- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555614
Evaluatie van de veiligheid van acellulaire dermale matrix (ADM) bij borstreconstructie (ADM)
Prospectieve en retrospectieve, single-center, case-control, door onderzoekers geïnitieerde, observationele studie om de veiligheid te evalueren van acellulaire huidmatrix verwerkt door de superkritische CO2-technologie bij borstreconstructie met implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht:
Het totale aantal proefpersonen bedraagt 120, waarbij 60 mensen prospectief in de testgroep worden gerekruteerd en 60 mensen retrospectief in de controlegroep.
De testgroep krijgt SC Derm Recon (ADM verwerkt met CO2-superkritische vloeistoftechnologie) tijdens de implantaatgebaseerde borstreconstructie.
De controlegroep zal retrospectief en opeenvolgend worden geselecteerd uit medische dossiers van patiënten die tussen 1 maart 2021 en 31 maart 2024 een borstreconstructie met implantaten met ADM van andere bedrijven hebben ondergaan.
Na de operatie worden de patiënten na 2 weken, 4 weken en 12 weken gevolgd.
Primaire doelstellingen
I. Beoordelen of de testgroep met toepassing van het ADM verwerkt met de superkritische vloeistoftechnologie op de korte termijn minder grote complicaties zal ondervinden dan de controlegroep met het ADM verwerkt met detergentia.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kiyong Hong, Ph.D
- Telefoonnummer: +82 02-2072-0310
- E-mail: kyhong@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hyejin Ryu
- Telefoonnummer: +82-10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hyejin Ryu
- Telefoonnummer: +82 10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toekomstige proefpersonen (testgroep) 1) Volwassen vrouwen van 19 tot 79 jaar. 2) Patiënten die SC DERM® Recon, een acellulair dermaal matrixproduct, kregen tijdens een borstreconstructie met implantaten na een borstamputatie vanwege borstkanker. 3) Individuen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat ze uitleg hebben gekregen over het doel en de methoden van het onderzoek, zijn bereid het onderzoeksprotocol na te leven en zijn bereid het ziekenhuis te bezoeken voor de evaluatie van observationele parameters.
- Retrospectieve verzameling van medische dossiers 1) Patiënten die tussen 1 maart 2021 en 31 maart 2024 een acellulair dermaal matrixproduct hebben ontvangen tijdens een borstreconstructie met implantaten na een borstamputatie als gevolg van borstkanker in het Seoul National University Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële proefpersonen (testgroep) 1) Individuen die door de hoofdonderzoeker of het oordeel van een andere onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek. (bijvoorbeeld degenen die niet in staat zijn de vereiste tests voor dit onderzoek te ondergaan).
- Retrospectieve verzameling van medische dossiers 1) Patiënten die een acellulair dermaal matrixproduct hebben gekregen, maar geen geregistreerde vervolgbezoeken hebben na het aanbrengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testgroep
Een prospectief geselecteerde groep die een borstreconstructieoperatie zal ondergaan met een acellulaire dermale matrix genaamd "SC Derm Recon", die wordt verwerkt met behulp van superkritische vloeistoftechnologie met kooldioxide.
|
Een vergelijking van de kortetermijncomplicaties geassocieerd met acellulaire dermale matrix in de testgroep en de controlegroep.
|
|
Controlegroep
Een retrospectief geselecteerde groep die een borstreconstructieoperatie heeft ondergaan met een acellulaire dermale matrix die is verwerkt met chemische reinigingsmiddelen.
|
Een vergelijking van de kortetermijncomplicaties geassocieerd met acellulaire dermale matrix in de testgroep en de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage (%) van ernstige complicaties op korte termijn gedurende 12 weken na toepassing van ADM
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie van een borstreconstructie tot 12 weken
|
Het primaire eindpunt is het vergelijken en evalueren van de incidentie (%) van ernstige complicaties op korte termijn gedurende 12 weken na het aanbrengen van acellulaire dermale matrix (ADM).
|
Vanaf de dag van de operatie van een borstreconstructie tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- National Health Insurance: Early Treatment Increases Survival Rates for Breast Cancer Patients, with a 6.9% Increase Over the Past 5 Years. Press Release, 2023-05-26.
- Disa JJ, McCarthy CM, Mehrara BJ, Pusic AL, Hu QY, Cordeiro PG. Postmastectomy reconstruction: an approach to patient selection. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):43-52.
- Colwell AS, Taylor EM. Recent Advances in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):421e-432e.
- Sigurdson L, Lalonde DH. MOC-PSSM CME article: Breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1 Suppl):1-12.
- Gabriel A, Maxwell GP. Discussion: Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):444-446.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443.
- Breuing KH, Warren SM. Immediate bilateral breast reconstruction with implants and inferolateral AlloDerm slings. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):232-9.
- Gamboa-Bobadilla GM. Implant breast reconstruction using acellular dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Jan;56(1):22-5.
- Bindingnavele V, Gaon M, Ota KS, Kulber DA, Lee DJ. Use of acellular cadaveric dermis and tissue expansion in postmastectomy breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(11):1214
- Zienowicz RJ, Karacaoglu E. Implant-based breast reconstruction with allograft. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):373-81.
- Salzberg CA. Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft (AlloDerm). Ann Plast Surg. 2006 Jul;57(1):1-5.
- Breuing KH, Colwell AS. Inferolateral AlloDerm hammock for implant coverage in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):250-5.
- Spear SL, Parikh PM, Reisin E, Menon NG. Acellular dermis-assisted breast reconstruction. Aesthetic Plast Surg. 2008 May;32(3):418-25.
- Preminger BA, McCarthy CM, Hu QY, Mehrara BJ, Disa JJ. The influence of AlloDerm on expander dynamics and complications in the setting of immediate tissue expander/implant reconstruction: a matched-cohort study. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):510-3.
- Ho G, Nguyen TJ, Shahabi A, Hwang BH, Chan LS, Wong AK. A systematic review and meta-analysis of complications associated with acellular dermal matrix-assisted breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):346-56.
- Vidya R, Cawthorn SJ. Muscle-Sparing ADM-Assisted Breast Reconstruction Technique Using Complete Breast Implant Coverage: A Dual-Institute UK-Based Experience. Breast Care (Basel). 2017 Sep;12(4):251-254.
- Vidya R, Iqbal FM. A Guide to Prepectoral Breast Reconstruction: A New Dimension to Implant-based Breast Reconstruction. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):266-271.
- Sigalove S, Maxwell GP, Sigalove NM, Storm-Dickerson TL, Pope N, Rice J, Gabriel A. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction: Rationale, Indications, and Preliminary Results. Plast Reconstr Surg. 2017 Feb;139(2):287-294.
- Cattelani L et. al., One-Step Prepectoral Breast Reconstruction With Dermal Matrix-Covered Implant Compared to Submuscular Implantation: Functional and Cost Evaluation. Clin Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e703-e711.
- Walter RJ, Matsuda T, Reyes HM, Walter JM, Hanumadass M. Characterization of acellular dermal matrices (ADMs) prepared by two different methods. Burns. 1998 Mar;24(2):104-13.
- Wainwright DJ. Use of an acellular allograft dermal matrix (AlloDerm) in the management of full-thickness burns. Burns. 1995 Jun;21(4):243-8.
- Lemer ML, Chaikin DC, Blaivas JG. Tissue strength analysis of autologous and cadaveric allografts for the pubovaginal sling. Neurourol Urodyn. 1999;18(5):497-503.
- Romo T 3rd, Sclafani AP, Sabini P. Reconstruction of the major saddle nose deformity using composite allo-implants. Facial Plast Surg. 1998;14(2):151-7.
- Neishabouri A, Soltani Khaboushan A, Daghigh F, Kajbafzadeh AM, Majidi Zolbin M. Decellularization in Tissue Engineering and Regenerative Medicine: Evaluation, Modification, and Application Methods. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Apr 25;10:805299.
- Giang NN, Trinh XT, Han J, Chien PN, Lee J, Noh SR, Shin Y, Nam SY, Heo CY. Effective decellularization of human skin tissue for regenerative medicine by supercritical carbon dioxide technique. J Tissue Eng Regen Med. 2022 Dec;16(12):1196-1207.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .