Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til acellulær dermal matrise (ADM) i brystrekonstruksjon (ADM)

23. april 2026 oppdatert av: DOF Inc.

Prospektiv og retrospektiv, enkeltsenter, sakskontroll, etterforsker-initiert, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til acellulær dermal matrise behandlet av superkritisk CO2-teknologi i brystrekonstruksjon med implantater

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten til Acellular Dermal Matrix(ADM) behandlet av CO2 superkritisk væsketeknologi mot andre acellulære dermale matriseprodukter fra forskjellige selskaper som har blitt vasket med vaskemidler hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi med implantater på grunn av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disposisjon:

Det totale antallet studieemner er 120, med 60 personer rekruttert prospektivt til testgruppen og 60 personer retrospektivt til kontrollgruppen.

Testgruppen vil motta SC Derm Recon (ADM behandlet av CO2 superkritisk væsketeknologi) under den implantatbaserte brystrekonstruksjonskirurgien.

Kontrollgruppen vil bli valgt retrospektivt og fortløpende fra medisinske journaler av pasienter som gjennomgikk implantat brystrekonstruksjon ved bruk av ADM fra andre selskaper mellom 1. mars 2021 og 31. mars 2024.

Etter operasjonen vil pasientene følges opp etter 2 uker, 4 uker og 12 uker.

Primære mål

I. For å vurdere om testgruppen med bruk av ADM behandlet av superkritisk væsketeknologi vil ha mindre kortsiktige store komplikasjoner enn kontrollgruppen med ADM behandlet av vaskemidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: kiyong Hong, Ph.D
  • Telefonnummer: +82 02-2072-0310
  • E-post: kyhong@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter som mottok en acellulær dermal matrise under brystrekonstruksjonskirurgi med implantater etter en mastektomi på grunn av brystkreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Prospektive forsøkspersoner (Testgruppe) 1) Voksne kvinner i alderen 19 til 79 år. 2) Pasienter som mottok SC DERM® Recon, et acellulært dermalt matriseprodukt, under brystrekonstruksjonskirurgi med implantater etter en mastektomi på grunn av brystkreft. 3) Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt en forklaring på studiens formål og metoder, er villige til å overholde studieprotokollen, og er villige til å besøke sykehuset for evaluering av observasjonsparametere.
  2. Retrospektiv journalsamling 1) Pasienter som mottok et acellulært dermalt matriseprodukt under brystrekonstruksjonskirurgi med implantater etter en mastektomi på grunn av brystkreft ved Seoul National University Hospital mellom 1. mars 2021 og 31. mars 2024.

Ekskluderingskriterier:

  1. Potensielle forsøkspersoner (Testgruppe) 1) Personer som vurderes som upassende for studiedeltakelse av hovedetterforskeren eller annen etterforskers vurdering. (f.eks. de som ikke kan gjennomgå de nødvendige testene for denne studien).
  2. Retrospektiv journalsamling 1) Pasienter som mottok et acellulært dermalt matriseprodukt, men som ikke har registrert oppfølgingsbesøk etter påføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe
En prospektivt utvalgt gruppe som vil motta brystrekonstruksjonskirurgi med en acellulær dermal matrise kalt "SC Derm Recon", som behandles ved hjelp av karbondioksid superkritisk væsketeknologi.
Annen: Acellular Dermal Matrix (ADM)
En sammenligning av kortsiktige komplikasjoner forbundet med acellulær dermal matrise i testgruppen og kontrollgruppen.
Kontrollgruppe
En retrospektivt utvalgt gruppe som har gjennomgått brystrekonstruksjonskirurgi med en acellulær dermal matrise behandlet med kjemiske vaskemidler.
Annen: Acellular Dermal Matrix (ADM)
En sammenligning av kortsiktige komplikasjoner forbundet med acellulær dermal matrise i testgruppen og kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate (%) av store korttidskomplikasjoner over 12 uker etter påføring av ADM
Tidsramme: Fra operasjonsdagen for brystrekonstruksjon til 12 uker
Det primære endepunktet er å sammenligne og evaluere forekomsten (%) av store korttidskomplikasjoner over 12 uker etter påføring av acellulær dermal matrise (ADM).
Fra operasjonsdagen for brystrekonstruksjon til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DOF Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere