Évaluation de l'innocuité de la matrice cutanée acellulaire (ADM) dans la reconstruction mammaire (ADM)
23 avril 2026 mis à jour par: DOF Inc.
Étude observationnelle prospective et rétrospective, monocentrique, cas-témoins, initiée par l'investigateur, pour évaluer la sécurité de la matrice cutanée acellulaire traitée par la technologie du CO2 supercritique dans la reconstruction mammaire avec des implants
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité de la matrice dermique acellulaire (ADM) traitée par la technologie des fluides supercritiques au CO2 par rapport à d'autres produits de matrice dermique acellulaire de différentes sociétés qui ont été lavés avec des détergents chez les patientes subissant une chirurgie de reconstruction mammaire avec des implants en raison de la cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contour:
Le nombre total de sujets d’étude est de 120, dont 60 personnes recrutées prospectivement dans le groupe test et 60 personnes rétrospectivement dans le groupe témoin.
Le groupe test recevra SC Derm Recon (ADM traité par la technologie des fluides supercritiques CO2) pendant la chirurgie de reconstruction mammaire par implants.
Le groupe témoin sera sélectionné rétrospectivement et consécutivement à partir des dossiers médicaux de patientes ayant subi une reconstruction mammaire implantaire à l'aide d'ADM d'autres sociétés entre le 1er mars 2021 et le 31 mars 2024.
Après la chirurgie, les patients seront suivis à 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines.
Objectifs principaux
I. Évaluer si le groupe test appliquant l'ADM traité par la technologie des fluides supercritiques aura moins de complications majeures à court terme que le groupe témoin avec l'ADM traité par des détergents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: kiyong Hong, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82 02-2072-0310
- E-mail: kyhong@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyejin Ryu
- Numéro de téléphone: +82-10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
Lieux d'étude
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hyejin Ryu
- Numéro de téléphone: +82 10-3514-6968
- E-mail: rtyuok2@outlook.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes ayant reçu une matrice dermique acellulaire lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire avec implants suite à une mastectomie due à un cancer du sein.
La description
Critères d'intégration :
- Sujets potentiels (Groupe test) 1) Femmes adultes âgées de 19 à 79 ans. 2) Patientes ayant reçu SC DERM® Recon, un produit de matrice dermique acellulaire, lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire avec implants suite à une mastectomie due à un cancer du sein. 3) Les personnes qui ont volontairement fourni leur consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication du but et des méthodes de l'étude, sont disposées à se conformer au protocole de l'étude et sont disposées à se rendre à l'hôpital pour l'évaluation des paramètres d'observation.
- Collecte rétrospective de dossiers médicaux 1) Patientes ayant reçu un produit de matrice dermique acellulaire lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire avec implants suite à une mastectomie due à un cancer du sein à l'hôpital universitaire national de Séoul entre le 1er mars 2021 et le 31 mars 2024.
Critères d'exclusion :
- Sujets potentiels (groupe test) 1) Individus jugés inappropriés pour la participation à l'étude par le chercheur principal ou le jugement d'un autre chercheur. (par exemple, ceux qui ne peuvent pas subir les tests requis pour cette étude).
- Collecte rétrospective de dossiers médicaux 1) Patients ayant reçu un produit à matrice dermique acellulaire mais n'ayant aucune visite de suivi enregistrée après l'application.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de tests
Un groupe sélectionné de manière prospective qui recevra une chirurgie de reconstruction mammaire avec une matrice dermique acellulaire appelée « SC Derm Recon », qui est traitée à l'aide de la technologie des fluides supercritiques au dioxyde de carbone.
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Une comparaison des complications à court terme associées à la matrice dermique acellulaire dans le groupe test et le groupe témoin.
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Groupe de contrôle
Un groupe sélectionné rétrospectivement qui a subi une chirurgie de reconstruction mammaire avec une matrice dermique acellulaire traitée à l'aide de détergents chimiques.
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Une comparaison des complications à court terme associées à la matrice dermique acellulaire dans le groupe test et le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence (%) des complications majeures à court terme sur 12 semaines après l'application d'ADM
Délai: Du jour de l'opération de reconstruction mammaire à 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal est de comparer et d'évaluer le taux d'incidence (%) des complications majeures à court terme sur 12 semaines suite à l'application de la matrice dermique acellulaire (ADM).
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Du jour de l'opération de reconstruction mammaire à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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