Étude fondamentale et clinique de la synaptopathie cochléaire (FunCoSy)
17 décembre 2025 mis à jour par: CHU de Reims
Études fondamentales et cliniques de la synaptopathie cochléaire
Chez l'homme, l'enregistrement électrophysiologique de surface du nerf cochléaire en réponse à un stimulus sonore fournit des informations sur l'intégrité et la fonction des synapses (transmission synaptique) et sur la fonction des fibres nerveuses.
Toutefois, cette information reste globale.
Les enquêteurs disposent de données préliminaires montrant qu'il est possible d'extraire et de caractériser les propriétés fonctionnelles des fibres nerveuses lors de l'otoneurochirurgie chez l'homme, et donc d'isoler les sous-populations neuronales mentionnées ci-dessus plus précisément qu'il n'est actuellement possible.
L'utilisation de ces données électrophysiologiques issues d'enregistrements en champ proche, c'est-à-dire au contact du nerf, permettra de concevoir et d'améliorer un modèle mathématique de la cochlée humaine.
Ce modèle donnera accès aux réponses individuelles de chaque fibre nerveuse et comblera le manque actuel de connaissances entre le fonctionnement de ces fibres et les enregistrements de surface globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors d'une chirurgie fonctionnelle de l'angle ponto-cérébelleux, une électrode sphérique est placée sur le nerf cochléaire humain pour surveiller l'audition.
Une fois l'électrode en place, des clics et des bandes de bruit aléatoires seront émis afin d'analyser le signal électrophysiologique cochléaire produit.
Selon les caractéristiques enregistrées, ce signal peut être utilisé à une fréquence et une intensité données pour identifier les populations de neurones auditifs principalement impliquées.
Avant l'intervention chirurgicale, chaque patient aura été examiné par l'audiologiste afin de déterminer les seuils auditifs en silence et bruit, en ton et en parole, de réaliser le test des chiffres et de réaliser une électrocochléographie et des produits de distorsion.
Chaque résultat analysé fera l'objet d'une analyse plus approfondie utilisant le modèle mathématique de la cochlée humaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France
- Damien JOLLY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
critères d'inclusion :
Les patients ayant une audition normale seront inclus :
- mâle ou femelle
- de plus de 18 ans et jusqu'à 70 ans
- examen otoscopique normal
- doit subir une intervention chirurgicale sur l'angle pont-cérébelleux (décompression microvasculaire).
- indemne de surdité neuro-sensorielle, définie par des seuils auditifs moyens inférieurs ou égaux à 20 dB HL en audiométrie tonale en conduction aérienne bilatéralement du côté de l'oreille opéré et du côté non opéré de 0,25 à 8 kHz
- affilié à un régime de sécurité sociale
- avoir lu la note d'information décrivant l'étude et avoir accepté par écrit de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
Les patients malentendants seront inclus :
- mâle ou femelle
- de plus de 18 ans et jusqu'à 70 ans
- examen otoscopique normal
- doit subir une intervention chirurgicale sur l'angle pont-cérébelleux (décompression microvasculaire).
- avoir une surdité de perception définie par des seuils auditifs de 20 dB HL ou mieux de 0,25 à 2 kHz et de 20 dB HL exclus à 55 dB HL aux fréquences supérieures à 2 kHz.
- avoir lu la note d'information décrivant l'étude et avoir accepté par écrit de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
critères d'exclusion :
- Seront exclus de l'étude pour lesquels le nerf auditif n'est pas accessible lors d'une intervention chirurgicale, notamment en raison d'un envahissement tumoral complet du nerf cochléaire (neurome de stade III et IV, méningiome avancé) ou en raison d'une particularité anatomique non identifiée lors l'examen préopératoire, rendant impossible l'exposition du nerf pour les enregistrements (saillie de la face postérieure du rocher).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients malentendants
avoir une surdité de perception définie par des seuils auditifs de 20 dB HL ou mieux de 0,25 à 2 kHz et de 20 dB HL exclus à 55 dB HL aux fréquences supérieures à 2 kHz.
|
Lors d'une intervention chirurgicale utilisant une approche rétro-sigmoïde dans l'angle ponto-cérébelleux (décompression microvasculaire), un enregistrement en champ proche de l'activité du nerf auditif humain à l'aide d'une électrode de contact est réalisé sur des patients présentant un seuil auditif normal ou altéré. Chaque patient est exploré en préopératoire par des tests auditifs à la recherche de synaptopathie. Pendant l’opération, des stimuli sont délivrés. |
|
Comparateur actif: patients entendants normaux
indemne de surdité neuro-sensorielle, définie par des seuils auditifs moyens inférieurs ou égaux à 20 dB HL en audiométrie tonale en conduction aérienne bilatéralement du côté de l'oreille opéré et du côté non opéré de 0,25 à 8 kHz
|
Lors d'une intervention chirurgicale utilisant une approche rétro-sigmoïde dans l'angle ponto-cérébelleux (décompression microvasculaire), un enregistrement en champ proche de l'activité du nerf auditif humain à l'aide d'une électrode de contact est réalisé sur des patients présentant un seuil auditif normal ou altéré. Chaque patient est exploré en préopératoire par des tests auditifs à la recherche de synaptopathie. Pendant l’opération, des stimuli sont délivrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
En réponse à un stimulus, le potentiel neurophonique enregistré sous la forme d'une onde appelée PSTR sera caractérisé chez les patients définis comme normo et surdités sur la base de tests audiométriques préopératoires.
Délai: A 48 mois
|
Pendant la chirurgie rétro-sigmoïde du cervelet ponto.
En réponse à un stimulus, le potentiel neurophonique enregistré sous la forme d'une onde appelée PSTR sera caractérisé chez les patients définis comme normo et surdités sur la base de tests audiométriques préopératoires par les indices suivants : - l'amplitude du pic - l'amplitude du plateau - le rapport pic/plateau - la constante de temps pour la décroissance rapide du pic - la constante de temps pour la décroissance lente du pic.
|
A 48 mois
|
|
Comparez l'amplitude et le spectre de l'activité globale du nerf auditif évoqué avec des stimuli de base entre des patients définis comme normo et une perte auditive sur la base de tests audiométriques préopératoires
Délai: A 48 mois
|
Pendant la chirurgie rétro-sigmoïde du cervelet ponto, électrochléographie et produits de distorsion.
|
A 48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
comparer l'objectif principal avec les résultats obtenus avec un modèle mathématique de la cochlée humaine afin d'améliorer les réponses de notre modèle.
Délai: A 48 mois
|
Pendant la chirurgie rétro-sigmoïde du cervelet ponto
|
A 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO23045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .