早期介入精神病プログラムにおける患者の関与と予後におけるデジタルプラットフォームの有効性
精神病の早期介入プログラムにおける患者の参加と予後におけるデジタルプラットフォームの有効性の評価
これはランダム化前向き対照試験であり、一方のグループ(実験グループ; GE)はPIPPEPでの通常の治療(TAU)に加えてPIPPEP(早期精神病介入プログラム)プラットフォームへのアクセスを受け取り、もう一方のグループ(コントロール グループ; GC) は PIPPEP で TAU のみを受け取ります。
主な目的:
- PIPPEP プラットフォームの使用により、メンタルヘルス プログラムにおける心理社会的および薬物療法の遵守が改善されるかどうかを評価する。
二次的な目的:
- PIPPEP アプリの費用対効果を評価するため。
- プラットフォームの普及の評価。
- PIPPEP プラットフォームを使用して、1) 陽性症状、2) 抗精神病薬の副作用、3) 認識された社会的自己偏見、4) リスク評価、5) 併発症状、6) 社会的観点から、患者の臨床的および機能的転帰を評価する。機能している
参加者は1) 18歳から40歳で、サン・ジョアン・デ・デウ衛生公園で精神病の早期介入のためのPIPPEPプログラムの1つで治療を受けており、「精神病のリスクが非常に高い」という参加基準を満たす人である。臨界期または「最初の精神病エピソード」、および 2) 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
調査の概要
詳細な説明
背景:
精神障害は若者の障害の最も一般的な原因であり、青少年の精神的健康との乖離は場合によっては 50% にも上ります。 ここ数十年間、精神病性障害、特にその初期の臨床症状について多くの研究が行われてきました。 これにより、世界中で、できるだけ早く治療を開始するための数多くの精神病の検出および早期介入プログラムが確立されました。
この状況は、メンタルヘルスケアのモデルを変更し、特に青少年に焦点を当てて予防、診断、治療的介入を行う必要性を強調しています。 患者の関与を向上させるために、良好な治療連携、患者の自発性、協力的なアプローチ、患者と専門家の間の明確で継続的なコミュニケーションの重要性が強調されました。
オンラインおよびモバイル介入は、幅広い医療現場で個人のセルフケア実践を改善するのに受け入れられ、効果的であることが示されています。 これらは、健康的な行動(禁煙、身体活動、不安、うつ病など)を促進し、メンタルヘルスサービスへのアクセスに対する障壁を減らすための科学的根拠に基づいた介入の実施を可能にし、また、次のような人々に対して実行可能で、受け入れられ、効果的であることが示されています。幅広い精神的健康状態。 使いやすさ、アクセシビリティ、偏見の軽減の可能性が利点として挙げられています。 また、医療費を削減し、診断を支援するオプションを提供し、症状のリアルタイムの評価と監視を促進し、さまざまな症状に革新的な治療法を提供する可能性もあります。 これらの介入の遵守率は高く、60 ~ 100% (平均 83%) の範囲です。 早期介入チームで治療を受けた若者のサンプルを対象に実施された最近のカナダの研究では、精神病の初発症状を持つ若者によるインターネットやさまざまなテクノロジー機器の使用は、カナダの一般人口の若者の使用と同様であると結論付けられました。同い年。
手順:
この研究はランダム化された前向き単一施設臨床試験であり、一方のグループ(EG)はPIPPEPでの治療に加えてPIPPEPプラットフォームへのアクセスが可能であり、もう一方のグループ(CG)はプラットフォームを使用せずにTAUを受けることになります。
研究の 2 番目の部分は、プラットフォームを介して送信されたアンケートのデータが分析される、単一グループ (EG) の準実験的縦断研究で構成されます。 アンケートのデータは、すべての患者データに適用されるすべてのセキュリティ対策とともに、各参加者の医療記録に転送されて保存されます。
これらのアンケートは参加者のデバイスに通知形式で表示され、不安とうつ病のアンケートを除き、研究の開始時、6 か月後、12 か月後に記入されます。例外は毎週記入されます。
介入:
PIPPEP は、最初の精神病エピソード (FEP)、UHR、または病気の発症から最初の 5 年以内 (臨界期) の患者を対象としたケア プログラムです。 これは、証拠に基づいた心理療法(認知行動療法)を使用した、精神医学、看護、ソーシャルワーク、および心理訪問を含む学際的な介入です。 介入の最長期間は 5 年です。
EG に属する患者はさらに PIPPEP プラットフォームにアクセスできるようになりますが、CG に割り当てられた患者は引き続き TAU を受け取ります。 このプラットフォームには、PIPPEP アプリケーションにすでに存在する基本的な機能 (レポート、訪問、またはテストの要求) が備わっており、次のコンテンツも含まれます。
- 精神病および併発症状、薬物使用、利用可能な治療法、健康的な生活習慣、緊急時の社会資源や保健資源に関する知識、青少年向けの外来診療などに関する具体的な情報。 心理教育コンテンツには、より詳細な情報を得るために SOM 360 (メンタルヘルス Web ページ) (特に精神病 Web サイト) にリダイレクトするリンクが含まれます。
- 臨床チームが症状、感情状態、副作用などを監視できるようにするために、定期的に自己記入する追加のアンケート。 これらのアンケートを通じて得られた情報は直接送信され、関連するすべてのセキュリティ対策とともに各患者の病歴に保存されます。
- 紹介チームとの双方向メッセージング サービスにより、緊急でない部分へのアクセスが向上します。
- ポイント、報酬、ミニゲームなど、アプリケーションの使用を促進する報酬システム。
- 患者が再発予防計画や危機計画など、役立つと思われる文書を保管できるフォルダー。
さらに、TAU の一部である個別のフォローアップ セッション中に、EG に割り当てられた患者は、PIPPEP セラピストからアプリケーションの使用に関するサポートを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- 電話番号:0034 670 971 773
- メール:mtrinidad.pelaez@sjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:ALICIA COLOMER SALVANS
- 電話番号:0034 93 640 63 50
- メール:alicia.colomer@sjd.es
研究場所
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- 募集
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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コンタクト:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- 電話番号:0034 679537185
- メール:mtrinidad.pelaez@sjd.es
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コンタクト:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- 電話番号:0034 6406350
- メール:alicia.colomer@sjd.es
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主任研究者:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から40歳まで
- 3 つのグループのいずれかの基準を満たす (最初の精神病エピソード、臨界期または精神病の超高リスク; UHR)
- 当施設の精神病早期介入プログラムの一環として、地域ベースの治療を受けること
- 研究に対するインフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 携帯電話、ラップトップ、タブレットではプラットフォームを使用できません。
- プラットフォームを使用するためのスキルや知識が不足している。
- カタルーニャ語またはスペイン語の知識がありません。
- 精神障害があると診断されている(病前知能指数が70未満)。
- 精神病症状をよりよく説明する病状を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループ (EG) は、早期精神病プログラムでの治療に加えて、PIPPEP プラットフォームにアクセスできるようになります。
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以下に関するインフォグラフィック、アニメーション、体験談ビデオなどの心理教育コンテンツを備えたデジタル プラットフォーム。
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
対照群 (CG) は、プラットフォームを使用せずに通常どおりの治療 (TAU) を受けます。
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以下に関するインフォグラフィック、アニメーション、体験談ビデオなどの心理教育コンテンツを備えたデジタル プラットフォーム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的治療の遵守。
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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治療チームとのフォローアップ予約への出席。 治療が必要であるにもかかわらず、患者が少なくとも 1 か月間中断されない場合は、関与の欠如またはアドヒアランスの欠如が想定されます。
上記の条件のいずれかが満たされる場合、その人の最後の連絡は中退日とみなされます。 |
ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接費用はサービスを使用します
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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サービスの使用に関連する直接費用(例:
計画されたプライマリケア訪問、一般開業医の緊急訪問、検査(TAC、磁気共鳴、分析)。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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プラットフォームの浸透
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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プラットフォームへの侵入 (例:
プラットフォームへのアクセス数、専門家への相談数)。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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間接費
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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間接的なコスト (例:
一時的な就労不能、永続的な障害、早期死亡(自殺、事故、その他の医学的原因)。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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統合失調症における知覚された症状の影響の規模
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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これは、精神病症状と患者の日常生活に対する症状の影響を測定する自己管理尺度です。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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服薬遵守スケール - 8 項目
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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これは 8 つの項目で構成され、服薬遵守行動を自己管理できる尺度です。
これは 8 つの項目で構成されており、服薬アドヒアランスに関する質問に「はい」または「いいえ」で回答するよう求められます。
合計スコアは、低 (MMAS-8 スコア <6)、中 (MMAS-8 スコア 6 ~ <8)、および高 (MMAS-8 スコア 8) に分類されます。
スコアが低いほど、遵守度が低いことを示します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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薬の副作用スケール (UKU)
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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このスケールは、薬物の心理的、神経学的、自律神経的およびその他の副作用を評価します。
最後に、これらの影響が患者の日常活動に与える可能性のある障害の一般的な評価があります。評価は 48 の単一項目の評価 (0 ~ 4) で構成され、スコアが高いほど、副作用の存在と重症度が高くなります。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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統合失調症に対するベック認知洞察スケール (BCIS)
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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これは、認知洞察能力、すなわち、不適切な解釈の継続的な再評価を可能にする病気の症状を分析するためのメタ認知メカニズムとしての自己反省を測定する自己管理尺度です。
複合指標である Cognitive Insight は、反射性から確実性を引いたもの (CI=R-C) として計算されます。
回答形式には、まったく同意しない (0)、やや同意する (1)、かなり同意する (2)、完全に同意する (3) の 4 つのリッカート タイプのオプションが含まれており、合計スコアは 0 ~ 45 です。
内省と複合指数のスコアが高いほど、認知的洞察力が高いことを示し、自信のスコアが低いほど、認知的洞察力が優れていることを示します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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有害物質の摂取に関するアンケート
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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過去 3 か月間に以下の物質を摂取したかどうかを尋ねる特別チェックリスト: カフェインまたはテイン、タバコ、アルコール、大麻、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、幻覚剤、デザイナードラッグ、興奮剤、ベンゾジアゼピン、吸入剤、その他薬物。
参加者には使用量と使用頻度も尋ねられます。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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不安とうつ病に関するアンケート
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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これは、a) 過去 1 週間にどの程度緊張および/またはストレスを感じたか、b) どの程度悲しみおよび/または憂鬱を感じたかを尋ねる 2 つの特別な質問で構成されます。
その人は、「まったくない」、「ほとんどない」、「時々」、「頻繁に」、または「非常に頻繁に」の 0 から 5 のスケールで答える必要があります。
スコアが高いほど、副作用の存在と重症度が高くなります。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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社会的偏見の自己認識の尺度 (SSQ)
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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これは、精神疾患に対する回答者の見解や自身の経験に関する多くの記述を含む自己管理尺度です。
提示された意見に従って、1 ~ 7 のスケールでレベルを選択する必要があります (1 = 非常に同意、2 = 中程度同意、3 = わずかに同意、4 = 同意も反対もしない、5 = わずかに同意しない、6 = 中程度反対、7 = 強く反対)。
スコアが高いほど、自己偏見が低いことを示します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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生活の質。生活の質指数 (QLI-sp)
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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これは次の側面をカバーする 10 項目のアンケートです: 心理的健康、身体的健康、セルフケアと自立機能、職業的機能、対人的機能、感情的および社会的サポート、地域社会のサポートとサービス、自己実現または個人的機能充実感、精神的な満足感、そして世界的な生活の質の評価。
各項目は、回答者によって、この概念に対する個人的および文化的見解に従って、0 から 10 点のリッカートスケールで評価されます。
スコアが高いほど、回答者の生活の質は高くなります。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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グローバル機能評価 (GAF) スケール
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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これは、過去 12 か月間の患者の機能 (心理的、社会的、職業的活動を含む) を 0 から 100 のスケールで評価する異種投与スケールです。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
- Marshall M, Rathbone J. Early intervention for psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD004718. doi: 10.1002/14651858.CD004718.pub3.
- Leclerc E, Noto C, Bressan RA, Brietzke E. Determinants of adherence to treatment in first-episode psychosis: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2015 Apr-Jun;37(2):168-76. doi: 10.1590/1516-4446-2014-1539. Epub 2015 May 1.
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- Berry D, Blair C, Willoughby M, Garrett-Peters P, Vernon-Feagans L, Mills-Koonce WR; Family Life Project Key Investigators. Household Chaos and Children's Cognitive and Socio-Emotional Development in Early Childhood: Does Childcare Play a Buffering Role? Early Child Res Q. 2016 1st Quarter;34:115-127. doi: 10.1016/j.ecresq.2015.09.003. Epub 2015 Oct 31.
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- Killikelly C, He Z, Reeder C, Wykes T. Improving Adherence to Web-Based and Mobile Technologies for People With Psychosis: Systematic Review of New Potential Predictors of Adherence. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 20;5(7):e94. doi: 10.2196/mhealth.7088.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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