Valutazione della sicurezza della matrice dermica acellulare (ADM) nella ricostruzione del seno (ADM)
23 aprile 2026 aggiornato da: DOF Inc.
Studio osservazionale, prospettico e retrospettivo, centro singolo, caso-controllo, avviato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza della matrice dermica acellulare elaborata mediante la tecnologia della CO2 supercritica nella ricostruzione del seno con impianti
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza della matrice dermica acellulare (ADM) elaborata mediante la tecnologia del fluido supercritico a CO2 rispetto ad altri prodotti a matrice dermica acellulare di diverse aziende che sono stati lavati con detergenti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del seno con protesi a causa del tumore al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contorno:
Il numero totale di soggetti dello studio è di 120, con 60 persone reclutate prospetticamente nel gruppo test e 60 persone retrospettivamente nel gruppo di controllo.
Il gruppo di prova riceverà SC Derm Recon (ADM elaborato dalla tecnologia del fluido supercritico CO2) durante l'intervento di ricostruzione del seno basato su impianto.
Il gruppo di controllo sarà selezionato retrospettivamente e consecutivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a ricostruzione del seno con impianto utilizzando ADM di altre società tra il 1 marzo 2021 e il 31 marzo 2024.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno seguiti a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
Obiettivi primari
I. Valutare se il gruppo di test che applica l'ADM trattato con la tecnologia dei fluidi supercritici avrà meno complicazioni maggiori a breve termine rispetto al gruppo di controllo con l'ADM trattato con detergenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: kiyong Hong, Ph.D
- Numero di telefono: +82 02-2072-0310
- Email: kyhong@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hyejin Ryu
- Numero di telefono: +82-10-3514-6968
- Email: rtyuok2@outlook.kr
Luoghi di studio
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Hyejin Ryu
- Numero di telefono: +82 10-3514-6968
- Email: rtyuok2@outlook.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile che hanno ricevuto una matrice dermica acellulare durante un intervento chirurgico di ricostruzione del seno con impianti a seguito di una mastectomia dovuta a cancro al seno.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti potenziali (gruppo test) 1) Donne adulte di età compresa tra 19 e 79 anni. 2) Pazienti che hanno ricevuto SC DERM® Recon, un prodotto a matrice dermica acellulare, durante un intervento di ricostruzione del seno con impianti a seguito di una mastectomia dovuta a cancro al seno. 3) Gli individui che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto una spiegazione dello scopo e dei metodi dello studio, sono disposti a rispettare il protocollo di studio e sono disposti a visitare l'ospedale per la valutazione dei parametri osservazionali.
- Raccolta retrospettiva di cartelle cliniche 1) Pazienti che hanno ricevuto un prodotto a matrice dermica acellulare durante un intervento chirurgico di ricostruzione del seno con impianti a seguito di una mastectomia dovuta a cancro al seno presso l'Ospedale universitario nazionale di Seoul tra il 1 marzo 2021 e il 31 marzo 2024.
Criteri di esclusione:
- Soggetti potenziali (gruppo test) 1) Individui ritenuti inappropriati per la partecipazione allo studio dal ricercatore principale o dal giudizio di un altro ricercatore. (ad esempio, coloro che non sono in grado di sottoporsi ai test richiesti per questo studio).
- Raccolta retrospettiva di cartelle cliniche 1) Pazienti che hanno ricevuto un prodotto a matrice dermica acellulare ma che non hanno visite di follow-up registrate dopo l'applicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di prova
Un gruppo selezionato in modo prospettico che riceverà un intervento chirurgico di ricostruzione del seno con una matrice dermica acellulare chiamata "SC Derm Recon", che viene elaborata utilizzando la tecnologia del fluido supercritico con anidride carbonica.
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Un confronto tra le complicanze a breve termine associate alla matrice dermica acellulare nel gruppo test e nel gruppo di controllo.
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Gruppo di controllo
Un gruppo selezionato retrospettivamente che è stato sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione del seno con matrice dermica acellulare trattata utilizzando detergenti chimici.
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Un confronto tra le complicanze a breve termine associate alla matrice dermica acellulare nel gruppo test e nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza (%) delle principali complicanze a breve termine nell'arco di 12 settimane dopo l'applicazione dell'ADM
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento di ricostruzione del seno fino a 12 settimane
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L'endpoint primario è confrontare e valutare il tasso di incidenza (%) delle complicanze maggiori a breve termine nell'arco di 12 settimane dopo l'applicazione della matrice dermica acellulare (ADM).
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Dal giorno dell'intervento di ricostruzione del seno fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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