Avaliação da segurança da matriz dérmica acelular (ADM) na reconstrução mamária (ADM)
23 de abril de 2026 atualizado por: DOF Inc.
Estudo prospectivo e retrospectivo, centro único, caso-controle, iniciado pelo investigador, estudo observacional para avaliar a segurança da matriz dérmica acelular processada pela tecnologia de CO2 supercrítico na reconstrução mamária com implantes
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança da Matriz Dérmica Acelular (ADM) processada por tecnologia de fluido supercrítico de CO2 contra outros produtos de matriz dérmica acelular de diferentes empresas que foram lavados com detergentes em pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução mamária com implantes devido ao câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contorno:
O número total de sujeitos do estudo é 120, com 60 pessoas recrutadas prospectivamente para o grupo de teste e 60 pessoas retrospectivamente para o grupo de controle.
O grupo de teste receberá SC Derm Recon (ADM processado por tecnologia de fluido supercrítico de CO2) durante a cirurgia de reconstrução mamária baseada em implantes.
O grupo controle será selecionado retrospectiva e consecutivamente a partir de prontuários médicos de pacientes submetidos à reconstrução mamária com implante usando ADM de outras empresas entre 1º de março de 2021 e 31 de março de 2024.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas.
Objetivos Primários
I. Avaliar se o grupo de teste com aplicação de ADM processado pela tecnologia de fluido supercrítico terá menos complicações graves no curto prazo do que o grupo de controle com o ADM processado por detergentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: kiyong Hong, Ph.D
- Número de telefone: +82 02-2072-0310
- E-mail: kyhong@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hyejin Ryu
- Número de telefone: +82-10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyejin Ryu
- Número de telefone: +82 10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino que receberam matriz dérmica acelular durante cirurgia de reconstrução mamária com implantes após mastectomia por câncer de mama.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos prospectivos (grupo teste) 1) Mulheres adultas de 19 a 79 anos. 2) Pacientes que receberam SC DERM® Recon, um produto de matriz dérmica acelular, durante cirurgia de reconstrução mamária com implantes após mastectomia por câncer de mama. 3) Indivíduos que forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito após receber uma explicação do propósito e métodos do estudo, estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo e a visitar o hospital para avaliação dos parâmetros observacionais.
- Coleta retrospectiva de registros médicos 1) Pacientes que receberam um produto de matriz dérmica acelular durante cirurgia de reconstrução mamária com implantes após mastectomia devido a câncer de mama no Hospital da Universidade Nacional de Seul entre 1º de março de 2021 e 31 de março de 2024.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos em potencial (grupo de teste) 1) Indivíduos considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador principal ou por julgamento de outro investigador. (por exemplo, aqueles que não puderam realizar os testes exigidos para este estudo).
- Coleta retrospectiva de registros médicos 1) Pacientes que receberam um produto de matriz dérmica acelular, mas não tiveram consultas de acompanhamento registradas após a aplicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de teste
Um grupo selecionado prospectivamente que receberá cirurgia de reconstrução mamária com uma matriz dérmica acelular chamada "SC Derm Recon", que é processada usando tecnologia de fluido supercrítico de dióxido de carbono.
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Uma comparação das complicações de curto prazo associadas à matriz dérmica acelular no grupo de teste e no grupo de controle.
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Grupo de controle
Grupo selecionado retrospectivamente que foi submetido à cirurgia de reconstrução mamária com matriz dérmica acelular processada com detergentes químicos.
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Uma comparação das complicações de curto prazo associadas à matriz dérmica acelular no grupo de teste e no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência (%) das principais complicações de curto prazo ao longo de 12 semanas após a aplicação do ADM
Prazo: Do dia da operação de reconstrução mamária até 12 semanas
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O endpoint primário é comparar e avaliar a taxa de incidência (%) das principais complicações de curto prazo ao longo de 12 semanas após a aplicação da matriz dérmica acelular (ADM).
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Do dia da operação de reconstrução mamária até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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