Hodnocení bezpečnosti acelulární dermální matrice (ADM) při rekonstrukci prsu (ADM)
23. dubna 2026 aktualizováno: DOF Inc.
Prospektivní a retrospektivní, jediné centrum, kontrola případu, iniciovaná vyšetřovatelem, observační studie k vyhodnocení bezpečnosti acelulární dermální matrice zpracované superkritickou technologií CO2 při rekonstrukci prsu pomocí implantátů
Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost acelulární dermální matrice (ADM) zpracované technologií CO2 superkritické tekutiny proti jiným produktům acelulární dermální matrice od různých společností, které byly umyty detergenty u pacientek podstupujících rekonstrukční operaci prsu s implantáty v důsledku rakovina prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obrys:
Celkový počet subjektů studie je 120, přičemž 60 osob bylo prospektivně přijato do testovací skupiny a 60 osob zpětně do kontrolní skupiny.
Testovaná skupina obdrží SC Derm Recon (ADM zpracovaný technologií CO2 superkritické tekutiny) během operace rekonstrukce prsu na bázi implantátu.
Kontrolní skupina bude zpětně a následně vybrána ze zdravotnické dokumentace pacientek, které v období od 1. března 2021 do 31. března 2024 podstoupily implantovanou rekonstrukci prsu pomocí ADM od jiných společností.
Po operaci budou pacienti sledováni za 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů.
Primární cíle
I. Posoudit, zda testovací skupina s aplikací ADM zpracované technologií superkritických tekutin bude mít méně krátkodobých závažných komplikací než kontrolní skupina s ADM zpracovaným detergenty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: kiyong Hong, Ph.D
- Telefonní číslo: +82 02-2072-0310
- E-mail: kyhong@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyejin Ryu
- Telefonní číslo: +82-10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyejin Ryu
- Telefonní číslo: +82 10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, které dostaly acelulární dermální matrici během operace rekonstrukce prsu s implantáty po mastektomii kvůli rakovině prsu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potenciální subjekty (testovací skupina) 1) Dospělé ženy ve věku 19 až 79 let. 2) Pacientky, které dostaly SC DERM® Recon, produkt acelulární dermální matrice, během operace rekonstrukce prsu s implantáty po mastektomii kvůli rakovině prsu. 3) Jednotlivci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas po obdržení vysvětlení účelu a metod studie, jsou ochotni dodržovat protokol studie a jsou ochotni navštívit nemocnici za účelem vyhodnocení observačních parametrů.
- Retrospektivní sběr lékařských záznamů 1) Pacientky, které dostaly produkt acelulární dermální matrice během operace rekonstrukce prsu s implantáty po mastektomii kvůli rakovině prsu v Soul National University Hospital mezi 1. březnem 2021 a 31. březnem 2024.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty (testovací skupina) 1) Jednotlivci, které hlavní zkoušející nebo jiný úsudek zkoušejícího považuje za nevhodné pro účast ve studii. (např. ti, kteří nemohou podstoupit požadované testy pro tuto studii).
- Retrospektivní sběr lékařských záznamů 1) Pacienti, kteří dostali produkt acelulární dermální matrice, ale po aplikaci nemají žádné zaznamenané následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina
Prospektivně vybraná skupina, která podstoupí operaci rekonstrukce prsu s acelulární dermální matricí nazvanou „SC Derm Recon“, která je zpracována pomocí technologie superkritické tekutiny s oxidem uhličitým.
|
Srovnání krátkodobých komplikací spojených s acelulární dermální matrix v testované skupině a kontrolní skupině.
|
|
Kontrolní skupina
Retrospektivně vybraná skupina, která podstoupila rekonstrukční operaci prsu s acelulární dermální matricí zpracovanou pomocí chemických detergentů.
|
Srovnání krátkodobých komplikací spojených s acelulární dermální matrix v testované skupině a kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (%) závažných krátkodobých komplikací během 12 týdnů po aplikaci ADM
Časové okno: Ode dne operace rekonstrukce prsu do 12 týdnů
|
Primárním cílem je porovnat a vyhodnotit míru výskytu (%) hlavních krátkodobých komplikací během 12 týdnů po aplikaci acelulární dermální matrice (ADM).
|
Ode dne operace rekonstrukce prsu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- National Health Insurance: Early Treatment Increases Survival Rates for Breast Cancer Patients, with a 6.9% Increase Over the Past 5 Years. Press Release, 2023-05-26.
- Disa JJ, McCarthy CM, Mehrara BJ, Pusic AL, Hu QY, Cordeiro PG. Postmastectomy reconstruction: an approach to patient selection. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):43-52.
- Colwell AS, Taylor EM. Recent Advances in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):421e-432e.
- Sigurdson L, Lalonde DH. MOC-PSSM CME article: Breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1 Suppl):1-12.
- Gabriel A, Maxwell GP. Discussion: Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):444-446.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443.
- Breuing KH, Warren SM. Immediate bilateral breast reconstruction with implants and inferolateral AlloDerm slings. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):232-9.
- Gamboa-Bobadilla GM. Implant breast reconstruction using acellular dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Jan;56(1):22-5.
- Bindingnavele V, Gaon M, Ota KS, Kulber DA, Lee DJ. Use of acellular cadaveric dermis and tissue expansion in postmastectomy breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(11):1214
- Zienowicz RJ, Karacaoglu E. Implant-based breast reconstruction with allograft. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):373-81.
- Salzberg CA. Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft (AlloDerm). Ann Plast Surg. 2006 Jul;57(1):1-5.
- Breuing KH, Colwell AS. Inferolateral AlloDerm hammock for implant coverage in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):250-5.
- Spear SL, Parikh PM, Reisin E, Menon NG. Acellular dermis-assisted breast reconstruction. Aesthetic Plast Surg. 2008 May;32(3):418-25.
- Preminger BA, McCarthy CM, Hu QY, Mehrara BJ, Disa JJ. The influence of AlloDerm on expander dynamics and complications in the setting of immediate tissue expander/implant reconstruction: a matched-cohort study. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):510-3.
- Ho G, Nguyen TJ, Shahabi A, Hwang BH, Chan LS, Wong AK. A systematic review and meta-analysis of complications associated with acellular dermal matrix-assisted breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):346-56.
- Vidya R, Cawthorn SJ. Muscle-Sparing ADM-Assisted Breast Reconstruction Technique Using Complete Breast Implant Coverage: A Dual-Institute UK-Based Experience. Breast Care (Basel). 2017 Sep;12(4):251-254.
- Vidya R, Iqbal FM. A Guide to Prepectoral Breast Reconstruction: A New Dimension to Implant-based Breast Reconstruction. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):266-271.
- Sigalove S, Maxwell GP, Sigalove NM, Storm-Dickerson TL, Pope N, Rice J, Gabriel A. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction: Rationale, Indications, and Preliminary Results. Plast Reconstr Surg. 2017 Feb;139(2):287-294.
- Cattelani L et. al., One-Step Prepectoral Breast Reconstruction With Dermal Matrix-Covered Implant Compared to Submuscular Implantation: Functional and Cost Evaluation. Clin Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e703-e711.
- Walter RJ, Matsuda T, Reyes HM, Walter JM, Hanumadass M. Characterization of acellular dermal matrices (ADMs) prepared by two different methods. Burns. 1998 Mar;24(2):104-13.
- Wainwright DJ. Use of an acellular allograft dermal matrix (AlloDerm) in the management of full-thickness burns. Burns. 1995 Jun;21(4):243-8.
- Lemer ML, Chaikin DC, Blaivas JG. Tissue strength analysis of autologous and cadaveric allografts for the pubovaginal sling. Neurourol Urodyn. 1999;18(5):497-503.
- Romo T 3rd, Sclafani AP, Sabini P. Reconstruction of the major saddle nose deformity using composite allo-implants. Facial Plast Surg. 1998;14(2):151-7.
- Neishabouri A, Soltani Khaboushan A, Daghigh F, Kajbafzadeh AM, Majidi Zolbin M. Decellularization in Tissue Engineering and Regenerative Medicine: Evaluation, Modification, and Application Methods. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Apr 25;10:805299.
- Giang NN, Trinh XT, Han J, Chien PN, Lee J, Noh SR, Shin Y, Nam SY, Heo CY. Effective decellularization of human skin tissue for regenerative medicine by supercritical carbon dioxide technique. J Tissue Eng Regen Med. 2022 Dec;16(12):1196-1207.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-01-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .