Evaluering af sikkerheden af acellulær dermal matrix (ADM) i brystrekonstruktion (ADM)
23. april 2026 opdateret af: DOF Inc.
Prospektiv og retrospektiv, enkelt center, case-kontrol, investigator-initieret, observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af acellulær dermal matrix behandlet af den superkritiske CO2-teknologi i brystrekonstruktion med implantater
Målet med dette observationsstudie er at evaluere sikkerheden af Acellular Dermal Matrix(ADM) behandlet af CO2 superkritisk væsketeknologi mod andre acellulære dermale matrixprodukter fra forskellige virksomheder, der er blevet vasket med detergenter hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktionskirurgi med implantater pga. brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disposition:
Det samlede antal forsøgspersoner er 120, med 60 personer rekrutteret prospektivt til testgruppen og 60 personer retrospektivt til kontrolgruppen.
Testgruppen vil modtage SC Derm Recon (ADM behandlet af CO2 superkritisk væsketeknologi) under den implantatbaserede brystrekonstruktionskirurgi.
Kontrolgruppen vil retrospektivt og fortløbende blive udvalgt fra medicinske journaler af patienter, der har gennemgået implantat brystrekonstruktion ved hjælp af ADM fra andre virksomheder mellem 1. marts 2021 og 31. marts 2024.
Efter operationen vil patienterne blive fulgt op efter 2 uger, 4 uger og 12 uger.
Primære mål
I. At vurdere om testgruppen med anvendelse af ADM behandlet af superkritisk væsketeknologi vil have mindre kortsigtede større komplikationer end kontrolgruppen med ADM behandlet af vaskemidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: kiyong Hong, Ph.D
- Telefonnummer: +82 02-2072-0310
- E-mail: kyhong@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hyejin Ryu
- Telefonnummer: +82-10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyejin Ryu
- Telefonnummer: +82 10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter, der modtog en acellulær dermal matrix under brystrekonstruktionskirurgi med implantater efter en mastektomi på grund af brystkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner (testgruppe) 1) Voksne kvinder i alderen 19 til 79 år. 2) Patienter, der modtog SC DERM® Recon, et acellulært dermalt matrixprodukt, under brystrekonstruktionskirurgi med implantater efter en mastektomi på grund af brystkræft. 3) Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget en forklaring på undersøgelsens formål og metoder, er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og er villige til at besøge hospitalet for evaluering af observationsparametre.
- Retrospektiv journalindsamling 1) Patienter, der modtog et acellulært dermalt matrixprodukt under brystrekonstruktionskirurgi med implantater efter en mastektomi på grund af brystkræft på Seoul National University Hospital mellem 1. marts 2021 og 31. marts 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner (testgruppe) 1) Personer, der vurderes uegnede til deltagelse i undersøgelsen af hovedforskeren eller anden investigators vurdering. (f.eks. dem, der ikke er i stand til at gennemgå de nødvendige tests til denne undersøgelse).
- Retrospektiv journalindsamling 1) Patienter, der modtog et acellulært dermalt matrixprodukt, men ikke har registreret opfølgningsbesøg efter påføring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
En prospektivt udvalgt gruppe, der vil modtage brystrekonstruktionskirurgi med en acellulær dermal matrix kaldet "SC Derm Recon", som behandles ved hjælp af kuldioxid superkritisk væsketeknologi.
|
En sammenligning af de kortsigtede komplikationer forbundet med acellulær dermal matrix i testgruppen og kontrolgruppen.
|
|
Kontrolgruppe
En retrospektivt udvalgt gruppe, der har gennemgået en brystrekonstruktionskirurgi med en acellulær dermal matrix behandlet med kemiske detergenter.
|
En sammenligning af de kortsigtede komplikationer forbundet med acellulær dermal matrix i testgruppen og kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate (%) af større kortsigtede komplikationer over 12 uger efter påføring af ADM
Tidsramme: Fra operationsdagen for brystrekonstruktion til 12 uger
|
Det primære endepunkt er at sammenligne og evaluere forekomsten (%) af større kortsigtede komplikationer over 12 uger efter påføring af acellulær dermal matrix (ADM).
|
Fra operationsdagen for brystrekonstruktion til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- National Health Insurance: Early Treatment Increases Survival Rates for Breast Cancer Patients, with a 6.9% Increase Over the Past 5 Years. Press Release, 2023-05-26.
- Disa JJ, McCarthy CM, Mehrara BJ, Pusic AL, Hu QY, Cordeiro PG. Postmastectomy reconstruction: an approach to patient selection. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):43-52.
- Colwell AS, Taylor EM. Recent Advances in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):421e-432e.
- Sigurdson L, Lalonde DH. MOC-PSSM CME article: Breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1 Suppl):1-12.
- Gabriel A, Maxwell GP. Discussion: Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):444-446.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443.
- Breuing KH, Warren SM. Immediate bilateral breast reconstruction with implants and inferolateral AlloDerm slings. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):232-9.
- Gamboa-Bobadilla GM. Implant breast reconstruction using acellular dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Jan;56(1):22-5.
- Bindingnavele V, Gaon M, Ota KS, Kulber DA, Lee DJ. Use of acellular cadaveric dermis and tissue expansion in postmastectomy breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(11):1214
- Zienowicz RJ, Karacaoglu E. Implant-based breast reconstruction with allograft. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):373-81.
- Salzberg CA. Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft (AlloDerm). Ann Plast Surg. 2006 Jul;57(1):1-5.
- Breuing KH, Colwell AS. Inferolateral AlloDerm hammock for implant coverage in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):250-5.
- Spear SL, Parikh PM, Reisin E, Menon NG. Acellular dermis-assisted breast reconstruction. Aesthetic Plast Surg. 2008 May;32(3):418-25.
- Preminger BA, McCarthy CM, Hu QY, Mehrara BJ, Disa JJ. The influence of AlloDerm on expander dynamics and complications in the setting of immediate tissue expander/implant reconstruction: a matched-cohort study. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):510-3.
- Ho G, Nguyen TJ, Shahabi A, Hwang BH, Chan LS, Wong AK. A systematic review and meta-analysis of complications associated with acellular dermal matrix-assisted breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):346-56.
- Vidya R, Cawthorn SJ. Muscle-Sparing ADM-Assisted Breast Reconstruction Technique Using Complete Breast Implant Coverage: A Dual-Institute UK-Based Experience. Breast Care (Basel). 2017 Sep;12(4):251-254.
- Vidya R, Iqbal FM. A Guide to Prepectoral Breast Reconstruction: A New Dimension to Implant-based Breast Reconstruction. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):266-271.
- Sigalove S, Maxwell GP, Sigalove NM, Storm-Dickerson TL, Pope N, Rice J, Gabriel A. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction: Rationale, Indications, and Preliminary Results. Plast Reconstr Surg. 2017 Feb;139(2):287-294.
- Cattelani L et. al., One-Step Prepectoral Breast Reconstruction With Dermal Matrix-Covered Implant Compared to Submuscular Implantation: Functional and Cost Evaluation. Clin Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e703-e711.
- Walter RJ, Matsuda T, Reyes HM, Walter JM, Hanumadass M. Characterization of acellular dermal matrices (ADMs) prepared by two different methods. Burns. 1998 Mar;24(2):104-13.
- Wainwright DJ. Use of an acellular allograft dermal matrix (AlloDerm) in the management of full-thickness burns. Burns. 1995 Jun;21(4):243-8.
- Lemer ML, Chaikin DC, Blaivas JG. Tissue strength analysis of autologous and cadaveric allografts for the pubovaginal sling. Neurourol Urodyn. 1999;18(5):497-503.
- Romo T 3rd, Sclafani AP, Sabini P. Reconstruction of the major saddle nose deformity using composite allo-implants. Facial Plast Surg. 1998;14(2):151-7.
- Neishabouri A, Soltani Khaboushan A, Daghigh F, Kajbafzadeh AM, Majidi Zolbin M. Decellularization in Tissue Engineering and Regenerative Medicine: Evaluation, Modification, and Application Methods. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Apr 25;10:805299.
- Giang NN, Trinh XT, Han J, Chien PN, Lee J, Noh SR, Shin Y, Nam SY, Heo CY. Effective decellularization of human skin tissue for regenerative medicine by supercritical carbon dioxide technique. J Tissue Eng Regen Med. 2022 Dec;16(12):1196-1207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
15. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .