Podstawowe i kliniczne badania synaptopatii ślimakowej (FunCoSy)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CHU de Reims
U ludzi powierzchniowy zapis elektrofizjologiczny nerwu ślimakowego w odpowiedzi na bodziec dźwiękowy dostarcza informacji o integralności i funkcjonowaniu synaps (przekaz synaptyczny) oraz funkcjonowaniu włókien nerwowych.
Informacje te mają jednak charakter globalny.
Badacze dysponują wstępnymi danymi wskazującymi, że możliwa jest ekstrakcja i scharakteryzowanie właściwości funkcjonalnych włókien nerwowych podczas zabiegów otoneurochirurgii u człowieka, a co za tym idzie, wyizolowanie wspomnianych subpopulacji neuronalnych w sposób bardziej precyzyjny niż jest to obecnie możliwe.
Wykorzystanie tych danych elektrofizjologicznych z nagrań bliskiego pola, czyli kontaktu z nerwem, umożliwi zaprojektowanie i udoskonalenie modelu matematycznego ludzkiego ślimaka.
Model ten zapewni dostęp do indywidualnych reakcji każdego włókna nerwowego i wypełni obecną lukę w wiedzy pomiędzy funkcjonowaniem tych włókien a globalnymi zapisami powierzchniowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas operacji funkcjonalnej kąta móżdżkowo-mostowego na ludzkim nerwie ślimakowym umieszcza się elektrodę kulkową w celu monitorowania słuchu.
Po umieszczeniu elektrody wygenerowane zostaną kliknięcia i losowe pasma szumu w celu analizy wytwarzanego sygnału elektrofizjologicznego ślimaka.
W zależności od zarejestrowanych cech, sygnał ten może zostać wykorzystany przy danej częstotliwości i natężeniu do identyfikacji populacji głównie zaangażowanych neuronów słuchowych.
Przed zabiegiem każdy pacjent zostanie zbadany przez audiologa w celu określenia progów słuchowych w ciszy i hałasie, w tonie i w mowie, w celu wykonania badania cyfr oraz wykonania elektrokochleografii i produktów zniekształceń.
Każdy analizowany wynik będzie przedmiotem dalszej analizy z wykorzystaniem modelu matematycznego ślimaka ludzkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
kryteria włączenia:
Uwzględnieni zostaną pacjenci z prawidłowym słuchem:
- mężczyzna lub kobieta
- powyżej 18. roku życia i do 70. roku życia
- normalne badanie otoskopowe
- z powodu operacji kąta móżdżkowo-mostowego (odbarczenie mikronaczyniowe).
- wolne od głuchoty neurosensorycznej, określone przez średnie progi słyszenia mniejsze lub równe 20 dB HL w audiometrii tonalnej w przewodzeniu powietrznym obustronnie po stronie ucha operowanego i po stronie nieoperowanej od 0,25 do 8 kHz
- objęte systemem ubezpieczeń społecznych
- zapoznali się z notą informacyjną opisującą badanie i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
Uwzględnieni zostaną pacjenci z wadą słuchu:
- mężczyzna lub kobieta
- powyżej 18. roku życia i do 70. roku życia
- normalne badanie otoskopowe
- z powodu operacji kąta móżdżkowo-mostowego (odbarczenie mikronaczyniowe).
- mają zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu zdefiniowany przez próg słyszenia wynoszący 20 dB HL lub lepszy od 0,25 do 2 kHz i od 20 dB HL z wyłączeniem do 55 dB HL przy częstotliwościach powyżej 2 kHz.
- zapoznali się z notą informacyjną opisującą badanie i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
kryteria wykluczenia:
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których nerw słuchowy nie będzie dostępny podczas operacji, w szczególności z powodu całkowitego naciekania nerwu ślimakowego przez nowotwór (nerwiak w stopniu III i IV, zaawansowany oponiak) lub ze względu na szczególną cechę anatomiczną niezidentyfikowaną podczas operacji. badanie przedoperacyjne, uniemożliwiające odsłonięcie nerwu do rejestracji (wysunięcie tylnej powierzchni skały).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z wadą słuchu
mają zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu zdefiniowany przez próg słyszenia wynoszący 20 dB HL lub lepszy od 0,25 do 2 kHz i od 20 dB HL z wyłączeniem do 55 dB HL przy częstotliwościach powyżej 2 kHz.
|
Podczas operacji z dostępu retroesiczego w kącie móżdżkowo-mostowym (dekompresja mikronaczyniowa) u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym progiem słyszenia wykonywana jest rejestracja w polu bliskim aktywności ludzkiego nerwu słuchowego za pomocą elektrody kontaktowej. Każdy pacjent przed operacją jest badany za pomocą badań słuchu w celu wykrycia synaptopatii. Podczas zabiegu dostarczane są bodźce. |
|
Aktywny komparator: pacjentów ze zdrowym słuchem
wolne od głuchoty neurosensorycznej, określone przez średnie progi słyszenia mniejsze lub równe 20 dB HL w audiometrii tonalnej w przewodzeniu powietrznym obustronnie po stronie ucha operowanego i po stronie nieoperowanej od 0,25 do 8 kHz
|
Podczas operacji z dostępu retroesiczego w kącie móżdżkowo-mostowym (dekompresja mikronaczyniowa) u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym progiem słyszenia wykonywana jest rejestracja w polu bliskim aktywności ludzkiego nerwu słuchowego za pomocą elektrody kontaktowej. Każdy pacjent przed operacją jest badany za pomocą badań słuchu w celu wykrycia synaptopatii. Podczas zabiegu dostarczane są bodźce. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W odpowiedzi na bodziec potencjał neurofoniczny zarejestrowany w postaci fali zwanej PSTR będzie scharakteryzowany u pacjentów określanych jako normo i ubytek słuchu na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
|
Podczas operacji esicy typu retro móżdżku.
W odpowiedzi na bodziec potencjał neurofoniczny zarejestrowany w postaci fali zwanej PSTR będzie scharakteryzowany u pacjentów określanych jako normo i ubytek słuchu na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych za pomocą następujących wskaźników: - amplituda szczytowa - amplituda plateau - stosunek szczytu do plateau - stała czasowa szybkiego zaniku piku - stała czasowa powolnego zaniku piku.
|
W wieku 48 miesięcy
|
|
Porównanie amplitudy i widma globalnej wywołanej aktywności nerwu słuchowego z podstawowymi bodźcami pomiędzy pacjentami określanymi jako normo i ubytkiem słuchu na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
|
Podczas chirurgii esicy retro-ponto móżdżku elektrokochleografii i produktów zniekształceń.
|
W wieku 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać główny cel z wynikami uzyskanymi za pomocą matematycznego modelu ludzkiego ślimaka, aby poprawić reakcje naszego modelu.
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
|
Podczas operacji esicy typu retro móżdżku
|
W wieku 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO23045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .