. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction: Rationale, Indications, and Preliminary Results. Plast Reconstr Surg. 2017 Feb;139(2):287-294.
- Cattelani L et. al., One-Step Prepectoral Breast Reconstruction With Dermal Matrix-Covered Implant Compared to Submuscular Implantation: Functional and Cost Evaluation. Clin Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e703-e711.
- Walter RJ, Matsuda T, Reyes HM, Walter JM, Hanumadass M. Characterization of acellular dermal matrices (ADMs) prepared by two different methods. Burns. 1998 Mar;24(2):104-13.
- Wainwright DJ. Use of an acellular allograft dermal matrix (AlloDerm) in the management of full-thickness burns. Burns. 1995 Jun;21(4):243-8.
- Lemer ML, Chaikin DC, Blaivas JG. Tissue strength analysis of autologous and cadaveric allografts for the pubovaginal sling. Neurourol Urodyn. 1999;18(5):497-503.
- Romo T 3rd, Sclafani AP, Sabini P. Reconstruction of the major saddle nose deformity using composite allo-implants. Facial Plast Surg. 1998;14(2):151-7.
- Neishabouri A, Soltani Khaboushan A, Daghigh F, Kajbafzadeh AM, Majidi Zolbin M. Decellularization in Tissue Engineering and Regenerative Medicine: Evaluation, Modification, and Application Methods. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Apr 25;10:805299.
- Giang NN, Trinh XT, Han J, Chien PN, Lee J, Noh SR, Shin Y, Nam SY, Heo CY. Effective decellularization of human skin tissue for regenerative medicine by supercritical carbon dioxide technique. J Tissue Eng Regen Med. 2022 Dec;16(12):1196-1207.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-01-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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