Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) w rekonstrukcji piersi (ADM)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: DOF Inc.

Prospektywne i retrospektywne, jednoośrodkowe, kliniczno-kontrolne, inicjowane przez badacza, badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa bezkomórkowej matrycy skórnej przetwarzanej technologią nadkrytycznego CO2 w rekonstrukcji piersi za pomocą implantów

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) przetwarzanej w technologii płynu nadkrytycznego CO2 w porównaniu z innymi produktami bezkomórkowej macierzy skórnej różnych firm, które były myte detergentami u pacjentek poddawanych operacji rekonstrukcji piersi z użyciem implantów ze względu na rak piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys:

Całkowita liczba osób objętych badaniem wynosi 120, z czego 60 osób zostało zrekrutowanych prospektywnie do grupy testowej i 60 osób retrospektywnie do grupy kontrolnej.

Grupa badana otrzyma SC Derm Recon (ADM przetwarzany w technologii płynu nadkrytycznego CO2) podczas operacji rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem implantów.

Grupa kontrolna zostanie wybrana retrospektywnie i sukcesywnie na podstawie dokumentacji medycznej pacjentek, które w okresie od 1 marca 2021 r. do 31 marca 2024 r. przeszły rekonstrukcję piersi implantem przy użyciu ADM innych firm.

Po operacji pacjenci będą kontrolowani po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.

Cele podstawowe

I. Ocena, czy grupa testowa stosująca ADM przetwarzany w technologii płynu nadkrytycznego będzie miała mniej krótkoterminowych poważnych powikłań niż grupa kontrolna, w której ADM przetwarzany jest za pomocą detergentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: kiyong Hong, Ph.D
  • Numer telefonu: +82 02-2072-0310
  • E-mail: kyhong@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety Pacjentki, które otrzymały bezkomórkową macierz skórną podczas operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantów po mastektomii z powodu raka piersi.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potencjalni uczestnicy (grupa badana) 1) Dorosłe kobiety w wieku od 19 do 79 lat. 2) Pacjenci, którzy otrzymali SC DERM® Recon, bezkomórkowy produkt macierzy skórnej, podczas operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantów po mastektomii z powodu raka piersi. 3) Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wyjaśnienia celu i metod badania, wyrażają chęć przestrzegania protokołu badania oraz zgłaszają się do szpitala w celu oceny parametrów obserwacyjnych.
  2. Retrospektywny zbiór dokumentacji medycznej 1) Pacjenci, którzy otrzymali bezkomórkowy produkt macierzy skórnej podczas operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantów po mastektomii z powodu raka piersi w Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu w okresie od 1 marca 2021 r. do 31 marca 2024 r.

Kryteria wykluczenia:

  1. Potencjalni uczestnicy (grupa testowa) 1) Osoby uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez głównego badacza lub na podstawie opinii innego badacza. (np. osoby, które nie mogą przejść wymaganych testów w ramach tego badania).
  2. Retrospektywne gromadzenie dokumentacji medycznej 1) Pacjenci, którzy otrzymali produkt bezkomórkowej matrycy skórnej, ale nie mieli zarejestrowanych wizyt kontrolnych po jego zastosowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Testowa
Wybrana prospektywnie grupa, która zostanie poddana operacji rekonstrukcji piersi przy użyciu bezkomórkowej macierzy skórnej o nazwie „SC Derm Recon”, która jest przetwarzana przy użyciu technologii płynu nadkrytycznego z dwutlenkiem węgla.
Inny: Bezkomórkowa matryca skórna (ADM)
Porównanie krótkotrwałych powikłań związanych z bezkomórkową macierzą skórną w grupie badanej i kontrolnej.
Grupa Kontrolna
Wybrana retrospektywnie grupa, która przeszła operację rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem bezkomórkowej macierzy skórnej poddanej obróbce przy użyciu chemicznych detergentów.
Inny: Bezkomórkowa matryca skórna (ADM)
Porównanie krótkotrwałych powikłań związanych z bezkomórkową macierzą skórną w grupie badanej i kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (%) poważnych powikłań krótkoterminowych w ciągu 12 tygodni po zastosowaniu ADM
Ramy czasowe: Od dnia operacji rekonstrukcji piersi do 12 tygodnia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie i ocena częstości występowania (%) poważnych powikłań krótkoterminowych w ciągu 12 tygodni po zastosowaniu bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM).
Od dnia operacji rekonstrukcji piersi do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DOF Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj