Fundamentele en klinische studie van cochleaire synaptopathie (FunCoSy)
17 december 2025 bijgewerkt door: CHU de Reims
Basis- en klinische studies van cochleaire synaptopathie
Bij mensen levert oppervlakte-elektrofysiologische registratie van de cochleaire zenuw als reactie op een geluidsstimulus informatie op over de integriteit en functie van synapsen (synaptische transmissie) en de functie van zenuwvezels.
Deze informatie blijft echter mondiaal.
De onderzoekers beschikken over voorlopige gegevens die aantonen dat het mogelijk is om de functionele eigenschappen van zenuwvezels tijdens otoneurochirurgie bij mensen te extraheren en te karakteriseren, en daardoor de hierboven genoemde neuronale subpopulaties nauwkeuriger te isoleren dan momenteel mogelijk is.
Het gebruik van deze elektrofysiologische gegevens uit nabije veldopnamen, dat wil zeggen in contact met de zenuw, zal het ontwerp en de verbetering van een wiskundig model van het menselijk slakkenhuis mogelijk maken.
Dit model zal toegang bieden tot de individuele reacties van elke zenuwvezel en de huidige leemte in kennis tussen het functioneren van deze vezels en globale oppervlakteregistraties opvullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens functionele chirurgie aan de cerebellopontinehoek wordt een kogelelektrode op de menselijke cochleaire zenuw geplaatst om het gehoor te controleren.
Zodra de elektrode op zijn plaats zit, worden klikken en willekeurige ruisbanden afgegeven om het geproduceerde cochleaire elektrofysiologische signaal te analyseren.
Afhankelijk van de geregistreerde kenmerken kan dit signaal met een bepaalde frequentie en intensiteit worden gebruikt om de populaties van auditieve neuronen te identificeren die er voornamelijk bij betrokken zijn.
Voorafgaand aan de operatie wordt elke patiënt door de audioloog onderzocht om de gehoordrempels in stilte en lawaai, in toon en in spraak te bepalen, de cijfertest uit te voeren en een elektrocochleografie en vervormingsproducten uit te voeren.
Elk geanalyseerd resultaat zal het onderwerp zijn van een verdere analyse met behulp van het wiskundige model van het menselijk slakkenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
inclusiecriteria:
Patiënten met een normaal gehoor worden opgenomen:
- mannelijk of vrouwelijk
- ouder dan 18 jaar en tot 70 jaar oud
- normaal otoscopisch onderzoek
- als gevolg van een operatie aan de cerebellopontinehoek (microvasculaire decompressie).
- vrij van neurosensorische doofheid, gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels van minder dan of gelijk aan 20 dB HL bij zuivere toonaudiometrie bij luchtgeleiding bilateraal aan de zijde van het geopereerde oor en aan de niet-geopereerde zijde van 0,25 tot 8 kHz
- aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
- de informatienota hebben gelezen waarin het onderzoek wordt beschreven en schriftelijk hebben ingestemd met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Patiënten met een gehoorbeperking worden opgenomen:
- mannelijk of vrouwelijk
- ouder dan 18 jaar en tot 70 jaar oud
- normaal otoscopisch onderzoek
- als gevolg van een operatie aan de cerebellopontinehoek (microvasculaire decompressie).
- een perceptief gehoorverlies hebben, gedefinieerd door gehoordrempels van 20 dB HL of beter van 0,25 tot 2 kHz en van 20 dB HL uitgesloten tot 55 dB HL bij frequenties boven 2 kHz.
- de informatienota hebben gelezen waarin het onderzoek wordt beschreven en schriftelijk hebben ingestemd met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de gehoorzenuw tijdens de operatie niet toegankelijk is, worden van het onderzoek uitgesloten, met name vanwege een volledige tumorinvasie van de cochleaire zenuw (neuroom in stadium III en IV, gevorderd meningeoom) of vanwege een bepaald anatomisch kenmerk dat niet is geïdentificeerd tijdens de operatie. het preoperatieve onderzoek, waardoor het onmogelijk wordt de zenuw bloot te leggen voor opnames (uitsteeksel van het achterste oppervlak van de rots).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: slechthorende patiënten
een perceptief gehoorverlies hebben, gedefinieerd door gehoordrempels van 20 dB HL of beter van 0,25 tot 2 kHz en van 20 dB HL uitgesloten tot 55 dB HL bij frequenties boven 2 kHz.
|
Tijdens een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een retro-sigmoïde benadering in de cerebellopontinehoek (microvasculaire decompressie), wordt nabij-veldregistratie van de activiteit van de menselijke gehoorzenuw uitgevoerd met behulp van een contactelektrode bij patiënten met een normale of verminderde gehoordrempel. Elke patiënt wordt preoperatief onderzocht door middel van gehoortests om synaptopathie op te sporen. Tijdens de operatie worden stimuli afgegeven. |
|
Actieve vergelijker: normaalhorende patiënten
vrij van neurosensorische doofheid, gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels van minder dan of gelijk aan 20 dB HL bij zuivere toonaudiometrie bij luchtgeleiding bilateraal aan de zijde van het geopereerde oor en aan de niet-geopereerde zijde van 0,25 tot 8 kHz
|
Tijdens een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een retro-sigmoïde benadering in de cerebellopontinehoek (microvasculaire decompressie), wordt nabij-veldregistratie van de activiteit van de menselijke gehoorzenuw uitgevoerd met behulp van een contactelektrode bij patiënten met een normale of verminderde gehoordrempel. Elke patiënt wordt preoperatief onderzocht door middel van gehoortests om synaptopathie op te sporen. Tijdens de operatie worden stimuli afgegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als reactie op een stimulus zal het neurofone potentieel dat wordt geregistreerd in de vorm van een golf genaamd PSTR worden gekarakteriseerd. Patiënten worden gedefinieerd als normo- en gehoorverlies op basis van preoperatieve audiometrische tests.
Tijdsspanne: Op 48 maanden
|
Tijdens een retro-sigmoïde-operatie aan het pontocerebellum.
Als reactie op een stimulus zal het neurofone potentieel dat wordt geregistreerd in de vorm van een golf genaamd PSTR worden gekarakteriseerd bij patiënten gedefinieerd als normo- en gehoorverlies op basis van preoperatieve audiometrische tests aan de hand van de volgende indices: - de amplitude van de piek - de amplitude van het plateau - de piek-tot-plateau-verhouding - de tijdconstante voor het snelle verval van de piek - de tijdconstante voor het langzame verval van de piek.
|
Op 48 maanden
|
|
Vergelijk de amplitude en het spectrum van globaal opgewekte gehoorzenuwactiviteit met basisstimuli tussen patiënten gedefinieerd als normo- en gehoorverlies op basis van preoperatieve audiometrische tests
Tijdsspanne: Op 48 maanden
|
Tijdens retro-sigmoïde-chirurgie van het pontocerebellum, elektrocochleografie en vervormingsproducten.
|
Op 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk het primaire doel met de resultaten verkregen met een wiskundig model van het menselijk slakkenhuis om de reacties van ons model te verbeteren.
Tijdsspanne: Op 48 maanden
|
Tijdens een retro-sigmoïde-operatie aan het pontocerebellum
|
Op 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO23045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .