Фундаментальное и клиническое исследование кохлеарной синаптопатии (FunCoSy)
17 декабря 2025 г. обновлено: CHU de Reims
Фундаментальные и клинические исследования кохлеарной синаптопатии
У людей поверхностная электрофизиологическая запись кохлеарного нерва в ответ на звуковой стимул дает информацию о целостности и функции синапсов (синаптическая передача) и функции нервных волокон.
Однако эта информация остается глобальной.
У исследователей есть предварительные данные, показывающие, что во время отонейрохирургии у человека можно выделить и охарактеризовать функциональные свойства нервных волокон, а значит, изолировать упомянутые выше субпопуляции нейронов точнее, чем это возможно в настоящее время.
Использование этих электрофизиологических данных из записей ближнего поля, то есть при контакте с нервом, позволит разработать и улучшить математическую модель улитки человека.
Эта модель обеспечит доступ к индивидуальным реакциям каждого нервного волокна и заполнит нынешний пробел в знаниях между функционированием этих волокон и глобальными поверхностными записями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во время функциональной хирургии мостомозжечкового угла на улитковый нерв человека устанавливают шариковый электрод для контроля слуха.
Как только электрод будет установлен на место, будут воспроизводиться щелчки и случайные шумовые полосы для анализа вырабатываемого кохлеарного электрофизиологического сигнала.
В зависимости от записываемых характеристик этот сигнал может использоваться с заданной частотой и интенсивностью для идентификации преимущественно задействованных популяций слуховых нейронов.
Перед операцией каждый пациент будет осмотрен аудиологом для определения слуховых порогов в тишине и шуме, в тоне и речи, для проведения цифрового теста, электрокохлеографии и определения продуктов искажений.
Каждый проанализированный результат будет предметом дальнейшего анализа с использованием математической модели улитки человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
критерии включения:
Пациенты с нормальным слухом будут включены:
- мужчина или женщина
- старше 18 и до 70 лет
- обычное отоскопическое исследование
- в связи с перенесённой операцией на мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия).
- без нейросенсорной глухоты, определяемой средним порогом слышимости менее или равным 20 дБ HL при чистотоновой аудиометрии при воздушной проводимости билатерально на стороне оперированного уха и на неоперированной стороне от 0,25 до 8 кГц
- связан со схемой социального обеспечения
- прочитали информационную записку с описанием исследования и согласились в письменной форме принять участие, подписав форму информированного согласия.
К пациентам с нарушением слуха будут относиться:
- мужчина или женщина
- старше 18 и до 70 лет
- обычное отоскопическое исследование
- в связи с перенесённой операцией на мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия).
- имеют нейросенсорную тугоухость, определяемую порогом слышимости 20 дБ HL или выше в диапазоне от 0,25 до 2 кГц и от 20 дБ HL исключено до 55 дБ HL на частотах выше 2 кГц.
- прочитали информационную записку с описанием исследования и согласились в письменной форме принять участие, подписав форму информированного согласия.
критерии исключения:
- Из исследования будут исключены пациенты, у которых слуховой нерв недоступен во время операции, в частности, из-за полной инвазии опухолью улиткового нерва (неврома III и IV стадии, развитая менингиома) или из-за определенной анатомической особенности, не выявленной во время операции. предоперационное обследование, не позволяющее обнажить нерв для регистрации (выпячивание задней поверхности камня).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с нарушением слуха
имеют нейросенсорную тугоухость, определяемую порогом слышимости 20 дБ HL или выше в диапазоне от 0,25 до 2 кГц и от 20 дБ HL исключено до 55 дБ HL на частотах выше 2 кГц.
|
Во время операции ретро-сигмовидным доступом в мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия) проводят ближнепольную регистрацию активности слухового нерва человека с помощью контактного электрода у пациентов с нормальным или нарушенным порогом слышимости. Перед операцией каждый пациент обследуется с помощью слуховых тестов для поиска синаптопатий. Во время операции подаются стимулы. |
|
Активный компаратор: пациенты с нормальным слухом
без нейросенсорной глухоты, определяемой средним порогом слышимости менее или равным 20 дБ HL при чистотоновой аудиометрии при воздушной проводимости билатерально на стороне оперированного уха и на неоперированной стороне от 0,25 до 8 кГц
|
Во время операции ретро-сигмовидным доступом в мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия) проводят ближнепольную регистрацию активности слухового нерва человека с помощью контактного электрода у пациентов с нормальным или нарушенным порогом слышимости. Перед операцией каждый пациент обследуется с помощью слуховых тестов для поиска синаптопатий. Во время операции подаются стимулы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В ответ на стимул нейрофонический потенциал, записанный в виде волны, называемый PSTR, будет характеризовать пациентов как норму и потерю слуха на основании предоперационных аудиометрических тестов.
Временное ограничение: В 48 месяцев
|
Во время ретросигмовидной операции на мостомозжечке.
В ответ на стимул нейрофонический потенциал, записанный в виде волны, называемый PSTR, будет характеризовать пациентов, определенных как норма и потеря слуха на основании предоперационных аудиометрических тестов, по следующим показателям: - амплитуда пика - амплитуда плато - отношение пика к плато - постоянная времени быстрого затухания пика - постоянная времени медленного затухания пика.
|
В 48 месяцев
|
|
Сравните амплитуду и спектр глобальной вызванной активности слухового нерва с основными стимулами у пациентов с нормой и потерей слуха на основании предоперационных аудиометрических тестов.
Временное ограничение: В 48 месяцев
|
Во время ретросигмовидной хирургии мостомозжечка электрокохлеография и продукты искажения.
|
В 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить основную цель с результатами, полученными с помощью математической модели улитки человека, чтобы улучшить реакцию нашей модели.
Временное ограничение: В 48 месяцев
|
Во время ретросигмовидной операции на мостомозжечке
|
В 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO23045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .