- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556251
Efficacia di una piattaforma digitale nel coinvolgimento e nella prognosi dei pazienti in un programma di intervento precoce sulla psicosi
Valutazione dell'efficacia di una piattaforma digitale nel coinvolgimento e nella prognosi dei pazienti nel programma di intervento precoce in psicosi
Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico e controllato in cui un gruppo (gruppo sperimentale; GE) riceve l'accesso alla piattaforma PIPPEP (Programma di intervento per la psicosi precoce) oltre al trattamento abituale (TAU) in PIPPEP, mentre l'altro gruppo ( gruppo di controllo; GC) riceve solo TAU in PIPPEP.
Obiettivo principale:
- Valutare se l'uso della piattaforma PIPPEP migliora l'aderenza al trattamento psicosociale e farmacologico nei programmi di salute mentale.
Obiettivi secondari:
- Valutare il rapporto costo-efficacia dell’app PIPPEP.
- Valutazione della diffusione della piattaforma.
- Valutare i risultati clinici e funzionali dei pazienti che utilizzano la piattaforma PIPPEP in termini di 1) sintomi positivi, 2) effetti collaterali dei farmaci antipsicotici, 3) auto-stigma sociale percepito, 4) valutazione del rischio, 5) sintomi di comorbidità e 6) sintomi sociali. funzionamento
I partecipanti sono 1) di età compresa tra 18 e 40 anni, che sono in cura in uno dei programmi PIPPEP di intervento precoce in psicosi presso il Sanitary Parc Sant Joan de Déu e che soddisfano i criteri di inclusione "rischio estremamente elevato di psicosi", " fase critica o "primo episodio psicotico" e 2) accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I disturbi mentali sono la causa più comune di disabilità tra i giovani, con un disaccordo con la salute mentale negli adolescenti che in alcuni casi raggiunge il 50%. Negli ultimi decenni sono state condotte molte ricerche sui disturbi psicotici, in particolare sulle loro manifestazioni cliniche precoci. Ciò ha portato alla creazione di numerosi programmi di rilevamento della psicosi e di intervento precoce in tutto il mondo per avviare il trattamento il prima possibile.
Questa situazione sottolinea la necessità di cambiare il modello di cura della salute mentale e focalizzarsi sulla popolazione adolescente in particolare con interventi preventivi, diagnostici e terapeutici. Per migliorare il coinvolgimento dei pazienti, è stata sottolineata l’importanza di una buona alleanza terapeutica, del volontariato del paziente, di un approccio collaborativo e di una comunicazione chiara e continua tra pazienti e professionisti.
Gli interventi online e mobili si sono dimostrati accettabili ed efficaci nel migliorare le pratiche di autocura degli individui in un'ampia gamma di contesti sanitari. Hanno consentito l’implementazione di interventi basati sull’evidenza per promuovere comportamenti sani (cessazione del fumo, attività fisica, ansia, depressione…) e ridurre le barriere all’accesso ai servizi di salute mentale, e si sono anche dimostrati fattibili, accettabili ed efficaci per una vasta gamma di condizioni di salute mentale. La facilità d'uso, l'accessibilità e la potenziale ridotta stigmatizzazione sono citati come vantaggi. Hanno anche il potenziale per ridurre i costi sanitari e offrire opzioni per facilitare la diagnosi, facilitare la valutazione e il monitoraggio in tempo reale dei sintomi e fornire trattamenti innovativi per una varietà di condizioni. I tassi di adesione a questi interventi sono elevati, compresi tra il 60 e il 100% (in media 83%). Un recente studio canadese condotto su un campione di giovani trattati in un team di intervento precoce ha concluso che l’uso di internet e dei vari dispositivi tecnologici da parte dei giovani con un primo episodio di psicosi è simile a quello dei giovani nella popolazione generale degli Stati Uniti. stessa età.
Procedura:
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, prospettico e monocentrico in cui un gruppo (EG) avrà accesso alla piattaforma PIPPEP oltre al trattamento nel PIPPEP, mentre l'altro gruppo (CG) riceveràTAU senza utilizzare la piattaforma.
Una seconda parte dello studio consisterà in uno studio longitudinale quasi sperimentale di un singolo gruppo (EG) in cui verranno analizzati i dati dei questionari inviati tramite la piattaforma. I dati dei questionari verranno trasferiti e archiviati nella cartella clinica di ciascun partecipante, con tutte le misure di sicurezza applicabili a tutti i dati del paziente.
Questi questionari appariranno in un formato di notifica sul dispositivo del partecipante e saranno completati all'inizio dello studio, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi, ad eccezione del questionario su ansia e depressione, che sarà completato settimanalmente.
Interventi:
Il PIPPEP è un programma di cura che include pazienti con un primo episodio psicotico (FEP), con un UHR o entro i primi 5 anni dallo sviluppo della malattia (periodo critico). Si tratta di un intervento multidisciplinare che coinvolge visite psichiatriche, infermieristiche, sociali e psicologiche utilizzando la psicoterapia basata sull'evidenza (cognitivo-comportamentale). La durata massima dell’intervento è di 5 anni.
I pazienti appartenenti all'EG avranno inoltre accesso alla piattaforma PIPPEP, mentre i pazienti assegnati al CG continueranno a ricevere TAU. La piattaforma avrà le funzionalità di base già presenti nell'applicazione PIPPEP (richiesta di report, visite o test) e includerà anche i seguenti contenuti:
- Informazioni specifiche su sintomi psicotici e comorbidità, uso di sostanze, trattamenti disponibili, abitudini di vita sane, conoscenza delle risorse socio-sanitarie di emergenza e ambulatori per i giovani. Il contenuto psicoeducativo includerà collegamenti che reindirizzano alla SOM 360 (pagina web sulla salute mentale) (in particolare il sito web sulla psicosi) per informazioni più approfondite.
- Questionari aggiuntivi che verranno autocompilati a intervalli regolari per consentire al team clinico di monitorare sintomi, stato emotivo, effetti collaterali, ecc. Le informazioni ottenute attraverso questi questionari vengono trasmesse direttamente e archiviate nella cartella clinica di ciascun paziente, con tutte le misure di sicurezza associate.
- Un servizio di messaggistica bidirezionale con il team di riferimento per consentire una migliore accessibilità per gli aspetti non urgenti.
- Un sistema di premi per incentivare l'utilizzo dell'applicazione con punti, premi e minigiochi.
- Una cartella in cui i pazienti possono conservare i documenti che ritengono utili, come il piano di prevenzione delle ricadute e il piano di crisi.
Inoltre, durante le sessioni di follow-up personalizzato che fanno parte del TAU, i pazienti assegnati all'EG riceveranno supporto nell'utilizzo dell'applicazione da parte dei terapisti PIPPEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Numero di telefono: 0034 670 971 773
- Email: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ALICIA COLOMER SALVANS
- Numero di telefono: 0034 93 640 63 50
- Email: alicia.colomer@sjd.es
Luoghi di studio
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Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Reclutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contatto:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Numero di telefono: 0034 679537185
- Email: mtrinidad.pelaez@sjd.es
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Contatto:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Numero di telefono: 0034 6406350
- Email: alicia.colomer@sjd.es
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Investigatore principale:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- Soddisfare i criteri per uno dei tre gruppi (primi episodi psicotici, periodo critico o rischio ultra elevato di psicosi; UHR)
- Sottoporsi a un trattamento comunitario come parte di uno dei programmi di intervento precoce per la psicosi della nostra struttura
- Aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun telefono cellulare/laptop/tablet per utilizzare la piattaforma.
- Mancanza di competenze e/o conoscenze per utilizzare la piattaforma.
- Non avere conoscenza della lingua catalana o spagnola.
- Avere una disabilità mentale diagnosticata (quoziente intellettivo premorboso <70).
- Avere avuto una condizione medica che spiega meglio i sintomi psicotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale (EG) avrà accesso alla piattaforma PIPPEP oltre al trattamento nel programma Early Psychosis.
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Piattaforma digitale con contenuti psicoeducativi in infografiche, video animati e testimonianze su:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo (CG) riceverà il trattamento abituale (TAU) senza utilizzare la piattaforma.
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Piattaforma digitale con contenuti psicoeducativi in infografiche, video animati e testimonianze su:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento psicosociale.
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Partecipazione agli appuntamenti di follow-up con l'équipe terapeutica. Si presumerà mancato impegno o mancata aderenza se il paziente rimane ininterrotto per un periodo di almeno un mese nonostante la necessità di cure:
Se una delle condizioni di cui sopra è soddisfatta, l'ultimo contatto della persona è considerato la data di abbandono. |
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I costi diretti utilizzano i servizi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Costi diretti legati all’utilizzo dei servizi (es.
visite programmate di cure primarie, visite urgenti dal Medico di Medicina Generale, accertamenti (TAC, Risonanza Magnetica, Analitici).
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Penetrazione della piattaforma
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Penetrazione della piattaforma (es.
numero di accessi alla piattaforma, numero di consultazioni con professionisti).
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Costi indiretti
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Costi indiretti (es.
inabilità temporanea al lavoro, invalidità permanenti, mortalità prematura (suicidio compiuto, infortunio, altre cause mediche).
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala dell'impatto dei sintomi percepiti nella schizofrenia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Si tratta di una scala autosomministrata che misura i sintomi psicotici e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana del paziente.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala di aderenza ai farmaci: 8 elementi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Si compone di 8 item ed è una misura strutturata e autosomministrata del comportamento di aderenza ai farmaci.
Si compone di 8 item e chiede alla persona di rispondere sì o no a domande sull'aderenza ai farmaci.
I punteggi totali sono classificati come bassi (punteggio MMAS-8 <6), medi (punteggio MMAS-8 da 6 a <8) e alti (punteggio MMAS-8 8).
Punteggi più bassi indicano un’aderenza peggiore.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala per gli effetti collaterali dei farmaci (UKU)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Questa scala valuta gli effetti collaterali psicologici, neurologici, autonomici e altri del farmaco.
Alla fine viene effettuata una valutazione generale del danno che questi effetti possono avere sulle attività quotidiane del paziente. Si compone di valutazioni (0-4) su 48 singoli item, più alto è il punteggio, maggiore è la presenza e la gravità degli effetti collaterali.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La scala Beck Cognitive Insight per la schizofrenia (BCIS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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È una scala autosomministrata che misura la capacità di insight cognitivo, cioè l’autoriflessione come meccanismo metacognitivo per analizzare i sintomi della malattia che consente una continua rivalutazione delle interpretazioni inappropriate.
Un indice composito, Cognitive Insight, viene calcolato come Riflessività meno Certezza (CI=R-C).
Il formato della risposta include quattro opzioni di tipo Likert: Mai d'accordo (0), Parzialmente d'accordo (1), Abbastanza d'accordo (2) e Totalmente d'accordo (3), con un punteggio totale compreso tra 0 e 45.
Punteggi più alti sull’autoriflessione e sull’indice composito indicano una maggiore intuizione cognitiva, mentre punteggi più bassi sulla fiducia in se stessi indicano una migliore intuizione cognitiva.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Questionario sul consumo di sostanze tossiche
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Checklist ad hoc che chiede di indicare se la persona ha consumato negli ultimi 3 mesi una delle seguenti sostanze: caffeina o teina, tabacco, alcol, cannabis, cocaina, anfetamine, oppiacei, allucinogeni, droghe sintetiche, stimolanti, benzodiazepine, inalanti o altro droghe.
Al partecipante verrà inoltre chiesto di indicare la quantità e la frequenza di utilizzo.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Questionario su ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Consiste in due domande ad hoc in cui viene chiesto alla persona a) in che misura si è sentita nervosa e/o stressata nell'ultima settimana e b) in che misura si è sentita triste e/o depressa.
La persona deve rispondere su una scala da 0 a 5: "mai", "quasi mai", "ogni tanto", "spesso" o "molto spesso".
Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza e la gravità degli effetti collaterali
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala per l'autopercezione della stigmatizzazione sociale (SSQ)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Si tratta di una scala autosomministrata con una serie di affermazioni relative al punto di vista dell'intervistato sulla malattia mentale e sulle proprie esperienze.
È necessario che il livello sia scelto in base alle affermazioni presentate, su una scala da 1 a 7 (1 = completamente d'accordo, 2 = moderatamente d'accordo, 3 = leggermente d'accordo, 4 = né d'accordo né in disaccordo, 5 = leggermente in disaccordo, 6 = moderatamente in disaccordo e 7 = fortemente in disaccordo).
Punteggi più alti indicano un basso auto-stigma.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Qualità della vita. Indice della qualità della vita (QLI-sp)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Si tratta di un questionario composto da 10 item che copre le seguenti dimensioni: benessere psicologico, benessere fisico, cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, funzionamento interpersonale, supporto emotivo e sociale, supporto e servizi comunitari, autorealizzazione o personale. realizzazione, soddisfazione spirituale e valutazione globale della qualità della vita.
Ciascun elemento viene valutato dall'intervistato in base alla propria visione personale e culturale di questo concetto su una scala Likert da 0 a 10 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita dell'intervistato.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Si tratta di una scala eterosomministrata che valuta il funzionamento del paziente (comprese le attività psicologiche, sociali e lavorative) negli ultimi 12 mesi su una scala compresa tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
- Marshall M, Rathbone J. Early intervention for psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD004718. doi: 10.1002/14651858.CD004718.pub3.
- Leclerc E, Noto C, Bressan RA, Brietzke E. Determinants of adherence to treatment in first-episode psychosis: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2015 Apr-Jun;37(2):168-76. doi: 10.1590/1516-4446-2014-1539. Epub 2015 May 1.
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- Schimmelmann BG, Conus P, Schacht M, McGORRY P, Lambert M. Predictors of service disengagement in first-admitted adolescents with psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Aug;45(8):990-999. doi: 10.1097/01.chi.0000223015.29530.65.
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- Gay C, Chabaud A, Guilley E, Coudeyre E. Educating patients about the benefits of physical activity and exercise for their hip and knee osteoarthritis. Systematic literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):174-183. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.005. Epub 2016 Apr 1.
- Killikelly C, He Z, Reeder C, Wykes T. Improving Adherence to Web-Based and Mobile Technologies for People With Psychosis: Systematic Review of New Potential Predictors of Adherence. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 20;5(7):e94. doi: 10.2196/mhealth.7088.
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- PIC_37_23
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