Estudo Fundamental e Clínico da Sinaptopatia Coclear (FunCoSy)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: CHU de Reims
Estudos Básicos e Clínicos de Sinaptopatia Coclear
Em humanos, o registro eletrofisiológico de superfície do nervo coclear em resposta a um estímulo sonoro fornece informações sobre a integridade e a função das sinapses (transmissão sináptica) e a função das fibras nervosas.
No entanto, esta informação permanece global.
Os investigadores têm dados preliminares que mostram que é possível extrair e caracterizar as propriedades funcionais das fibras nervosas durante a otoneurocirurgia em humanos e, portanto, isolar as subpopulações neuronais mencionadas acima com mais precisão do que é atualmente possível.
A utilização desses dados eletrofisiológicos provenientes de registros de campo próximo, ou seja, em contato com o nervo, permitirá o desenho e o aprimoramento de um modelo matemático da cóclea humana.
Este modelo fornecerá acesso às respostas individuais de cada fibra nervosa e preencherá a lacuna atual no conhecimento entre o funcionamento dessas fibras e os registros da superfície global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante a cirurgia funcional no ângulo cerebelopontino, um eletrodo esférico é colocado no nervo coclear humano para monitorar a audição.
Assim que o eletrodo estiver colocado, cliques e faixas de ruído aleatório serão emitidos para analisar o sinal eletrofisiológico coclear produzido.
Dependendo das características registradas, este sinal pode ser utilizado em uma determinada frequência e intensidade para identificar as populações de neurônios auditivos principalmente envolvidas.
Previamente à cirurgia, cada paciente será examinado pelo fonoaudiólogo para determinação dos limiares auditivos no silêncio e no ruído, no tom e na fala, para realização do teste de dígitos e para realização de eletrococleografia e produtos de distorção.
Cada resultado analisado será objeto de uma análise posterior utilizando o modelo matemático da cóclea humana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Reims, França
- Damien JOLLY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
critérios de inclusão:
Pacientes com audição normal serão incluídos:
- macho ou fêmea
- maiores de 18 e até 70 anos
- exame otoscópico normal
- devido a cirurgia no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular).
- livre de surdez neurossensorial, definida por limiares auditivos médios menores ou iguais a 20 dB NA na audiometria tonal liminar em via aérea bilateralmente no lado da orelha operada e no lado não operado de 0,25 a 8 kHz
- inscrito num regime de segurança social
- leu a nota informativa que descreve o estudo e concordou por escrito em participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Serão incluídos pacientes com deficiência auditiva:
- macho ou fêmea
- maiores de 18 e até 70 anos
- exame otoscópico normal
- devido a cirurgia no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular).
- ter perda auditiva neurossensorial definida por limiares auditivos iguais ou superiores a 20 dB NA de 0,25 a 2 kHz e de 20 dB NA excluídos a 55 dB NA em frequências acima de 2 kHz.
- leu a nota informativa que descreve o estudo e concordou por escrito em participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
critérios de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes para os quais o nervo auditivo não esteja acessível durante a cirurgia, em particular devido à invasão tumoral completa do nervo coclear (neuroma de estágio III e IV, meningioma avançado) ou devido a uma característica anatômica particular não identificada durante o exame pré-operatório, impossibilitando a exposição do nervo para registros (protrusão da face posterior da rocha).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com deficiência auditiva
ter perda auditiva neurossensorial definida por limiares auditivos iguais ou superiores a 20 dB NA de 0,25 a 2 kHz e de 20 dB NA excluídos a 55 dB NA em frequências acima de 2 kHz.
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Durante a cirurgia usando uma abordagem retro-sigmóide no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular), o registro em campo próximo da atividade do nervo auditivo humano usando um eletrodo de contato é realizado em pacientes com limiar auditivo normal ou prejudicado. Cada paciente é explorado no pré-operatório por testes auditivos para pesquisar sinaptopatia. Durante a cirurgia, estímulos são entregues. |
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Comparador Ativo: pacientes com audição normal
livre de surdez neurossensorial, definida por limiares auditivos médios menores ou iguais a 20 dB NA na audiometria tonal liminar em via aérea bilateralmente no lado da orelha operada e no lado não operado de 0,25 a 8 kHz
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Durante a cirurgia usando uma abordagem retro-sigmóide no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular), o registro em campo próximo da atividade do nervo auditivo humano usando um eletrodo de contato é realizado em pacientes com limiar auditivo normal ou prejudicado. Cada paciente é explorado no pré-operatório por testes auditivos para pesquisar sinaptopatia. Durante a cirurgia, estímulos são entregues. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em resposta a um estímulo, o potencial neurofônico registrado na forma de uma onda denominada PSTR será caracterizado em pacientes definidos como normo e com perda auditiva com base em exames audiométricos pré-operatórios
Prazo: Aos 48 meses
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Durante a cirurgia ponto cerebelo retro sigmóide.
Em resposta a um estímulo, o potencial neurofônico registrado na forma de uma onda denominada PSTR será caracterizado pacientes definidos como normo e com perda auditiva com base em exames audiométricos pré-operatórios pelos seguintes índices:- a amplitude do pico- a amplitude do platô - a relação entre pico e platô - a constante de tempo para o rápido decaimento do pico - a constante de tempo para o lento decaimento do pico.
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Aos 48 meses
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Comparar a amplitude e o espectro da atividade do nervo auditivo evocado global com estímulos básicos entre pacientes definidos como normo e com perda auditiva com base em testes audiométricos pré-operatórios
Prazo: Aos 48 meses
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Durante a cirurgia ponto cerebelo retro sigmóide, eletrococleografia e produtos de distorção.
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Aos 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar o objetivo primário com os resultados obtidos com um modelo matemático da cóclea humana, a fim de melhorar as respostas do nosso modelo.
Prazo: Aos 48 meses
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Durante a cirurgia ponto cerebelo retro sigmóide
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Aos 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO23045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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