Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van acellulaire dermale matrix (ADM) bij borstreconstructie (ADM)

23 april 2026 bijgewerkt door: DOF Inc.

Prospectieve en retrospectieve, single-center, case-control, door onderzoekers geïnitieerde, observationele studie om de veiligheid te evalueren van acellulaire huidmatrix verwerkt door de superkritische CO2-technologie bij borstreconstructie met implantaten

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid van Acellulaire Dermale Matrix (ADM), verwerkt door CO2-superkritische vloeistoftechnologie, ten opzichte van andere acellulaire dermale matrixproducten van verschillende bedrijven die zijn gewassen met detergentia bij patiënten die een borstreconstructieoperatie met implantaten ondergaan vanwege de borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht:

Het totale aantal proefpersonen bedraagt ​​120, waarbij 60 mensen prospectief in de testgroep worden gerekruteerd en 60 mensen retrospectief in de controlegroep.

De testgroep krijgt SC Derm Recon (ADM verwerkt met CO2-superkritische vloeistoftechnologie) tijdens de implantaatgebaseerde borstreconstructie.

De controlegroep zal retrospectief en opeenvolgend worden geselecteerd uit medische dossiers van patiënten die tussen 1 maart 2021 en 31 maart 2024 een borstreconstructie met implantaten met ADM van andere bedrijven hebben ondergaan.

Na de operatie worden de patiënten na 2 weken, 4 weken en 12 weken gevolgd.

Primaire doelstellingen

I. Beoordelen of de testgroep met toepassing van het ADM verwerkt met de superkritische vloeistoftechnologie op de korte termijn minder grote complicaties zal ondervinden dan de controlegroep met het ADM verwerkt met detergentia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: kiyong Hong, Ph.D
  • Telefoonnummer: +82 02-2072-0310
  • E-mail: kyhong@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten die tijdens een borstreconstructie een acellulaire dermale matrix hebben gekregen met implantaten na een borstamputatie vanwege borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toekomstige proefpersonen (testgroep) 1) Volwassen vrouwen van 19 tot 79 jaar. 2) Patiënten die SC DERM® Recon, een acellulair dermaal matrixproduct, kregen tijdens een borstreconstructie met implantaten na een borstamputatie vanwege borstkanker. 3) Individuen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat ze uitleg hebben gekregen over het doel en de methoden van het onderzoek, zijn bereid het onderzoeksprotocol na te leven en zijn bereid het ziekenhuis te bezoeken voor de evaluatie van observationele parameters.
  2. Retrospectieve verzameling van medische dossiers 1) Patiënten die tussen 1 maart 2021 en 31 maart 2024 een acellulair dermaal matrixproduct hebben ontvangen tijdens een borstreconstructie met implantaten na een borstamputatie als gevolg van borstkanker in het Seoul National University Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  1. Potentiële proefpersonen (testgroep) 1) Individuen die door de hoofdonderzoeker of het oordeel van een andere onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek. (bijvoorbeeld degenen die niet in staat zijn de vereiste tests voor dit onderzoek te ondergaan).
  2. Retrospectieve verzameling van medische dossiers 1) Patiënten die een acellulair dermaal matrixproduct hebben gekregen, maar geen geregistreerde vervolgbezoeken hebben na het aanbrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testgroep
Een prospectief geselecteerde groep die een borstreconstructieoperatie zal ondergaan met een acellulaire dermale matrix genaamd "SC Derm Recon", die wordt verwerkt met behulp van superkritische vloeistoftechnologie met kooldioxide.
Een vergelijking van de kortetermijncomplicaties geassocieerd met acellulaire dermale matrix in de testgroep en de controlegroep.
Controlegroep
Een retrospectief geselecteerde groep die een borstreconstructieoperatie heeft ondergaan met een acellulaire dermale matrix die is verwerkt met chemische reinigingsmiddelen.
Een vergelijking van de kortetermijncomplicaties geassocieerd met acellulaire dermale matrix in de testgroep en de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage (%) van ernstige complicaties op korte termijn gedurende 12 weken na toepassing van ADM
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie van een borstreconstructie tot 12 weken
Het primaire eindpunt is het vergelijken en evalueren van de incidentie (%) van ernstige complicaties op korte termijn gedurende 12 weken na het aanbrengen van acellulaire dermale matrix (ADM).
Vanaf de dag van de operatie van een borstreconstructie tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren