Bewertung der Sicherheit der azellulären dermalen Matrix (ADM) bei der Brustrekonstruktion (ADM)
23. April 2026 aktualisiert von: DOF Inc.
Prospektive und retrospektive, vom Forscher initiierte Einzelzentrums-Fallkontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit der azellulären Hautmatrix, die mit der überkritischen CO2-Technologie bei der Brustrekonstruktion mit Implantaten verarbeitet wird
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit der azellulären dermalen Matrix (ADM), die mit der CO2-Technologie für überkritische Flüssigkeiten verarbeitet wird, im Vergleich zu anderen azellulären dermalen Matrixprodukten verschiedener Unternehmen zu bewerten, die bei Patienten, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation mit Implantaten unterzogen, mit Reinigungsmitteln gewaschen wurden Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gliederung:
Die Gesamtzahl der Studienteilnehmer beträgt 120, wobei 60 Personen prospektiv in die Testgruppe und 60 Personen retrospektiv in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden.
Die Testgruppe erhält SC Derm Recon (ADM, verarbeitet durch CO2-Technologie für überkritische Flüssigkeiten) während der implantatbasierten Brustrekonstruktionsoperation.
Die Kontrollgruppe wird retrospektiv und nacheinander aus den Krankenakten von Patientinnen ausgewählt, die sich zwischen dem 1. März 2021 und dem 31. März 2024 einer Implantat-Brustrekonstruktion mit ADM von anderen Unternehmen unterzogen haben.
Nach der Operation werden die Patienten nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nachuntersucht.
Hauptziele
I. Um zu beurteilen, ob die Testgruppe mit der Anwendung des ADM, das mit der Technologie überkritischer Flüssigkeiten verarbeitet wurde, weniger kurzfristige größere Komplikationen haben wird als die Kontrollgruppe mit dem ADM, das mit Detergenzien verarbeitet wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: kiyong Hong, Ph.D
- Telefonnummer: +82 02-2072-0310
- E-Mail: kyhong@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyejin Ryu
- Telefonnummer: +82-10-3514-6968
- E-Mail: rtyuok2@outlook.kr
Studienorte
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyejin Ryu
- Telefonnummer: +82 10-3514-6968
- E-Mail: rtyuok2@outlook.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche Patienten, die im Rahmen einer Brustrekonstruktionsoperation mit Implantaten nach einer Mastektomie aufgrund von Brustkrebs eine azelluläre Hautmatrix erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden (Testgruppe) 1) Erwachsene Frauen im Alter von 19 bis 79 Jahren. 2) Patienten, die SC DERM® Recon, ein azelluläres Hautmatrixprodukt, während einer Brustrekonstruktionsoperation mit Implantaten nach einer Mastektomie aufgrund von Brustkrebs erhielten. 3) Personen, die nach Erhalt einer Erläuterung des Zwecks und der Methoden der Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, und bereit sind, das Krankenhaus zur Auswertung der Beobachtungsparameter aufzusuchen.
- Retrospektive Sammlung medizinischer Unterlagen 1) Patienten, die zwischen dem 1. März 2021 und dem 31. März 2024 während einer Brustrekonstruktionsoperation mit Implantaten nach einer Mastektomie aufgrund von Brustkrebs am Seoul National University Hospital ein azelluläres dermales Matrixprodukt erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden (Testgruppe) 1) Personen, die nach Einschätzung des Hauptprüfers oder eines anderen Prüfers für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden. (z. B. diejenigen, die nicht in der Lage sind, sich den erforderlichen Tests für diese Studie zu unterziehen).
- Retrospektive Sammlung medizinischer Unterlagen 1) Patienten, die ein azelluläres Hautmatrixprodukt erhalten haben, für die jedoch nach der Anwendung keine Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Testgruppe
Eine prospektiv ausgewählte Gruppe, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation mit einer azellulären Hautmatrix namens „SC Derm Recon“ unterziehen wird, die mithilfe der überkritischen Kohlendioxid-Fluid-Technologie verarbeitet wird.
|
Ein Vergleich der kurzfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit der azellulären Hautmatrix in der Testgruppe und der Kontrollgruppe.
|
|
Kontrollgruppe
Eine retrospektiv ausgewählte Gruppe, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation mit einer azellulären Hautmatrix unterzogen hat, die mit chemischen Reinigungsmitteln behandelt wurde.
|
Ein Vergleich der kurzfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit der azellulären Hautmatrix in der Testgruppe und der Kontrollgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenzrate (%) schwerwiegender kurzfristiger Komplikationen über 12 Wochen nach der Anwendung von ADM
Zeitfenster: Vom Tag der Operation der Brustrekonstruktion bis zur 12. Woche
|
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Inzidenzrate (%) schwerwiegender kurzfristiger Komplikationen über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Anwendung der azellulären dermalen Matrix (ADM) zu vergleichen und zu bewerten.
|
Vom Tag der Operation der Brustrekonstruktion bis zur 12. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- National Health Insurance: Early Treatment Increases Survival Rates for Breast Cancer Patients, with a 6.9% Increase Over the Past 5 Years. Press Release, 2023-05-26.
- Disa JJ, McCarthy CM, Mehrara BJ, Pusic AL, Hu QY, Cordeiro PG. Postmastectomy reconstruction: an approach to patient selection. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):43-52.
- Colwell AS, Taylor EM. Recent Advances in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):421e-432e.
- Sigurdson L, Lalonde DH. MOC-PSSM CME article: Breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1 Suppl):1-12.
- Gabriel A, Maxwell GP. Discussion: Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):444-446.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443.
- Breuing KH, Warren SM. Immediate bilateral breast reconstruction with implants and inferolateral AlloDerm slings. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):232-9.
- Gamboa-Bobadilla GM. Implant breast reconstruction using acellular dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Jan;56(1):22-5.
- Bindingnavele V, Gaon M, Ota KS, Kulber DA, Lee DJ. Use of acellular cadaveric dermis and tissue expansion in postmastectomy breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(11):1214
- Zienowicz RJ, Karacaoglu E. Implant-based breast reconstruction with allograft. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):373-81.
- Salzberg CA. Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft (AlloDerm). Ann Plast Surg. 2006 Jul;57(1):1-5.
- Breuing KH, Colwell AS. Inferolateral AlloDerm hammock for implant coverage in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):250-5.
- Spear SL, Parikh PM, Reisin E, Menon NG. Acellular dermis-assisted breast reconstruction. Aesthetic Plast Surg. 2008 May;32(3):418-25.
- Preminger BA, McCarthy CM, Hu QY, Mehrara BJ, Disa JJ. The influence of AlloDerm on expander dynamics and complications in the setting of immediate tissue expander/implant reconstruction: a matched-cohort study. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):510-3.
- Ho G, Nguyen TJ, Shahabi A, Hwang BH, Chan LS, Wong AK. A systematic review and meta-analysis of complications associated with acellular dermal matrix-assisted breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):346-56.
- Vidya R, Cawthorn SJ. Muscle-Sparing ADM-Assisted Breast Reconstruction Technique Using Complete Breast Implant Coverage: A Dual-Institute UK-Based Experience. Breast Care (Basel). 2017 Sep;12(4):251-254.
- Vidya R, Iqbal FM. A Guide to Prepectoral Breast Reconstruction: A New Dimension to Implant-based Breast Reconstruction. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):266-271.
- Sigalove S, Maxwell GP, Sigalove NM, Storm-Dickerson TL, Pope N, Rice J, Gabriel A. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction: Rationale, Indications, and Preliminary Results. Plast Reconstr Surg. 2017 Feb;139(2):287-294.
- Cattelani L et. al., One-Step Prepectoral Breast Reconstruction With Dermal Matrix-Covered Implant Compared to Submuscular Implantation: Functional and Cost Evaluation. Clin Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e703-e711.
- Walter RJ, Matsuda T, Reyes HM, Walter JM, Hanumadass M. Characterization of acellular dermal matrices (ADMs) prepared by two different methods. Burns. 1998 Mar;24(2):104-13.
- Wainwright DJ. Use of an acellular allograft dermal matrix (AlloDerm) in the management of full-thickness burns. Burns. 1995 Jun;21(4):243-8.
- Lemer ML, Chaikin DC, Blaivas JG. Tissue strength analysis of autologous and cadaveric allografts for the pubovaginal sling. Neurourol Urodyn. 1999;18(5):497-503.
- Romo T 3rd, Sclafani AP, Sabini P. Reconstruction of the major saddle nose deformity using composite allo-implants. Facial Plast Surg. 1998;14(2):151-7.
- Neishabouri A, Soltani Khaboushan A, Daghigh F, Kajbafzadeh AM, Majidi Zolbin M. Decellularization in Tissue Engineering and Regenerative Medicine: Evaluation, Modification, and Application Methods. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Apr 25;10:805299.
- Giang NN, Trinh XT, Han J, Chien PN, Lee J, Noh SR, Shin Y, Nam SY, Heo CY. Effective decellularization of human skin tissue for regenerative medicine by supercritical carbon dioxide technique. J Tissue Eng Regen Med. 2022 Dec;16(12):1196-1207.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .