Acellular Dermal Matrixin (ADM) turvallisuuden arviointi rintojen rekonstruktiossa (ADM)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: DOF Inc.
Prospektiivinen ja retrospektiivinen, yksi keskus, tapauksen valvonta, tutkijan aloitteesta havainnointitutkimus superkriittisen CO2-teknologian avulla prosessoidun soluttoman ihomatriisin turvallisuuden arvioimiseksi rintojen rekonstruktiossa implanteilla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida CO2-superkriittisellä nesteteknologialla prosessoidun Acellular Dermal Matrixin (ADM) turvallisuutta muihin eri yhtiöiden soluttomiin dermaalimatriksituotteisiin nähden, jotka on pesty pesuaineilla potilailla, joille tehdään rintojen jälleenrakennusleikkaus implanteilla. rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääpiirteet:
Tutkimuskohteita on yhteensä 120, joista 60 henkilöä rekrytoidaan prospektiivisesti testiryhmään ja 60 henkilöä takautuvasti kontrolliryhmään.
Testiryhmä saa SC Derm Reconia (ADM prosessoitu CO2-ylikriittisen nesteen teknologialla) implanttipohjaisen rintojen rekonstruktioleikkauksen aikana.
Kontrolliryhmä valitaan takautuvasti ja peräkkäin sellaisten potilaiden potilaskertomuksista, joille tehtiin ADM-implanttiremontti muilta yrityksiltä 1.3.2021-31.3.2024 välisenä aikana.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Ensisijaiset tavoitteet
I. Arvioida, onko testiryhmällä, jossa käytetään ylikriittisen nesteen teknologialla käsiteltyä ADM:ää, vähemmän lyhytaikaisia suuria komplikaatioita kuin kontrolliryhmässä, jossa ADM on käsitelty pesuaineilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: kiyong Hong, Ph.D
- Puhelinnumero: +82 02-2072-0310
- Sähköposti: kyhong@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyejin Ryu
- Puhelinnumero: +82-10-3514-6968
- Sähköposti: rtyuok2@outlook.kr
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyejin Ryu
- Puhelinnumero: +82 10-3514-6968
- Sähköposti: rtyuok2@outlook.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, jotka saivat soluttoman ihomatriisin rintojen jälleenrakennusleikkauksen aikana implanteilla rintasyövän vuoksi tehdyn mastektomian jälkeen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tulevat koehenkilöt (Testiryhmä) 1) Aikuiset naiset iältään 19-79 vuotta. 2) Potilaat, jotka saivat SC DERM® Reconia, soluton ihomatriisituotetta, rintojen rekonstruktioleikkauksen aikana implanteilla rintasyövän aiheuttaman rinnanpoiston jälkeen. 3) Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä, ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja ovat valmiita käymään sairaalassa havainnointiparametrien arvioinnissa.
- Retrospektiivinen lääketieteellisten tietojen kerääminen 1) Potilaat, jotka saivat solutonta dermaalista matriisiauotetta rintojen rekonstruktioleikkauksen aikana implanteilla rintasyövän vuoksi tehdyn mastektomian jälkeen Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa 1. maaliskuuta 2021 ja 31. maaliskuuta 2024 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulevat koehenkilöt (Koeryhmä) 1) Henkilöt, jotka johtavan tutkijan tai muun tutkijan arvion mukaan eivät sopineet tutkimukseen osallistumiseen. (esim. ne, jotka eivät pysty suorittamaan tämän tutkimuksen edellyttämiä testejä).
- Retrospektiivinen lääketieteellisten asiakirjojen kerääminen 1) Potilaat, jotka ovat saaneet solutonta dermaalista matriisituotetta, mutta joilla ei ole kirjattuja seurantakäyntejä levityksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä
Mahdollisesti valittu ryhmä, joka saa rintojen jälleenrakennusleikkauksen soluttomalla ihomatriisilla nimeltä "SC Derm Recon", jota käsitellään hiilidioksidin ylikriittisen nesteen teknologialla.
|
Soluttomaan dermaaliseen matriisiin liittyvien lyhytaikaisten komplikaatioiden vertailu testiryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
|
Ohjausryhmä
Takautuvasti valittu ryhmä, jolle on tehty rintojen rekonstruktioleikkaus soluttomalla dermaalisella matriisilla, joka on käsitelty kemiallisilla pesuaineilla.
|
Soluttomaan dermaaliseen matriisiin liittyvien lyhytaikaisten komplikaatioiden vertailu testiryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien lyhytaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (%) yli 12 viikkoa ADM-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rintojen rekonstruktioleikkauspäivästä 12 viikkoon
|
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata ja arvioida merkittävien lyhytaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuusprosenttia (%) 12 viikon ajan soluttoman dermalmatriisin (ADM) levittämisen jälkeen.
|
Rintojen rekonstruktioleikkauspäivästä 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- National Health Insurance: Early Treatment Increases Survival Rates for Breast Cancer Patients, with a 6.9% Increase Over the Past 5 Years. Press Release, 2023-05-26.
- Disa JJ, McCarthy CM, Mehrara BJ, Pusic AL, Hu QY, Cordeiro PG. Postmastectomy reconstruction: an approach to patient selection. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):43-52.
- Colwell AS, Taylor EM. Recent Advances in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):421e-432e.
- Sigurdson L, Lalonde DH. MOC-PSSM CME article: Breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1 Suppl):1-12.
- Gabriel A, Maxwell GP. Discussion: Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):444-446.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443.
- Breuing KH, Warren SM. Immediate bilateral breast reconstruction with implants and inferolateral AlloDerm slings. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):232-9.
- Gamboa-Bobadilla GM. Implant breast reconstruction using acellular dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Jan;56(1):22-5.
- Bindingnavele V, Gaon M, Ota KS, Kulber DA, Lee DJ. Use of acellular cadaveric dermis and tissue expansion in postmastectomy breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(11):1214
- Zienowicz RJ, Karacaoglu E. Implant-based breast reconstruction with allograft. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):373-81.
- Salzberg CA. Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft (AlloDerm). Ann Plast Surg. 2006 Jul;57(1):1-5.
- Breuing KH, Colwell AS. Inferolateral AlloDerm hammock for implant coverage in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):250-5.
- Spear SL, Parikh PM, Reisin E, Menon NG. Acellular dermis-assisted breast reconstruction. Aesthetic Plast Surg. 2008 May;32(3):418-25.
- Preminger BA, McCarthy CM, Hu QY, Mehrara BJ, Disa JJ. The influence of AlloDerm on expander dynamics and complications in the setting of immediate tissue expander/implant reconstruction: a matched-cohort study. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):510-3.
- Ho G, Nguyen TJ, Shahabi A, Hwang BH, Chan LS, Wong AK. A systematic review and meta-analysis of complications associated with acellular dermal matrix-assisted breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):346-56.
- Vidya R, Cawthorn SJ. Muscle-Sparing ADM-Assisted Breast Reconstruction Technique Using Complete Breast Implant Coverage: A Dual-Institute UK-Based Experience. Breast Care (Basel). 2017 Sep;12(4):251-254.
- Vidya R, Iqbal FM. A Guide to Prepectoral Breast Reconstruction: A New Dimension to Implant-based Breast Reconstruction. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):266-271.
- Sigalove S, Maxwell GP, Sigalove NM, Storm-Dickerson TL, Pope N, Rice J, Gabriel A. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction: Rationale, Indications, and Preliminary Results. Plast Reconstr Surg. 2017 Feb;139(2):287-294.
- Cattelani L et. al., One-Step Prepectoral Breast Reconstruction With Dermal Matrix-Covered Implant Compared to Submuscular Implantation: Functional and Cost Evaluation. Clin Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e703-e711.
- Walter RJ, Matsuda T, Reyes HM, Walter JM, Hanumadass M. Characterization of acellular dermal matrices (ADMs) prepared by two different methods. Burns. 1998 Mar;24(2):104-13.
- Wainwright DJ. Use of an acellular allograft dermal matrix (AlloDerm) in the management of full-thickness burns. Burns. 1995 Jun;21(4):243-8.
- Lemer ML, Chaikin DC, Blaivas JG. Tissue strength analysis of autologous and cadaveric allografts for the pubovaginal sling. Neurourol Urodyn. 1999;18(5):497-503.
- Romo T 3rd, Sclafani AP, Sabini P. Reconstruction of the major saddle nose deformity using composite allo-implants. Facial Plast Surg. 1998;14(2):151-7.
- Neishabouri A, Soltani Khaboushan A, Daghigh F, Kajbafzadeh AM, Majidi Zolbin M. Decellularization in Tissue Engineering and Regenerative Medicine: Evaluation, Modification, and Application Methods. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Apr 25;10:805299.
- Giang NN, Trinh XT, Han J, Chien PN, Lee J, Noh SR, Shin Y, Nam SY, Heo CY. Effective decellularization of human skin tissue for regenerative medicine by supercritical carbon dioxide technique. J Tissue Eng Regen Med. 2022 Dec;16(12):1196-1207.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .