Grundlegende und klinische Studie zur Cochlea-Synaptopathie (FunCoSy)
17. Dezember 2025 aktualisiert von: CHU de Reims
Grundlegende und klinische Studien zur Cochlea-Synaptopathie
Beim Menschen liefert die elektrophysiologische Oberflächenaufzeichnung des Cochlea-Nervs als Reaktion auf einen Schallreiz Informationen über die Integrität und Funktion von Synapsen (synaptische Übertragung) und die Funktion der Nervenfasern.
Diese Informationen bleiben jedoch global.
Den Forschern liegen vorläufige Daten vor, die zeigen, dass es möglich ist, die funktionellen Eigenschaften von Nervenfasern während der Otoneurochirurgie beim Menschen zu extrahieren und zu charakterisieren und damit die oben genannten neuronalen Subpopulationen genauer zu isolieren, als dies derzeit möglich ist.
Die Nutzung dieser elektrophysiologischen Daten aus Nahfeldaufzeichnungen, also im Kontakt mit dem Nerv, wird die Gestaltung und Verbesserung eines mathematischen Modells der menschlichen Cochlea ermöglichen.
Dieses Modell wird Zugang zu den individuellen Reaktionen jeder Nervenfaser ermöglichen und die derzeitige Wissenslücke zwischen der Funktionsweise dieser Fasern und globalen Oberflächenaufzeichnungen schließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei funktionellen Eingriffen am Kleinhirnbrückenwinkel wird zur Überwachung des Hörvermögens eine Kugelelektrode am menschlichen Cochlea-Nerv angebracht.
Sobald die Elektrode angebracht ist, werden Klickgeräusche und zufällige Rauschbänder abgegeben, um das erzeugte elektrophysiologische Signal der Cochlea zu analysieren.
Abhängig von den erfassten Merkmalen kann dieses Signal in einer bestimmten Frequenz und Intensität verwendet werden, um die Populationen der hauptsächlich beteiligten Hörneuronen zu identifizieren.
Vor der Operation wird jeder Patient vom Audiologen untersucht, um die Hörschwelle in Stille und Lärm, im Ton und in der Sprache zu bestimmen, den Fingertest durchzuführen und eine Elektrokochleographie und Verzerrungsprodukte durchzuführen.
Jedes analysierte Ergebnis wird Gegenstand einer weiteren Analyse unter Verwendung des mathematischen Modells der menschlichen Cochlea sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patienten mit normalem Hörvermögen:
- männlich oder weiblich
- über 18 und bis 70 Jahre alt
- normale otoskopische Untersuchung
- aufgrund einer Operation am Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression).
- frei von neurosensorischer Taubheit, definiert durch mittlere Hörschwellen von weniger als oder gleich 20 dB HL in der Reintonaudiometrie in Luftleitung beidseitig auf der Seite des operierten Ohrs und auf der nicht operierten Seite von 0,25 bis 8 kHz
- einer Sozialversicherung angeschlossen sind
- Sie haben die Informationsbroschüre zur Beschreibung der Studie gelesen und sich durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung schriftlich mit der Teilnahme einverstanden erklärt.
Eingeschlossen werden Patienten mit einer Hörbehinderung:
- männlich oder weiblich
- über 18 und bis 70 Jahre alt
- normale otoskopische Untersuchung
- aufgrund einer Operation am Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression).
- einen sensorineuralen Hörverlust haben, der durch Hörschwellen von 20 dB HL oder besser von 0,25 bis 2 kHz und von 20 dB HL ausgeschlossen bis 55 dB HL bei Frequenzen über 2 kHz definiert ist.
- Sie haben die Informationsbroschüre zur Beschreibung der Studie gelesen und sich durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung schriftlich mit der Teilnahme einverstanden erklärt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, bei denen der Hörnerv während der Operation nicht zugänglich ist, insbesondere aufgrund einer vollständigen Tumorinvasion des Cochlea-Nervs (Neurom im Stadium III und IV, fortgeschrittenes Meningeom) oder aufgrund eines bestimmten anatomischen Merkmals, das während des Eingriffs nicht identifiziert wurde der präoperativen Untersuchung, wodurch es unmöglich ist, den Nerv für Aufnahmen freizulegen (Vorsprung der hinteren Oberfläche des Gesteins).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hörgeschädigte Patienten
einen sensorineuralen Hörverlust haben, der durch Hörschwellen von 20 dB HL oder besser von 0,25 bis 2 kHz und von 20 dB HL ausgeschlossen bis 55 dB HL bei Frequenzen über 2 kHz definiert ist.
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Bei der Operation über einen retrosigmoidalen Zugang im Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression) wird bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Hörschwelle eine Nahfeldaufzeichnung der menschlichen Hörnervenaktivität mittels einer Kontaktelektrode durchgeführt. Jeder Patient wird präoperativ durch Hörtests auf Synaptopathie untersucht. Während der Operation werden Reize verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Normalhörende Patienten
frei von neurosensorischer Taubheit, definiert durch mittlere Hörschwellen von weniger als oder gleich 20 dB HL in der Reintonaudiometrie in Luftleitung beidseitig auf der Seite des operierten Ohrs und auf der nicht operierten Seite von 0,25 bis 8 kHz
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Bei der Operation über einen retrosigmoidalen Zugang im Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression) wird bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Hörschwelle eine Nahfeldaufzeichnung der menschlichen Hörnervenaktivität mittels einer Kontaktelektrode durchgeführt. Jeder Patient wird präoperativ durch Hörtests auf Synaptopathie untersucht. Während der Operation werden Reize verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Als Reaktion auf einen Reiz wird das in Form einer Welle namens PSTR aufgezeichnete neurophonische Potenzial von Patienten charakterisiert, die auf der Grundlage präoperativer audiometrischer Tests als normal und schwerhörig definiert werden
Zeitfenster: Mit 48 Monaten
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Während einer Ponto-Cerebellum-Retro-Sigmoid-Operation.
Als Reaktion auf einen Reiz wird das neurophonische Potenzial, das in Form einer Welle namens PSTR aufgezeichnet wird, bei Patienten, die auf der Grundlage präoperativer audiometrischer Tests als normal und schwerhörig definiert werden, anhand der folgenden Indizes charakterisiert: – die Amplitude des Peaks – die Amplitude des Plateaus - das Peak-Plateau-Verhältnis – die Zeitkonstante für den schnellen Abfall des Peaks – die Zeitkonstante für den langsamen Abfall des Peaks.
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Mit 48 Monaten
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Vergleichen Sie die Amplitude und das Spektrum der globalen evozierten Hörnervenaktivität mit Basisreizen zwischen Patienten, die auf der Grundlage präoperativer audiometrischer Tests als normal und mit Hörverlust definiert wurden
Zeitfenster: Mit 48 Monaten
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Während der Ponto-Cerebellum-Retro-Sigmoid-Operation, Elektrocochleographie und Distorsionsprodukten.
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Mit 48 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das primäre Ziel mit den Ergebnissen, die mit einem mathematischen Modell der menschlichen Cochlea erzielt wurden, um die Reaktionen unseres Modells zu verbessern.
Zeitfenster: Mit 48 Monaten
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Während einer Ponto-Cerebellum-Retro-Sigmoid-Operation
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Mit 48 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO23045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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