- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556251
Effectiviteit van een digitaal platform voor de betrokkenheid en prognose van patiënten in een psychoseprogramma voor vroege interventie
Evaluatie van de effectiviteit van een digitaal platform bij de betrokkenheid en prognose van patiënten in het vroege interventieprogramma bij psychose
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie waarbij de ene groep (experimentele groep; GE) toegang krijgt tot het PIPPEP (Intervention Program for Early Psychosis) platform naast de reguliere behandeling (TAU) in PIPPEP, terwijl de andere groep ( controlegroep; GC) ontvangt alleen TAU in PIPPEP.
Hoofddoel:
- Beoordelen of het gebruik van het PIPPEP-platform de psychosociale en farmacologische therapietrouw in programma's voor geestelijke gezondheidszorg verbetert.
Secundaire doelstellingen:
- Om de kosteneffectiviteit van de PIPPEP-app te beoordelen.
- Evaluatie van de verspreiding van het platform.
- Om de klinische en functionele uitkomsten van patiënten die het PIPPEP-platform gebruiken te beoordelen in termen van 1) positieve symptomen, 2) bijwerkingen van antipsychotica, 3) waargenomen sociaal zelfstigma, 4) risicobeoordeling, 5) comorbide symptomen en 6) sociale functioneren
De deelnemers zijn 1) tussen de 18 en 40 jaar oud, die worden behandeld in een van de PIPPEP-programma's voor vroegtijdige interventie bij psychose in Sanitair Parc Sant Joan de Déu en die voldoen aan de inclusiecriteria "extreem hoog risico op psychose", " kritieke fase of ‘eerste psychotische episode’ en 2) akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Psychische stoornissen zijn de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij jongeren, waarbij het gebrek aan geestelijke gezondheid bij adolescenten in sommige gevallen wel 50% bedraagt. Er is de afgelopen decennia veel onderzoek gedaan naar psychotische stoornissen, vooral naar de vroege klinische manifestaties ervan. Dit heeft geleid tot de oprichting van talrijke programma's voor psychosedetectie en vroegtijdige interventie over de hele wereld om de behandeling zo vroeg mogelijk te starten.
Deze situatie benadrukt de noodzaak om het model van de geestelijke gezondheidszorg te veranderen en ons te concentreren op de adolescentenpopulatie in het bijzonder, met preventieve, diagnostische en therapeutische interventies. Om de betrokkenheid van patiënten te verbeteren werd het belang van een goede therapeutische alliantie, patiëntenvoluntarisme, een gezamenlijke aanpak en duidelijke en continue communicatie tussen patiënten en professionals benadrukt.
Het is aangetoond dat online en mobiele interventies aanvaardbaar en effectief zijn bij het verbeteren van de zelfzorgpraktijken van individuen in een breed scala van gezondheidszorgomgevingen. Ze hebben de implementatie mogelijk gemaakt van op bewijs gebaseerde interventies om gezond gedrag te bevorderen (stoppen met roken, fysieke activiteit, angst, depressie...) en de barrières voor de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te verminderen, en er is ook aangetoond dat ze haalbaar, aanvaardbaar en effectief zijn voor een breed scala aan psychische aandoeningen. Gebruiksgemak, toegankelijkheid en mogelijk verminderde stigmatisering worden als voordelen genoemd. Ze hebben ook het potentieel om de gezondheidszorgkosten te verlagen en opties te bieden om de diagnose te ondersteunen, real-time beoordeling en monitoring van symptomen te vergemakkelijken, en innovatieve behandelingen voor een verscheidenheid aan aandoeningen te bieden. De therapietrouw voor deze interventies is hoog, variërend van 60-100% (gemiddeld 83%). Een recent Canadees onderzoek, uitgevoerd onder een steekproef van jongeren die in een vroegtijdig interventieteam werden behandeld, concludeerde dat het gebruik van internet en verschillende technologische apparaten door jongeren met een eerste psychose-episode vergelijkbaar is met dat van jongeren in de algemene bevolking van de Verenigde Staten. dezelfde leeftijd.
Procedure:
Deze studie zal een gerandomiseerde, prospectieve en single-center klinische studie zijn waarin de ene groep (EG) toegang zal hebben tot het PIPPEP-platform naast de behandeling in het PIPPEP, terwijl de andere groep (CG) TAU zal ontvangen zonder het platform te gebruiken.
Een tweede deel van het onderzoek zal bestaan uit een quasi-experimenteel longitudinaal onderzoek van één groep (EG) waarbij de gegevens uit de via het platform ingezonden vragenlijsten worden geanalyseerd. De gegevens uit de vragenlijsten worden overgebracht naar en opgeslagen in het medisch dossier van elke deelnemer, met alle veiligheidsmaatregelen die van toepassing zijn op alle patiëntgegevens.
Deze vragenlijsten verschijnen in een notificatieformaat op het apparaat van de deelnemer en worden ingevuld aan het begin van het onderzoek, na 6 maanden en na 12 maanden, met uitzondering van de angst- en depressievragenlijst, die wekelijks wordt ingevuld.
Interventies:
Het PIPPEP is een zorgprogramma dat patiënten omvat met een eerste psychotische episode (FEP), met een UHR of binnen de eerste 5 jaar van de ziekteontwikkeling (kritieke periode). Het is een multidisciplinaire interventie die psychiatrische, verpleegkundige, maatschappelijk werk en psychologische bezoeken omvat, waarbij gebruik wordt gemaakt van evidence-based psychotherapie (cognitief-gedragsmatig). De maximale duur van de interventie bedraagt 5 jaar.
Patiënten die tot de EG behoren, zullen bovendien toegang hebben tot het PIPPEP-platform, terwijl patiënten die aan de CG zijn toegewezen, TAU zullen blijven ontvangen. Het platform zal beschikken over de basisfunctionaliteiten die al aanwezig zijn in de PIPPEP-applicatie (rapporten, bezoeken of tests opvragen) en zal tevens de volgende inhoud bevatten:
- Specifieke informatie over psychotische en comorbide symptomen, middelengebruik, beschikbare behandelingen, gezonde levensstijlgewoonten, kennis van noodvoorzieningen op sociaal en gezondheidsgebied, en poliklinieken voor jongeren. De psycho-educatieve inhoud zal links bevatten die verwijzen naar de SOM 360 (webpagina over geestelijke gezondheid) (met name de psychosewebsite) voor meer diepgaande informatie.
- Aanvullende vragenlijsten die met regelmatige tussenpozen zelf worden ingevuld, zodat het klinische team de symptomen, emotionele toestand, bijwerkingen, enz. kan monitoren. De informatie die via deze vragenlijsten wordt verkregen, wordt rechtstreeks verzonden en opgeslagen in de medische geschiedenis van elke patiënt, met alle bijbehorende veiligheidsmaatregelen.
- Een bidirectionele berichtenservice met het verwijzingsteam om een betere bereikbaarheid voor niet-dringende aspecten mogelijk te maken.
- Een beloningssysteem om het gebruik van de applicatie aan te moedigen met punten, beloningen en minigames.
- Een map waarin patiënten documenten kunnen bewaren die zij nuttig vinden, zoals het terugvalpreventieplan en het crisisplan.
Bovendien zullen patiënten die zijn toegewezen aan de EG tijdens de gepersonaliseerde vervolgsessies die deel uitmaken van de TAU, ondersteuning krijgen bij het gebruik van de applicatie van de PIPPEP-therapeuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefoonnummer: 0034 670 971 773
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Studie Contact Back-up
- Naam: ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefoonnummer: 0034 93 640 63 50
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
- Werving
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Contact:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefoonnummer: 0034 679537185
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
-
Contact:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefoonnummer: 0034 6406350
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
-
Hoofdonderzoeker:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Voldoe aan de criteria voor een van de drie groepen (Eerste psychotische episoden, kritieke periode of ultrahoog risico op psychose; UHR)
- Om een gemeenschapsgerichte behandeling te ondergaan als onderdeel van een van de vroege interventieprogramma's voor psychose van onze instelling
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geen mobiele telefoon/laptop/tablet om het platform te gebruiken.
- Gebrek aan vaardigheden en/of kennis om het platform te gebruiken.
- Geen kennis hebben van de Catalaanse of Spaanse taal.
- Een gediagnosticeerde verstandelijke beperking hebben (premorbide intelligentiequotiënt <70).
- Een medische aandoening heeft gehad die de psychotische symptomen beter verklaart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep (EG) krijgt naast de behandeling in het Vroege Psychose Programma toegang tot het PIPPEP-platform.
|
Digitaal platform met psycho-educatieve inhoud in infographics, animatie- en getuigenisvideo’s over:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep (CG) krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU) zonder gebruik te maken van het platform.
|
Digitaal platform met psycho-educatieve inhoud in infographics, animatie- en getuigenisvideo’s over:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volgen van een psychosociale behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Bijwonen van vervolgafspraken met het therapeutisch team. Er wordt aangenomen dat er sprake is van een gebrek aan betrokkenheid of een gebrek aan therapietrouw als de patiënt gedurende een periode van ten minste één maand ononderbroken blijft ondanks de noodzaak van behandeling:
Als aan één van bovenstaande voorwaarden is voldaan, geldt het laatste contact van de persoon als de datum van uitval. |
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe kosten maken gebruik van diensten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Directe kosten die verband houden met het gebruik van diensten (bijv.
geplande eerstelijnsbezoeken, dringende huisartsbezoeken, tests (TAC, magnetische resonantie, analytisch).
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Penetratie van het platform
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Penetratie van het platform (bijv.
aantal toegangen tot het platform, aantal consultaties met professionals).
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Indirecte kosten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Indirecte kosten (bijv.
tijdelijke arbeidsongeschiktheid, blijvende invaliditeit, voortijdige sterfte (voltooide zelfmoord, ongeval, andere medische oorzaken).
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Schaal van de impact van waargenomen symptomen bij schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een zelfbeheerde schaal die psychotische symptomen en de impact van symptomen op het dagelijks leven van de patiënt meet.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Medicatietherapietrouwschaal - 8 items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het bestaat uit 8 items en is een gestructureerde, zelf in te vullen maatstaf voor medicatietrouwgedrag.
Het bestaat uit 8 items en vraagt de persoon om ja of nee te antwoorden op vragen over de therapietrouw.
De totale scores worden gecategoriseerd als laag (MMAS-8-score <6), gemiddeld (MMAS-8-score 6 tot <8) en hoog (MMAS-8-score 8).
Lagere scores duiden op een slechtere therapietrouw.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Schaal voor bijwerkingen van medicijnen (UKU)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Deze schaal evalueert psychologische, neurologische, autonome en andere bijwerkingen van de medicatie.
Aan het einde is er een algemene beoordeling van de beperking die deze effecten kunnen hebben op de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Deze bestaat uit beoordelingen (0-4) van 48 afzonderlijke items. Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid en ernst van de bijwerkingen.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
De Beck Cognitive Insight Scale voor schizofrenie (BCIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het is een zelfbeheerde schaal die het cognitief inzichtvermogen meet, d.w.z. zelfreflectie als een metacognitief mechanisme voor het analyseren van de symptomen van de ziekte, dat een voortdurende herevaluatie van ongepaste interpretaties mogelijk maakt.
Een samengestelde index, Cognitief Inzicht, wordt berekend als Reflectiviteit minus Zekerheid (CI=R-C).
Het antwoordformaat omvat vier Likert-type opties: Nooit mee eens (0), Enigszins mee eens (1), Helemaal mee eens (2) en Helemaal mee eens (3), met een totaalscore tussen 0 en 45.
Hogere scores op zelfreflectie en de samengestelde index duiden op een groter cognitief inzicht, terwijl lagere scores op zelfvertrouwen duiden op een beter cognitief inzicht.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst over de consumptie van giftige stoffen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Ad-hocchecklist waarin wordt gevraagd aan te geven of de persoon in de afgelopen drie maanden een van de volgende stoffen heeft gebruikt: cafeïne of theïne, tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetaminen, opiaten, hallucinogenen, designerdrugs, stimulerende middelen, benzodiazepinen, inhaleermiddelen of andere medicijnen.
Tevens wordt de deelnemer gevraagd de hoeveelheid en frequentie van gebruik aan te geven.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst over angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het bestaat uit twee ad-hocvragen waarbij de persoon wordt gevraagd a) in welke mate hij zich de afgelopen week nerveus en/of gestrest heeft gevoeld en b) in welke mate hij zich verdrietig en/of depressief heeft gevoeld.
De persoon moet antwoorden op een schaal van 0 tot 5: ‘nooit’, ‘bijna nooit’, ‘af en toe’, ‘vaak’ of ‘heel vaak’.
Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid en ernst van de bijwerkingen
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Schaal voor zelfperceptie van sociale stigmatisering (SSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een zelf in te vullen schaal met een aantal uitspraken die betrekking hebben op de opvattingen van de respondent over psychische aandoeningen en zijn eigen ervaringen.
Het is vereist dat het niveau wordt gekozen op basis van de gepresenteerde stellingen, op een schaal van 1 tot 7 (1 = zeer mee eens, 2 = redelijk mee eens, 3 = enigszins mee eens, 4 = noch mee eens, noch mee oneens, 5 = enigszins mee oneens, 6 = redelijk mee oneens, en 7 = helemaal mee oneens).
Hogere scores duiden op een lager zelfstigma.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven. Kwaliteit van leven-index (QLI-sp)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 10 items die de volgende dimensies bestrijkt: psychologisch welzijn, fysiek welzijn, zelfzorg en zelfstandig functioneren, beroepsmatig functioneren, interpersoonlijk functioneren, emotionele en sociale ondersteuning, gemeenschapsondersteuning en -diensten, zelfactualisatie of persoonlijke vervulling, spirituele bevrediging en globale beoordeling van de kwaliteit van leven.
Elk item wordt door de respondent beoordeeld op basis van zijn persoonlijke en culturele kijk op dit concept op een Likert-schaal van 0 tot 10 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van de respondent.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het is een heterobeheerde schaal die het functioneren van de patiënt (inclusief psychologische, sociale en beroepsactiviteiten) gedurende de afgelopen twaalf maanden beoordeelt op een schaal tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
- Marshall M, Rathbone J. Early intervention for psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD004718. doi: 10.1002/14651858.CD004718.pub3.
- Leclerc E, Noto C, Bressan RA, Brietzke E. Determinants of adherence to treatment in first-episode psychosis: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2015 Apr-Jun;37(2):168-76. doi: 10.1590/1516-4446-2014-1539. Epub 2015 May 1.
- Bonsack C, Pfister T, Conus P. [Linkage to care after first hospitalisation for psychosis]. Encephale. 2006 Oct;32(5 Pt 1):679-85. doi: 10.1016/s0013-7006(06)76219-4. French.
- Schimmelmann BG, Conus P, Schacht M, McGORRY P, Lambert M. Predictors of service disengagement in first-admitted adolescents with psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Aug;45(8):990-999. doi: 10.1097/01.chi.0000223015.29530.65.
- Berry D, Blair C, Willoughby M, Garrett-Peters P, Vernon-Feagans L, Mills-Koonce WR; Family Life Project Key Investigators. Household Chaos and Children's Cognitive and Socio-Emotional Development in Early Childhood: Does Childcare Play a Buffering Role? Early Child Res Q. 2016 1st Quarter;34:115-127. doi: 10.1016/j.ecresq.2015.09.003. Epub 2015 Oct 31.
- Arean PA, Hoa Ly K, Andersson G. Mobile technology for mental health assessment. Dialogues Clin Neurosci. 2016 Jun;18(2):163-9. doi: 10.31887/DCNS.2016.18.2/parean.
- Torous J, Roux S. Patient-Driven Innovation for Mobile Mental Health Technology: Case Report of Symptom Tracking in Schizophrenia. JMIR Ment Health. 2017 Jul 6;4(3):e27. doi: 10.2196/mental.7911.
- Gay C, Chabaud A, Guilley E, Coudeyre E. Educating patients about the benefits of physical activity and exercise for their hip and knee osteoarthritis. Systematic literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):174-183. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.005. Epub 2016 Apr 1.
- Killikelly C, He Z, Reeder C, Wykes T. Improving Adherence to Web-Based and Mobile Technologies for People With Psychosis: Systematic Review of New Potential Predictors of Adherence. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 20;5(7):e94. doi: 10.2196/mhealth.7088.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PIC_37_23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .