Studio fondamentale e clinico della sinaptopatia cocleare (FunCoSy)
17 dicembre 2025 aggiornato da: CHU de Reims
Studi di base e clinici sulla sinaptopatia cocleare
Nell'uomo, la registrazione elettrofisiologica superficiale del nervo cocleare in risposta a uno stimolo sonoro fornisce informazioni sull'integrità e sulla funzione delle sinapsi (trasmissione sinaptica) e sulla funzione delle fibre nervose.
Tuttavia, queste informazioni rimangono globali.
I ricercatori dispongono di dati preliminari che dimostrano che è possibile estrarre e caratterizzare le proprietà funzionali delle fibre nervose durante l'otoneurochirurgia nell'uomo e quindi isolare le sottopopolazioni neuronali sopra menzionate in modo più preciso di quanto sia attualmente possibile.
L'utilizzo di questi dati elettrofisiologici provenienti da registrazioni in campo vicino, cioè a contatto con il nervo, consentirà la progettazione e il miglioramento di un modello matematico della coclea umana.
Questo modello fornirà l’accesso alle risposte individuali di ciascuna fibra nervosa e colmerà l’attuale divario nella conoscenza tra il funzionamento di queste fibre e le registrazioni della superficie globale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'intervento chirurgico funzionale sull'angolo cerebellopontino, un elettrodo a sfera viene posizionato sul nervo cocleare umano per monitorare l'udito.
Una volta posizionato l'elettrodo, verranno emessi clic e bande di rumore casuali per analizzare il segnale elettrofisiologico cocleare prodotto.
A seconda delle caratteristiche registrate, questo segnale può essere utilizzato, con una determinata frequenza e intensità, per identificare le popolazioni di neuroni uditivi maggiormente coinvolte.
Prima dell'intervento, ogni paziente sarà visitato dall'audiologo per determinare le soglie uditive nel silenzio e nel rumore, nel tono e nel parlato, per effettuare il test delle cifre e per eseguire un'elettrococleografia e i prodotti di distorsione.
Ogni risultato analizzato sarà oggetto di un'ulteriore analisi utilizzando il modello matematico della coclea umana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
criteri di inclusione:
Saranno inclusi i pazienti con udito normale:
- maschio o femmina
- oltre i 18 anni e fino ai 70 anni
- esame otoscopico normale
- dovuto sottoporsi ad un intervento chirurgico sull'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare).
- esente da sordità neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori o uguali a 20 dB HL in audiometria tonale pura in conduzione aerea bilateralmente sul lato dell'orecchio operato e sul lato non operato da 0,25 a 8 kHz
- affiliato ad un regime di previdenza sociale
- aver letto la nota informativa che descrive lo studio e aver accettato per iscritto di parteciparvi firmando il modulo di consenso informato.
Saranno inclusi i pazienti con problemi di udito:
- maschio o femmina
- oltre i 18 anni e fino ai 70 anni
- esame otoscopico normale
- dovuto sottoporsi ad un intervento chirurgico sull'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare).
- avere una perdita dell'udito neurosensoriale definita da soglie uditive di 20 dB HL o migliori da 0,25 a 2 kHz e da 20 dB HL esclusi a 55 dB HL a frequenze superiori a 2 kHz.
- aver letto la nota informativa che descrive lo studio e aver accettato per iscritto di parteciparvi firmando il modulo di consenso informato.
criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti per i quali il nervo uditivo non è accessibile durante l'intervento chirurgico, in particolare a causa della completa invasione tumorale del nervo cocleare (neuroma di stadio III e IV, meningioma avanzato) o a causa di una particolare caratteristica anatomica non identificata durante l'esame preoperatorio, rendendo impossibile esporre il nervo per le registrazioni (sporgenza della superficie posteriore della roccia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con problemi di udito
avere una perdita dell'udito neurosensoriale definita da soglie uditive di 20 dB HL o migliori da 0,25 a 2 kHz e da 20 dB HL esclusi a 55 dB HL a frequenze superiori a 2 kHz.
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Durante l'intervento chirurgico con approccio retro-sigmoideo nell'angolo cerebello-pontino (decompressione microvascolare), viene eseguita la registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano utilizzando un elettrodo di contatto su pazienti con soglia uditiva normale o compromessa. Ogni paziente viene esplorato prima dell'intervento mediante test dell'udito per ricercare la sinaptopatia. Durante l'intervento vengono forniti degli stimoli. |
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Comparatore attivo: pazienti con udito normale
esente da sordità neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori o uguali a 20 dB HL in audiometria tonale pura in conduzione aerea bilateralmente sul lato dell'orecchio operato e sul lato non operato da 0,25 a 8 kHz
|
Durante l'intervento chirurgico con approccio retro-sigmoideo nell'angolo cerebello-pontino (decompressione microvascolare), viene eseguita la registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano utilizzando un elettrodo di contatto su pazienti con soglia uditiva normale o compromessa. Ogni paziente viene esplorato prima dell'intervento mediante test dell'udito per ricercare la sinaptopatia. Durante l'intervento vengono forniti degli stimoli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In risposta ad uno stimolo, il potenziale neurofonico registrato sotto forma di un'onda denominata PSTR sarà caratterizzato in pazienti definiti normo e ipoacusici sulla base dei test audiometrici preoperatori.
Lasso di tempo: A 48 mesi
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Durante l'intervento chirurgico al retro-sigmoide del ponto cervelletto.
In risposta ad uno stimolo, il potenziale neurofonico registrato sotto forma di un'onda denominata PSTR sarà caratterizzato nei pazienti definiti normo e ipoacusici sulla base dei test audiometrici preoperatori mediante i seguenti indici:- l'ampiezza del picco- l'ampiezza del plateau - il rapporto picco-altopiano- la costante di tempo per il decadimento rapido del picco- la costante di tempo per il decadimento lento del picco.
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A 48 mesi
|
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Confrontare l'ampiezza e lo spettro dell'attività del nervo uditivo evocato globale con gli stimoli di base tra pazienti definiti come normo e ipoacusici sulla base di test audiometrici preoperatori
Lasso di tempo: A 48 mesi
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Durante la chirurgia del ponto cervelletto retro-sigma, elettrococleografia e prodotti di distorsione.
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A 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare l'obiettivo primario con i risultati ottenuti con un modello matematico della coclea umana al fine di migliorare le risposte del nostro modello.
Lasso di tempo: A 48 mesi
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Durante l'intervento chirurgico al retro-sigmoide del ponto cervelletto
|
A 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO23045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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