Оценка безопасности бесклеточного дермального матрикса (ADM) при реконструкции молочной железы (ADM)
23 апреля 2026 г. обновлено: DOF Inc.
Проспективное и ретроспективное, одноцентровое, случай-контроль, инициированное исследователем, обсервационное исследование для оценки безопасности бесклеточного дермального матрикса, обработанного с помощью технологии сверхкритического CO2, при реконструкции груди с помощью имплантатов
Цель этого обсервационного исследования — оценить безопасность бесклеточного дермального матрикса (ADM), обработанного с помощью технологии сверхкритической жидкости CO2, по сравнению с другими продуктами бесклеточного дермального матрикса от разных компаний, которые промывали моющими средствами у пациентов, перенесших операцию по реконструкции груди с помощью имплантатов, из-за рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контур:
Общее количество испытуемых составило 120, из них 60 человек были набраны проспективно в тестовую группу и 60 человек ретроспективно в контрольную группу.
Тестовая группа получит SC Derm Recon (ADM, обработанный по технологии сверхкритической жидкости CO2) во время операции по реконструкции груди с использованием имплантатов.
Контрольная группа будет ретроспективно и последовательно выбрана из медицинских карт пациентов, перенесших реконструкцию груди с помощью имплантатов с использованием ADM других компаний в период с 1 марта 2021 года по 31 марта 2024 года.
После операции пациенты будут наблюдаться через 2, 4 и 12 недель.
Основные цели
I. Оценить, будет ли экспериментальная группа с применением АДМ, обработанного по сверхкритической флюидной технологии, иметь меньше краткосрочных серьезных осложнений, чем контрольная группа с АДМ, обработанным детергентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: kiyong Hong, Ph.D
- Номер телефона: +82 02-2072-0310
- Электронная почта: kyhong@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyejin Ryu
- Номер телефона: +82-10-3514-6968
- Электронная почта: rtyuok2@outlook.kr
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyejin Ryu
- Номер телефона: +82 10-3514-6968
- Электронная почта: rtyuok2@outlook.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола, получившие бесклеточный дермальный матрикс во время операции по реконструкции груди с помощью имплантатов после мастэктомии по поводу рака молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемые испытуемые (Испытательная группа) 1) Взрослые женщины в возрасте от 19 до 79 лет. 2) Пациенты, получившие SC DERM® Recon, продукт бесклеточного дермального матрикса, во время операции по реконструкции груди с помощью имплантатов после мастэктомии по поводу рака молочной железы. 3) Лица, добровольно предоставившие письменное информированное согласие после получения объяснения цели и методов исследования, желающие соблюдать протокол исследования и желающие посетить больницу для оценки параметров наблюдения.
- Ретроспективный сбор медицинских карт 1) Пациенты, получившие продукт бесклеточного дермального матрикса во время операции по реконструкции груди с помощью имплантатов после мастэктомии по поводу рака молочной железы в больнице Сеульского национального университета в период с 1 марта 2021 г. по 31 марта 2024 г.
Критерии исключения:
- Потенциальные субъекты (Испытательная группа) 1) Лица, признанные неподходящими для участия в исследовании по решению главного исследователя или по решению другого исследователя. (например, те, кто не может пройти необходимые тесты для этого исследования).
- Ретроспективный сбор медицинских записей 1) Пациенты, получившие продукт бесклеточного дермального матрикса, но не имеющие зарегистрированных последующих посещений после применения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
Проспективно отобранная группа, которой предстоит операция по реконструкции груди с использованием бесклеточного дермального матрикса под названием «SC Derm Recon», который обрабатывается с использованием технологии сверхкритической жидкости с диоксидом углерода.
|
Сравнение краткосрочных осложнений, связанных с бесклеточным дермальным матриксом в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Контрольная группа
Ретроспективно отобранная группа, перенесшая операцию по реконструкции груди с использованием бесклеточного дермального матрикса, обработанного химическими моющими средствами.
|
Сравнение краткосрочных осложнений, связанных с бесклеточным дермальным матриксом в экспериментальной и контрольной группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости (%) серьезных краткосрочных осложнений в течение 12 недель после применения ADM
Временное ограничение: Со дня операции реконструкции груди до 12 недель
|
Первичной конечной точкой является сравнение и оценка частоты (%) серьезных краткосрочных осложнений в течение 12 недель после применения бесклеточного дермального матрикса (ADM).
|
Со дня операции реконструкции груди до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kiyong Hong, Ph.D, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- National Health Insurance: Early Treatment Increases Survival Rates for Breast Cancer Patients, with a 6.9% Increase Over the Past 5 Years. Press Release, 2023-05-26.
- Disa JJ, McCarthy CM, Mehrara BJ, Pusic AL, Hu QY, Cordeiro PG. Postmastectomy reconstruction: an approach to patient selection. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):43-52.
- Colwell AS, Taylor EM. Recent Advances in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):421e-432e.
- Sigurdson L, Lalonde DH. MOC-PSSM CME article: Breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1 Suppl):1-12.
- Gabriel A, Maxwell GP. Discussion: Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):444-446.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443.
- Breuing KH, Warren SM. Immediate bilateral breast reconstruction with implants and inferolateral AlloDerm slings. Ann Plast Surg. 2005 Sep;55(3):232-9.
- Gamboa-Bobadilla GM. Implant breast reconstruction using acellular dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Jan;56(1):22-5.
- Bindingnavele V, Gaon M, Ota KS, Kulber DA, Lee DJ. Use of acellular cadaveric dermis and tissue expansion in postmastectomy breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(11):1214
- Zienowicz RJ, Karacaoglu E. Implant-based breast reconstruction with allograft. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):373-81.
- Salzberg CA. Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft (AlloDerm). Ann Plast Surg. 2006 Jul;57(1):1-5.
- Breuing KH, Colwell AS. Inferolateral AlloDerm hammock for implant coverage in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):250-5.
- Spear SL, Parikh PM, Reisin E, Menon NG. Acellular dermis-assisted breast reconstruction. Aesthetic Plast Surg. 2008 May;32(3):418-25.
- Preminger BA, McCarthy CM, Hu QY, Mehrara BJ, Disa JJ. The influence of AlloDerm on expander dynamics and complications in the setting of immediate tissue expander/implant reconstruction: a matched-cohort study. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):510-3.
- Ho G, Nguyen TJ, Shahabi A, Hwang BH, Chan LS, Wong AK. A systematic review and meta-analysis of complications associated with acellular dermal matrix-assisted breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):346-56.
- Vidya R, Cawthorn SJ. Muscle-Sparing ADM-Assisted Breast Reconstruction Technique Using Complete Breast Implant Coverage: A Dual-Institute UK-Based Experience. Breast Care (Basel). 2017 Sep;12(4):251-254.
- Vidya R, Iqbal FM. A Guide to Prepectoral Breast Reconstruction: A New Dimension to Implant-based Breast Reconstruction. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):266-271.
- Sigalove S, Maxwell GP, Sigalove NM, Storm-Dickerson TL, Pope N, Rice J, Gabriel A. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction: Rationale, Indications, and Preliminary Results. Plast Reconstr Surg. 2017 Feb;139(2):287-294.
- Cattelani L et. al., One-Step Prepectoral Breast Reconstruction With Dermal Matrix-Covered Implant Compared to Submuscular Implantation: Functional and Cost Evaluation. Clin Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e703-e711.
- Walter RJ, Matsuda T, Reyes HM, Walter JM, Hanumadass M. Characterization of acellular dermal matrices (ADMs) prepared by two different methods. Burns. 1998 Mar;24(2):104-13.
- Wainwright DJ. Use of an acellular allograft dermal matrix (AlloDerm) in the management of full-thickness burns. Burns. 1995 Jun;21(4):243-8.
- Lemer ML, Chaikin DC, Blaivas JG. Tissue strength analysis of autologous and cadaveric allografts for the pubovaginal sling. Neurourol Urodyn. 1999;18(5):497-503.
- Romo T 3rd, Sclafani AP, Sabini P. Reconstruction of the major saddle nose deformity using composite allo-implants. Facial Plast Surg. 1998;14(2):151-7.
- Neishabouri A, Soltani Khaboushan A, Daghigh F, Kajbafzadeh AM, Majidi Zolbin M. Decellularization in Tissue Engineering and Regenerative Medicine: Evaluation, Modification, and Application Methods. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Apr 25;10:805299.
- Giang NN, Trinh XT, Han J, Chien PN, Lee J, Noh SR, Shin Y, Nam SY, Heo CY. Effective decellularization of human skin tissue for regenerative medicine by supercritical carbon dioxide technique. J Tissue Eng Regen Med. 2022 Dec;16(12):1196-1207.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .