Grundlæggende og klinisk undersøgelse af cochlear synaptopati (FunCoSy)
17. december 2025 opdateret af: CHU de Reims
Grundlæggende og kliniske undersøgelser af cochlear synaptopati
Hos mennesker giver overfladeelektrofysiologisk registrering af cochlearnerven som svar på en lydstimulus information om integriteten og funktionen af synapser (synaptisk transmission) og nervefiberfunktion.
Denne information forbliver dog global.
Efterforskerne har foreløbige data, der viser, at det er muligt at udvinde og karakterisere nervefibrenes funktionelle egenskaber under otoneurokirurgi hos mennesker, og derfor at isolere de ovenfor nævnte neuronale subpopulationer mere præcist, end det er muligt i øjeblikket.
Brugen af disse elektrofysiologiske data fra nærfeltsoptagelser, dvs. i kontakt med nerven, vil muliggøre design og forbedring af en matematisk model af den menneskelige cochlea.
Denne model vil give adgang til de individuelle reaktioner fra hver nervefiber og udfylde det nuværende hul i viden mellem disse fibres funktion og globale overfladeoptagelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under funktionel kirurgi på cerebellopontine-vinklen placeres en kugleelektrode på den menneskelige cochlearnerve for at overvåge hørelsen.
Når elektroden er på plads, vil klik og tilfældige støjbånd blive leveret for at analysere det cochleære elektrofysiologiske signal, der produceres.
Afhængigt af de registrerede karakteristika kan dette signal bruges ved en given frekvens og intensitet til at identificere populationerne af primært involverede auditive neuroner.
Forud for operationen vil hver patient være blevet undersøgt af audiologen for at bestemme de auditive tærskler i stilhed og støj, i tonefald og i tale, for at udføre ciffertesten og for at udføre en elektrokochleografi og forvrængningsprodukter.
Hvert resultat, der analyseres, vil blive genstand for en yderligere analyse ved hjælp af den matematiske model af den menneskelige cochlea.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
inklusionskriterier:
Patienter med normal hørelse vil blive inkluderet:
- mand eller kvinde
- over 18 og op til 70 år
- normal otoskopisk undersøgelse
- på grund af at gennemgå en operation på cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression).
- fri for neurosensorisk døvhed, defineret ved gennemsnitlige høretærskler på mindre end eller lig med 20 dB HL i rentoneaudiometri i luftledning bilateralt på den side af øret, der opereres, og på den ikke-opererede side fra 0,25 til 8 kHz
- tilsluttet en social sikringsordning
- har læst informationsnotatet, der beskriver undersøgelsen, og har skriftligt accepteret at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Patienter med hørenedsættelse vil blive inkluderet:
- mand eller kvinde
- over 18 og op til 70 år
- normal otoskopisk undersøgelse
- på grund af at gennemgå en operation på cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression).
- har et sensorineuralt høretab defineret ved høretærskler på 20 dB HL eller bedre fra 0,25 til 2 kHz og fra 20 dB HL udelukket til 55 dB HL ved frekvenser over 2 kHz.
- har læst informationsnotatet, der beskriver undersøgelsen, og har skriftligt accepteret at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, for hvem hørenerven ikke er tilgængelig under operationen, især på grund af fuldstændig tumorinvasion af cochlearnerven (stadium III og IV neuroma, fremskreden meningeom) eller på grund af et bestemt anatomisk træk, der ikke er identificeret under den præoperative undersøgelse, hvilket gør det umuligt at blotlægge nerven for optagelser (fremspring af klippens bagerste overflade).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hørehæmmede patienter
har et sensorineuralt høretab defineret ved høretærskler på 20 dB HL eller bedre fra 0,25 til 2 kHz og fra 20 dB HL udelukket til 55 dB HL ved frekvenser over 2 kHz.
|
Under kirurgi ved brug af en retro-sigmoid tilgang i cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression) udføres nærfeltsregistrering af menneskelig hørenerveaktivitet ved hjælp af en kontaktelektrode på patienter med normal eller nedsat høretærskel. Hver patient udforskes præoperativt ved høretests for at søge efter synaptopati. Under operationen afgives stimuli. |
|
Aktiv komparator: normalt hørende patienter
fri for neurosensorisk døvhed, defineret ved gennemsnitlige høretærskler på mindre end eller lig med 20 dB HL i rentoneaudiometri i luftledning bilateralt på den side af øret, der opereres, og på den ikke-opererede side fra 0,25 til 8 kHz
|
Under kirurgi ved brug af en retro-sigmoid tilgang i cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression) udføres nærfeltsregistrering af menneskelig hørenerveaktivitet ved hjælp af en kontaktelektrode på patienter med normal eller nedsat høretærskel. Hver patient udforskes præoperativt ved høretests for at søge efter synaptopati. Under operationen afgives stimuli. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Som reaktion på en stimulus vil det neurofoniske potentiale registreret i form af en bølge kaldet PSTR blive karakteriseret patienter defineret som normo- og høretab baseret på præoperative audiometriske tests
Tidsramme: 48 måneder
|
Under ponto cerebellum retro sigmoide operation.
Som reaktion på en stimulus vil det neurofoniske potentiale registreret i form af en bølge kaldet PSTR blive karakteriseret patienter defineret som normo- og høretab baseret på præoperative audiometriske tests ved følgende indekser: - amplituden af toppen - amplituden af plateauet - top-til-plateau-forholdet - tidskonstanten for toppens hurtige henfald - tidskonstanten for toppens langsomme henfald.
|
48 måneder
|
|
Sammenlign amplituden og spektret af global fremkaldt hørenerveaktivitet med basale stimuli mellem patienter defineret som normo og høretab baseret på præoperative audiometriske tests
Tidsramme: 48 måneder
|
Under ponto cerebellum retro sigmoide kirurgielektrokokleografi og forvrængning produkter.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne det primære mål med resultaterne opnået med en matematisk model af den menneskelige cochlea for at forbedre reaktionerne i vores model.
Tidsramme: 48 måneder
|
Under ponto cerebellum retro sigmoide operation
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2024
Først opslået (Faktiske)
15. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO23045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .