Grunnleggende og klinisk studie av cochlear synaptopati (FunCoSy)
17. desember 2025 oppdatert av: CHU de Reims
Grunnleggende og kliniske studier av cochlear synaptopati
Hos mennesker gir overflateelektrofysiologisk registrering av cochleanerven som svar på en lydstimulus informasjon om integriteten og funksjonen til synapser (synaptisk overføring) og nervefiberfunksjon.
Denne informasjonen forblir imidlertid global.
Etterforskerne har foreløpige data som viser at det er mulig å trekke ut og karakterisere de funksjonelle egenskapene til nervefibre under otoneurokirurgi hos mennesker, og derfor å isolere de nevronale underpopulasjonene nevnt ovenfor mer presist enn det som er mulig for øyeblikket.
Bruken av disse elektrofysiologiske dataene fra nærfeltopptak, dvs. i kontakt med nerven, vil muliggjøre utforming og forbedring av en matematisk modell av den menneskelige sneglehuset.
Denne modellen vil gi tilgang til de individuelle responsene til hver nervefiber og fylle det nåværende gapet i kunnskap mellom funksjonen til disse fibrene og globale overflateregistreringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under funksjonell kirurgi på cerebellopontine-vinkelen plasseres en kuleelektrode på den menneskelige cochleanerven for å overvåke hørselen.
Når elektroden er på plass, vil klikk og tilfeldige støybånd bli levert for å analysere det cochlea elektrofysiologiske signalet som produseres.
Avhengig av karakteristikkene som er registrert, kan dette signalet brukes ved en gitt frekvens og intensitet for å identifisere populasjonene av auditive nevroner som hovedsakelig er involvert.
Før operasjonen vil hver pasient ha blitt undersøkt av audiografen for å bestemme de auditive terskelverdiene i stillhet og støy, i tone og i tale, for å gjennomføre siffertesten og for å utføre en elektrokokleografi og forvrengningsprodukter.
Hvert resultat som analyseres vil bli gjenstand for en videre analyse ved hjelp av den matematiske modellen av det menneskelige sneglehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
inkluderingskriterier:
Pasienter med normal hørsel vil bli inkludert:
- mann eller kvinne
- over 18 og opp til 70 år
- normal otoskopisk undersøkelse
- på grunn av å gjennomgå kirurgi på cerebellopontine vinkel (mikrovaskulær dekompresjon).
- fri for nevrosensorisk døvhet, definert ved gjennomsnittlige hørselsterskler på mindre enn eller lik 20 dB HL i rentoneaudiometri i luftledning bilateralt på den siden av øret som er operert og på den ikke-opererte siden fra 0,25 til 8 kHz
- tilsluttet en trygdeordning
- har lest informasjonsnotatet som beskriver studien og har skriftlig samtykket til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Pasienter med nedsatt hørsel vil bli inkludert:
- mann eller kvinne
- over 18 og opp til 70 år
- normal otoskopisk undersøkelse
- på grunn av å gjennomgå kirurgi på cerebellopontine vinkel (mikrovaskulær dekompresjon).
- har et sensorineuralt hørselstap definert av hørselsterskler på 20 dB HL eller bedre fra 0,25 til 2 kHz og fra 20 dB HL ekskludert til 55 dB HL ved frekvenser over 2 kHz.
- har lest informasjonsnotatet som beskriver studien og har skriftlig samtykket til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
eksklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien der hørselsnerven ikke er tilgjengelig under operasjonen, spesielt på grunn av fullstendig tumorinvasjon av cochleanerven (stadium III og IV neuroma, avansert meningeom) eller på grunn av et spesielt anatomisk trekk som ikke er identifisert under den preoperative undersøkelsen, noe som gjør det umulig å eksponere nerven for opptak (fremspring av den bakre overflaten av fjellet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hørselshemmede pasienter
har et sensorineuralt hørselstap definert av hørselsterskler på 20 dB HL eller bedre fra 0,25 til 2 kHz og fra 20 dB HL ekskludert til 55 dB HL ved frekvenser over 2 kHz.
|
Under kirurgi ved bruk av en retro-sigmoid-tilnærming i cerebellopontinvinkelen (mikrovaskulær dekompresjon), utføres nærfeltregistrering av menneskelig hørselsnerveaktivitet ved hjelp av en kontaktelektrode på pasienter med normal eller nedsatt hørselsterskel. Hver pasient utforskes preoperativt ved hørselstester for å søke etter synaptopati. Under operasjonen leveres stimuli. |
|
Aktiv komparator: normalhørende pasienter
fri for nevrosensorisk døvhet, definert ved gjennomsnittlige hørselsterskler på mindre enn eller lik 20 dB HL i rentoneaudiometri i luftledning bilateralt på den siden av øret som er operert og på den ikke-opererte siden fra 0,25 til 8 kHz
|
Under kirurgi ved bruk av en retro-sigmoid-tilnærming i cerebellopontinvinkelen (mikrovaskulær dekompresjon), utføres nærfeltregistrering av menneskelig hørselsnerveaktivitet ved hjelp av en kontaktelektrode på pasienter med normal eller nedsatt hørselsterskel. Hver pasient utforskes preoperativt ved hørselstester for å søke etter synaptopati. Under operasjonen leveres stimuli. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Som svar på en stimulus vil det nevrofoniske potensialet registrert i form av en bølge kalt PSTR karakteriseres pasienter definert som normo og hørselstap basert på preoperative audiometriske tester
Tidsramme: Ved 48 måneder
|
Under ponto cerebellum retro sigmoide kirurgi.
Som svar på en stimulus vil det nevrofoniske potensialet registrert i form av en bølge kalt PSTR karakteriseres pasienter definert som normo og hørselstap basert på preoperative audiometriske tester ved følgende indekser: - amplituden til toppen - amplituden til platået - topp-til-platå-forholdet - tidskonstanten for det raske forfallet av toppen - tidskonstanten for det langsomme forfallet av toppen.
|
Ved 48 måneder
|
|
Sammenlign amplituden og spekteret av global fremkalt hørselsnerveaktivitet med grunnleggende stimuli mellom pasienter definert som normo og hørselstap basert på preoperative audiometriske tester
Tidsramme: Ved 48 måneder
|
Under ponto cerebellum retro sigmoide kirurgielektrokokleografi og forvrengningsprodukter.
|
Ved 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne hovedmålet med resultatene oppnådd med en matematisk modell av det menneskelige sneglehuset for å forbedre responsene til modellen vår.
Tidsramme: Ved 48 måneder
|
Under ponto cerebellum retro sigmoide kirurgi
|
Ved 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO23045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .