蝸牛シナプトパチーの基礎研究と臨床研究 (FunCoSy)
2025年12月17日 更新者：CHU de Reims
蝸牛シナプトパシーの基礎研究と臨床研究
人間では、音刺激に反応した蝸牛神経の表面電気生理学的記録により、シナプスの完全性と機能 (シナプス伝達) および神経線維の機能に関する情報が得られます。
ただし、この情報はグローバルなままです。
研究者らは、ヒトの耳神経外科手術中に神経線維の機能的特性を抽出して特徴付けることが可能であることを示す予備データを入手しており、したがって、現在可能であるよりも正確に上記の神経亜集団を分離することができる。
近接場記録、つまり神経との接触によるこれらの電気生理学的データを使用すると、人間の蝸牛の数学的モデルの設計と改善が可能になります。
このモデルは、各神経線維の個々の応答へのアクセスを提供し、これらの線維の機能と全体的な表面記録の間の現在の知識のギャップを埋めるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
小脳橋角の機能手術では、聴力を監視するためにボール電極が人間の蝸牛神経に配置されます。
電極が所定の位置に配置されると、生成される蝸牛の電気生理学的信号を分析するために、クリック音とランダム ノイズ帯域が配信されます。
記録された特性に応じて、この信号を特定の周波数と強度で使用して、主に関与している聴覚ニューロンの集団を特定できます。
手術前に、各患者は、静寂と騒音、口調と会話の聴覚閾値を決定し、指の検査を実施し、蝸牛電図検査と歪み積を実行するために、聴覚専門医による検査を受けます。
分析された各結果は、人間の蝸牛の数学モデルを使用したさらなる分析の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reims、フランス
- Damien JOLLY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
正常な聴覚を持つ患者が含まれます。
- 男性か女性
- 18歳以上70歳まで
- 通常の耳鏡検査
- 小脳橋角の手術（微小血管減圧術）を受ける予定です。
- 神経感覚性難聴がないこと。0.25 ～ 8 kHz の耳の手術側と非手術側の両側の気導における純音聴力測定における平均聴力閾値が 20 dB HL 以下であることによって定義される。
- 社会保障制度に加入している
- 研究について説明した情報ノートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名して参加することに書面で同意したこと。
聴覚障害のある患者は次のとおりです。
- 男性か女性
- 18歳以上70歳まで
- 通常の耳鏡検査
- 小脳橋角の手術（微小血管減圧術）を受ける予定です。
- 0.25～2 kHzでは20 dB HL以上、2 kHzを超える周波数では20 dB HL除外から55 dB HLまでの聴力閾値によって定義される感音性難聴を有する。
- 研究について説明した情報ノートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名して参加することに書面で同意したこと。
除外基準：
- 特に蝸牛神経への完全な腫瘍浸潤（ステージIIIおよびIVの神経腫、進行性髄膜腫）または手術中に特定の解剖学的特徴が特定されなかったために、手術中に聴神経にアクセスできない患者は研究から除外されます。術前検査により、神経を露出させて記録することができなくなります（岩の後面の突出）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聴覚障害のある患者
0.25～2 kHzでは20 dB HL以上、2 kHzを超える周波数では20 dB HL除外から55 dB HLまでの聴力閾値によって定義される感音性難聴を有する。
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小脳橋角でのレトロ S 字状アプローチ (微小血管減圧) を使用した手術中、接触電極を使用した人間の聴神経活動の近距離記録が、正常または障害のある聴力閾値を持つ患者に対して実行されます。 各患者は術前にシナプトパシーを調べるための聴覚検査によって検査されます。 手術中、刺激が送られます。 |
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アクティブコンパレータ：正常な聴覚の患者
神経感覚性難聴がないこと。0.25 ～ 8 kHz の耳の手術側と非手術側の両側の気導における純音聴力測定における平均聴力閾値が 20 dB HL 以下であることによって定義される。
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小脳橋角でのレトロ S 字状アプローチ (微小血管減圧) を使用した手術中、接触電極を使用した人間の聴神経活動の近距離記録が、正常または障害のある聴力閾値を持つ患者に対して実行されます。 各患者は術前にシナプトパシーを調べるための聴覚検査によって検査されます。 手術中、刺激が送られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激に反応して、PSTR と呼ばれる波の形で記録される神経音響電位は、術前の聴力検査に基づいて正常および難聴と定義された患者を特徴付けます。
時間枠：48ヶ月のとき
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橋小脳後S状結腸手術中。
刺激に反応して、PSTR と呼ばれる波形で記録される神経音響電位は、術前の聴力検査に基づいて正常および難聴と定義された患者を次の指標で特徴付けます: - ピークの振幅 - プラトーの振幅- ピーク対プラトー比 - ピークの急速な減衰の時定数 - ピークのゆっくりとした減衰の時定数。
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48ヶ月のとき
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術前聴力検査に基づいて正常と定義された難聴と定義された患者の間で、全体的に誘発された聴神経活動の振幅とスペクトルを基本刺激と比較します。
時間枠：48ヶ月のとき
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橋小脳後 S 状結腸手術中の蝸牛電図検査と歪み生成物。
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48ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデルの応答を改善するために、主な目的を人間の蝸牛の数学的モデルで得られた結果と比較します。
時間枠：48ヶ月のとき
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橋小脳後S状結腸手術中
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48ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。