Cochlear synaptopatian perustutkimus ja kliininen tutkimus (FunCoSy)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: CHU de Reims
Cochlear synaptopatian perus- ja kliiniset tutkimukset
Ihmisillä sisäkorvahermon pinnan elektrofysiologinen tallennus vasteena ääniärsykkeelle antaa tietoa synapsien eheydestä ja toiminnasta (synaptinen siirto) ja hermosäikeiden toiminnasta.
Tämä tieto on kuitenkin maailmanlaajuista.
Tutkijoilla on alustavia tietoja, jotka osoittavat, että hermosäikeiden toiminnallisia ominaisuuksia on mahdollista erottaa ja karakterisoida ihmisen otoneurokirurgian aikana ja siten eristää edellä mainitut hermosolujen alapopulaatiot nykyistä tarkemmin.
Näiden lähikenttätallenteiden eli kosketuksissa hermon kanssa saatujen sähköfysiologisten tietojen käyttö mahdollistaa ihmisen simpukan matemaattisen mallin suunnittelun ja parantamisen.
Tämä malli tarjoaa pääsyn kunkin hermosäidun yksittäisiin reaktioihin ja täyttää nykyisen aukon näiden kuitujen toiminnan ja globaalien pintatallenteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivo-pontiinikulman toiminnallisen leikkauksen aikana ihmisen sisäkorvahermoon asetetaan palloelektrodi kuulon tarkkailemiseksi.
Kun elektrodi on paikallaan, naksahdukset ja satunnaiset kohinakaistat toimitetaan tuotetun sisäkorvan sähköfysiologisen signaalin analysoimiseksi.
Tallennetuista ominaisuuksista riippuen tätä signaalia voidaan käyttää tietyllä taajuudella ja intensiteetillä pääasiallisesti mukana olevien kuulohermosolujen populaatioiden tunnistamiseen.
Ennen leikkausta audiologi on tutkinut jokaisen potilaan kuulokynnysten määrittämiseksi hiljaisuudessa ja melussa, äänessä ja puheessa, numerotestin suorittamiseksi sekä elektrokokleografian ja vääristymien tuotteiden tekemiseksi.
Jokainen analysoitu tulos analysoidaan jatkossa käyttämällä ihmisen simpukan matemaattista mallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
osallistumiskriteerit:
Potilaat, joilla on normaali kuulo, otetaan mukaan:
- mies tai nainen
- yli 18-vuotiaat ja enintään 70-vuotiaat
- normaali otoskooppinen tutkimus
- johtuen pikkuaivopontiinikulman leikkauksesta (mikrovaskulaarinen dekompressio).
- vapaa neurosensorisesta kuuroudesta, joka määritellään keskimääräisillä kuulokynnyksillä, jotka ovat enintään 20 dB HL puhdasääniaudiometriassa ilmanjohteessa molemmin puolin leikatun korvan puolella ja leikkaamattomalla puolella 0,25 - 8 kHz
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- on lukenut tutkimusta kuvaavan tiedotteen ja suostunut kirjallisesti osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Potilaat, joilla on kuulovamma, ovat mukana:
- mies tai nainen
- yli 18-vuotiaat ja enintään 70-vuotiaat
- normaali otoskooppinen tutkimus
- johtuen pikkuaivopontiinikulman leikkauksesta (mikrovaskulaarinen dekompressio).
- heillä on sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka kuulokynnysarvot ovat 20 dB HL tai parempi 0,25–2 kHz ja 20 dB HL pois lukien 55 dB HL yli 2 kHz:n taajuuksilla.
- on lukenut tutkimusta kuvaavan tiedotteen ja suostunut kirjallisesti osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, joille kuulohermo ei ole saatavilla leikkauksen aikana, erityisesti sisäkorvahermon täydellisen kasvaimen invaasion vuoksi (vaiheen III ja IV neurooma, pitkälle edennyt meningiooma) tai tietyn anatomisen ominaisuuden vuoksi, jota ei ole tunnistettu leikkauksen aikana. leikkausta edeltävä tutkimus, mikä tekee mahdottomaksi paljastaa hermoa tallennusta varten (kiven takapinnan ulkonema).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuulovammaisille potilaille
heillä on sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka kuulokynnysarvot ovat 20 dB HL tai parempi 0,25–2 kHz ja 20 dB HL pois lukien 55 dB HL yli 2 kHz:n taajuuksilla.
|
Leikkauksen aikana, jossa käytetään retro-sigmoidista lähestymistapaa serebellopontiinikulmassa (mikrovaskulaarinen dekompressio), ihmisen kuulohermon toiminnan lähikenttätallennus tehdään kontaktielektrodilla potilaille, joilla on normaali tai heikentynyt kuulokynnys. Jokainen potilas tutkitaan ennen leikkausta kuulokokeilla synaptopatian etsimiseksi. Leikkauksen aikana annetaan ärsykkeitä. |
|
Active Comparator: normaalikuuloisille potilaille
vapaa neurosensorisesta kuuroudesta, joka määritellään keskimääräisillä kuulokynnyksillä, jotka ovat enintään 20 dB HL puhdasääniaudiometriassa ilmanjohteessa molemmin puolin leikatun korvan puolella ja leikkaamattomalla puolella 0,25 - 8 kHz
|
Leikkauksen aikana, jossa käytetään retro-sigmoidista lähestymistapaa serebellopontiinikulmassa (mikrovaskulaarinen dekompressio), ihmisen kuulohermon toiminnan lähikenttätallennus tehdään kontaktielektrodilla potilaille, joilla on normaali tai heikentynyt kuulokynnys. Jokainen potilas tutkitaan ennen leikkausta kuulokokeilla synaptopatian etsimiseksi. Leikkauksen aikana annetaan ärsykkeitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteena ärsykkeelle neurofoninen potentiaali, joka on tallennettu aallon muodossa nimeltä PSTR, karakterisoidaan potilaille, jotka määritellään normaaliksi ja kuulonalenemiseksi leikkausta edeltävien audiometristen testien perusteella.
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Ponto cerebellum retro sigmoide -leikkauksen aikana.
Vasteena ärsykkeelle PSTR-nimisen aallon muodossa tallennettu neurofoninen potentiaali karakterisoidaan potilaille, jotka määritellään normaaliksi ja kuulon heikkenemiseksi leikkausta edeltävien audiometristen testien perusteella seuraavilla indekseillä: - huipun amplitudi - tasanteen amplitudi - huipun ja tasangon välinen suhde - huipun nopean vaimenemisen aikavakio - huipun hitaan vaimenemisen aikavakio.
|
48 kuukauden iässä
|
|
Vertaa globaalin herätetyn kuulohermotoiminnan amplitudia ja spektriä perusärsykkeisiin potilaiden välillä, jotka on määritelty normaaliksi ja kuulonalenemiseksi leikkausta edeltävien audiometristen testien perusteella
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Ponto cerebellum retro sigmoide kirurgian aikana elektrokokleografia ja vääristymät tuotteet.
|
48 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa ensisijaista tavoitetta ihmisen simpukan matemaattisella mallilla saatuihin tuloksiin mallimme vasteiden parantamiseksi.
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Ponto cerebellum retro sigmoide -leikkauksen aikana
|
48 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO23045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .