Estudio clínico y fundamental de la sinaptopatía coclear (FunCoSy)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: CHU de Reims
Estudios básicos y clínicos de sinaptopatía coclear
En los seres humanos, el registro electrofisiológico de superficie del nervio coclear en respuesta a un estímulo sonoro proporciona información sobre la integridad y función de las sinapsis (transmisión sináptica) y la función de las fibras nerviosas.
Sin embargo, esta información sigue siendo global.
Los investigadores tienen datos preliminares que muestran que es posible extraer y caracterizar las propiedades funcionales de las fibras nerviosas durante la otoneurocirugía en humanos y, por tanto, aislar las subpoblaciones neuronales mencionadas anteriormente con mayor precisión de lo que es posible actualmente.
El uso de estos datos electrofisiológicos procedentes de registros de campo cercano, es decir, en contacto con el nervio, permitirá diseñar y mejorar un modelo matemático de la cóclea humana.
Este modelo proporcionará acceso a las respuestas individuales de cada fibra nerviosa y llenará la brecha actual de conocimiento entre el funcionamiento de estas fibras y los registros de superficie globales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la cirugía funcional en el ángulo pontocerebeloso, se coloca un electrodo de bola en el nervio coclear humano para controlar la audición.
Una vez colocado el electrodo, se emitirán clics y bandas de ruido aleatorias para analizar la señal electrofisiológica coclear producida.
Dependiendo de las características registradas, esta señal se puede utilizar a una frecuencia e intensidad determinadas para identificar las poblaciones de neuronas auditivas principalmente involucradas.
Antes de la cirugía, cada paciente habrá sido examinado por el audiólogo para determinar los umbrales auditivos en silencio y ruido, en tono y en el habla, realizar la prueba de los dedos y realizar una electrococleografía y productos de distorsión.
Cada resultado analizado será objeto de un análisis posterior utilizando el modelo matemático de la cóclea humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes con audición normal:
- masculino o femenino
- mayores de 18 y hasta 70 años
- examen otoscópico normal
- debido a una cirugía en el ángulo pontocerebeloso (descompresión microvascular).
- libre de sordera neurosensorial, definida por umbrales auditivos medios menores o iguales a 20 dB HL en audiometría tonal pura en vía aérea bilateralmente en el lado del oído operado y en el lado no operado de 0,25 a 8 kHz
- afiliado a un régimen de seguridad social
- haber leído la nota informativa que describe el estudio y haber aceptado por escrito participar firmando el formulario de consentimiento informado.
Se incluirán pacientes con discapacidad auditiva:
- masculino o femenino
- mayores de 18 y hasta 70 años
- examen otoscópico normal
- debido a una cirugía en el ángulo pontocerebeloso (descompresión microvascular).
- tienen una pérdida auditiva neurosensorial definida por umbrales de audición de 20 dB HL o mejores de 0,25 a 2 kHz y de 20 dB HL excluidos a 55 dB HL en frecuencias superiores a 2 kHz.
- haber leído la nota informativa que describe el estudio y haber aceptado por escrito participar firmando el formulario de consentimiento informado.
criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes para quienes el nervio auditivo no sea accesible durante la cirugía, en particular debido a una invasión tumoral completa del nervio coclear (neuroma en estadio III y IV, meningioma avanzado) o debido a una característica anatómica particular no identificado durante el examen preoperatorio, imposibilitando la exposición del nervio para registros (protrusión de la superficie posterior de la roca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con discapacidad auditiva
tienen una pérdida auditiva neurosensorial definida por umbrales de audición de 20 dB HL o mejores de 0,25 a 2 kHz y de 20 dB HL excluidos a 55 dB HL en frecuencias superiores a 2 kHz.
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Durante la cirugía mediante un abordaje retrosigmoideo en el ángulo pontocerebeloso (descompresión microvascular), se realiza un registro de campo cercano de la actividad del nervio auditivo humano mediante un electrodo de contacto en pacientes con un umbral auditivo normal o alterado. Cada paciente es explorado preoperatoriamente mediante pruebas de audición para buscar sinaptopatía. Durante la cirugía, se entregan estímulos. |
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Comparador activo: pacientes con audición normal
libre de sordera neurosensorial, definida por umbrales auditivos medios menores o iguales a 20 dB HL en audiometría tonal pura en vía aérea bilateralmente en el lado del oído operado y en el lado no operado de 0,25 a 8 kHz
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Durante la cirugía mediante un abordaje retrosigmoideo en el ángulo pontocerebeloso (descompresión microvascular), se realiza un registro de campo cercano de la actividad del nervio auditivo humano mediante un electrodo de contacto en pacientes con un umbral auditivo normal o alterado. Cada paciente es explorado preoperatoriamente mediante pruebas de audición para buscar sinaptopatía. Durante la cirugía, se entregan estímulos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En respuesta a un estímulo, se caracterizará el potencial neurofónico registrado en forma de onda llamada PSTR, en pacientes definidos como normo y con pérdida auditiva en base a pruebas audiométricas preoperatorias.
Periodo de tiempo: A los 48 meses
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Durante la cirugía retrosigmoide del ponto cerebelo.
En respuesta a un estímulo, el potencial neurofónico registrado en forma de onda llamada PSTR se caracterizará en pacientes definidos como normo y con pérdida auditiva basándose en pruebas audiométricas preoperatorias mediante los siguientes índices:- la amplitud del pico- la amplitud de la meseta - la relación pico-meseta- la constante de tiempo para la rápida caída del pico- la constante de tiempo para la lenta caída del pico.
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A los 48 meses
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Comparar la amplitud y el espectro de la actividad global del nervio auditivo evocado con estímulos básicos entre pacientes definidos como normo y pérdida auditiva según pruebas audiométricas preoperatorias.
Periodo de tiempo: A los 48 meses
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Durante la cirugía electrococleografía retrosigmoide del ponto cerebelo y productos de distorsión.
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A los 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar el objetivo principal con los resultados obtenidos con un modelo matemático de la cóclea humana para mejorar las respuestas de nuestro modelo.
Periodo de tiempo: A los 48 meses
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Durante la cirugía retrosigmoide del ponto cerebelo
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A los 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO23045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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