Evaluación de la seguridad de la matriz dérmica acelular (ADM) en la reconstrucción mamaria (ADM)
23 de abril de 2026 actualizado por: DOF Inc.
Estudio observacional prospectivo y retrospectivo, de un solo centro, de casos y controles, iniciado por un investigador para evaluar la seguridad de la matriz dérmica acelular procesada mediante la tecnología de CO2 supercrítico en la reconstrucción mamaria con implantes
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad de la Matriz Dérmica Acelular (ADM) procesada mediante tecnología de fluido supercrítico de CO2 frente a otros productos de matriz dérmica acelular de diferentes compañías que han sido lavados con detergentes en pacientes sometidas a cirugía de reconstrucción mamaria con implantes debido a la cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Describir:
El número total de sujetos del estudio es 120, con 60 personas reclutadas prospectivamente en el grupo de prueba y 60 personas retrospectivamente en el grupo de control.
El grupo de prueba recibirá SC Derm Recon (ADM procesado por tecnología de fluido supercrítico de CO2) durante la cirugía de reconstrucción mamaria basada en implantes.
El grupo de control se seleccionará de forma retrospectiva y consecutiva a partir de registros médicos de pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con implantes utilizando ADM de otras empresas entre el 1 de marzo de 2021 y el 31 de marzo de 2024.
Después de la cirugía, se realizará un seguimiento de los pacientes a las 2, 4 y 12 semanas.
Objetivos primarios
I. Evaluar si el grupo de prueba con la aplicación del ADM procesado con la tecnología de fluidos supercríticos tendrá menos complicaciones importantes a corto plazo que el grupo de control con el ADM procesado con detergentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: kiyong Hong, Ph.D
- Número de teléfono: +82 02-2072-0310
- Correo electrónico: kyhong@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyejin Ryu
- Número de teléfono: +82-10-3514-6968
- Correo electrónico: rtyuok2@outlook.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyejin Ryu
- Número de teléfono: +82 10-3514-6968
- Correo electrónico: rtyuok2@outlook.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes femeninas que recibieron una matriz dérmica acelular durante una cirugía de reconstrucción mamaria con implantes luego de una mastectomía por cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos potenciales (Grupo de prueba) 1) Mujeres adultas de 19 a 79 años. 2) Pacientes que recibieron SC DERM® Recon, un producto de matriz dérmica acelular, durante una cirugía de reconstrucción mamaria con implantes luego de una mastectomía por cáncer de mama. 3) Personas que hayan proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación del propósito y los métodos del estudio, estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y estén dispuestos a visitar el hospital para la evaluación de los parámetros de observación.
- Colección retrospectiva de registros médicos 1) Pacientes que recibieron un producto de matriz dérmica acelular durante una cirugía de reconstrucción mamaria con implantes luego de una mastectomía por cáncer de mama en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl entre el 1 de marzo de 2021 y el 31 de marzo de 2024.
Criterios de exclusión:
- Sujetos potenciales (grupo de prueba) 1) Individuos considerados inapropiados para participar en el estudio según el criterio del investigador principal o de otro investigador. (por ejemplo, aquellos que no pueden someterse a las pruebas requeridas para este estudio).
- Recolección retrospectiva de registros médicos 1) Pacientes que recibieron un producto de matriz dérmica acelular pero no tienen visitas de seguimiento registradas después de la aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de prueba
Un grupo seleccionado prospectivamente que recibirá una cirugía de reconstrucción mamaria con una matriz dérmica acelular llamada "SC Derm Recon", que se procesa utilizando tecnología de fluido supercrítico de dióxido de carbono.
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Una comparación de las complicaciones a corto plazo asociadas con la matriz dérmica acelular en el grupo de prueba y el grupo de control.
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Grupo de control
Un grupo seleccionado retrospectivamente que se ha sometido a una cirugía de reconstrucción mamaria con una matriz dérmica acelular procesada con detergentes químicos.
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Una comparación de las complicaciones a corto plazo asociadas con la matriz dérmica acelular en el grupo de prueba y el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia (%) de complicaciones importantes a corto plazo durante las 12 semanas posteriores a la aplicación de ADM
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación de reconstrucción mamaria hasta las 12 semanas.
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El criterio de valoración principal es comparar y evaluar la tasa de incidencia (%) de complicaciones importantes a corto plazo durante 12 semanas después de la aplicación de matriz dérmica acelular (ADM).
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Desde el día de la operación de reconstrucción mamaria hasta las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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