Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een digitaal platform voor de betrokkenheid en prognose van patiënten in een psychoseprogramma voor vroege interventie

20 mei 2025 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Evaluatie van de effectiviteit van een digitaal platform bij de betrokkenheid en prognose van patiënten in het vroege interventieprogramma bij psychose

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie waarbij de ene groep (experimentele groep; GE) toegang krijgt tot het PIPPEP (Intervention Program for Early Psychosis) platform naast de reguliere behandeling (TAU) in PIPPEP, terwijl de andere groep ( controlegroep; GC) ontvangt alleen TAU in PIPPEP.

Hoofddoel:

- Beoordelen of het gebruik van het PIPPEP-platform de psychosociale en farmacologische therapietrouw in programma's voor geestelijke gezondheidszorg verbetert.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de kosteneffectiviteit van de PIPPEP-app te beoordelen.
  • Evaluatie van de verspreiding van het platform.
  • Om de klinische en functionele uitkomsten van patiënten die het PIPPEP-platform gebruiken te beoordelen in termen van 1) positieve symptomen, 2) bijwerkingen van antipsychotica, 3) waargenomen sociaal zelfstigma, 4) risicobeoordeling, 5) comorbide symptomen en 6) sociale functioneren

De deelnemers zijn 1) tussen de 18 en 40 jaar oud, die worden behandeld in een van de PIPPEP-programma's voor vroegtijdige interventie bij psychose in Sanitair Parc Sant Joan de Déu en die voldoen aan de inclusiecriteria "extreem hoog risico op psychose", " kritieke fase of ‘eerste psychotische episode’ en 2) akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Psychische stoornissen zijn de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij jongeren, waarbij het gebrek aan geestelijke gezondheid bij adolescenten in sommige gevallen wel 50% bedraagt. Er is de afgelopen decennia veel onderzoek gedaan naar psychotische stoornissen, vooral naar de vroege klinische manifestaties ervan. Dit heeft geleid tot de oprichting van talrijke programma's voor psychosedetectie en vroegtijdige interventie over de hele wereld om de behandeling zo vroeg mogelijk te starten.

Deze situatie benadrukt de noodzaak om het model van de geestelijke gezondheidszorg te veranderen en ons te concentreren op de adolescentenpopulatie in het bijzonder, met preventieve, diagnostische en therapeutische interventies. Om de betrokkenheid van patiënten te verbeteren werd het belang van een goede therapeutische alliantie, patiëntenvoluntarisme, een gezamenlijke aanpak en duidelijke en continue communicatie tussen patiënten en professionals benadrukt.

Het is aangetoond dat online en mobiele interventies aanvaardbaar en effectief zijn bij het verbeteren van de zelfzorgpraktijken van individuen in een breed scala van gezondheidszorgomgevingen. Ze hebben de implementatie mogelijk gemaakt van op bewijs gebaseerde interventies om gezond gedrag te bevorderen (stoppen met roken, fysieke activiteit, angst, depressie...) en de barrières voor de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te verminderen, en er is ook aangetoond dat ze haalbaar, aanvaardbaar en effectief zijn voor een breed scala aan psychische aandoeningen. Gebruiksgemak, toegankelijkheid en mogelijk verminderde stigmatisering worden als voordelen genoemd. Ze hebben ook het potentieel om de gezondheidszorgkosten te verlagen en opties te bieden om de diagnose te ondersteunen, real-time beoordeling en monitoring van symptomen te vergemakkelijken, en innovatieve behandelingen voor een verscheidenheid aan aandoeningen te bieden. De therapietrouw voor deze interventies is hoog, variërend van 60-100% (gemiddeld 83%). Een recent Canadees onderzoek, uitgevoerd onder een steekproef van jongeren die in een vroegtijdig interventieteam werden behandeld, concludeerde dat het gebruik van internet en verschillende technologische apparaten door jongeren met een eerste psychose-episode vergelijkbaar is met dat van jongeren in de algemene bevolking van de Verenigde Staten. dezelfde leeftijd.

Procedure:

Deze studie zal een gerandomiseerde, prospectieve en single-center klinische studie zijn waarin de ene groep (EG) toegang zal hebben tot het PIPPEP-platform naast de behandeling in het PIPPEP, terwijl de andere groep (CG) TAU zal ontvangen zonder het platform te gebruiken.

Een tweede deel van het onderzoek zal bestaan ​​uit een quasi-experimenteel longitudinaal onderzoek van één groep (EG) waarbij de gegevens uit de via het platform ingezonden vragenlijsten worden geanalyseerd. De gegevens uit de vragenlijsten worden overgebracht naar en opgeslagen in het medisch dossier van elke deelnemer, met alle veiligheidsmaatregelen die van toepassing zijn op alle patiëntgegevens.

Deze vragenlijsten verschijnen in een notificatieformaat op het apparaat van de deelnemer en worden ingevuld aan het begin van het onderzoek, na 6 maanden en na 12 maanden, met uitzondering van de angst- en depressievragenlijst, die wekelijks wordt ingevuld.

Interventies:

Het PIPPEP is een zorgprogramma dat patiënten omvat met een eerste psychotische episode (FEP), met een UHR of binnen de eerste 5 jaar van de ziekteontwikkeling (kritieke periode). Het is een multidisciplinaire interventie die psychiatrische, verpleegkundige, maatschappelijk werk en psychologische bezoeken omvat, waarbij gebruik wordt gemaakt van evidence-based psychotherapie (cognitief-gedragsmatig). De maximale duur van de interventie bedraagt ​​5 jaar.

Patiënten die tot de EG behoren, zullen bovendien toegang hebben tot het PIPPEP-platform, terwijl patiënten die aan de CG zijn toegewezen, TAU zullen blijven ontvangen. Het platform zal beschikken over de basisfunctionaliteiten die al aanwezig zijn in de PIPPEP-applicatie (rapporten, bezoeken of tests opvragen) en zal tevens de volgende inhoud bevatten:

  • Specifieke informatie over psychotische en comorbide symptomen, middelengebruik, beschikbare behandelingen, gezonde levensstijlgewoonten, kennis van noodvoorzieningen op sociaal en gezondheidsgebied, en poliklinieken voor jongeren. De psycho-educatieve inhoud zal links bevatten die verwijzen naar de SOM 360 (webpagina over geestelijke gezondheid) (met name de psychosewebsite) voor meer diepgaande informatie.
  • Aanvullende vragenlijsten die met regelmatige tussenpozen zelf worden ingevuld, zodat het klinische team de symptomen, emotionele toestand, bijwerkingen, enz. kan monitoren. De informatie die via deze vragenlijsten wordt verkregen, wordt rechtstreeks verzonden en opgeslagen in de medische geschiedenis van elke patiënt, met alle bijbehorende veiligheidsmaatregelen.
  • Een bidirectionele berichtenservice met het verwijzingsteam om een ​​betere bereikbaarheid voor niet-dringende aspecten mogelijk te maken.
  • Een beloningssysteem om het gebruik van de applicatie aan te moedigen met punten, beloningen en minigames.
  • Een map waarin patiënten documenten kunnen bewaren die zij nuttig vinden, zoals het terugvalpreventieplan en het crisisplan.

Bovendien zullen patiënten die zijn toegewezen aan de EG tijdens de gepersonaliseerde vervolgsessies die deel uitmaken van de TAU, ondersteuning krijgen bij het gebruik van de applicatie van de PIPPEP-therapeuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
        • Werving
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Voldoe aan de criteria voor een van de drie groepen (Eerste psychotische episoden, kritieke periode of ultrahoog risico op psychose; UHR)
  • Om een ​​gemeenschapsgerichte behandeling te ondergaan als onderdeel van een van de vroege interventieprogramma's voor psychose van onze instelling
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mobiele telefoon/laptop/tablet om het platform te gebruiken.
  • Gebrek aan vaardigheden en/of kennis om het platform te gebruiken.
  • Geen kennis hebben van de Catalaanse of Spaanse taal.
  • Een gediagnosticeerde verstandelijke beperking hebben (premorbide intelligentiequotiënt <70).
  • Een medische aandoening heeft gehad die de psychotische symptomen beter verklaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep (EG) krijgt naast de behandeling in het Vroege Psychose Programma toegang tot het PIPPEP-platform.

Digitaal platform met psycho-educatieve inhoud in infographics, animatie- en getuigenisvideo’s over:

  • psychotische en comorbide symptomen, middelengebruik, beschikbare behandelingen, gezonde levensstijlgewoonten, sociale en gezondheidshulpbronnen en poliklinieken voor jongeren.
  • Regelmatig zelf ingevulde vragenlijsten om alarmsymptomen, bijwerkingen van farmacologische behandeling, emotionele toestand en therapietrouw te meten. Er zal een feedback voor patiënten zijn in de vorm van grafieken van de evolutie van de verschillende soorten vragenlijsten.
  • Een bidirectionele berichtendienst met het professionele referentieteam, waardoor een betere bereikbaarheid in niet-dringende gevallen mogelijk is.
  • Een gamificatiesysteem om het gebruik van de applicatie aan te moedigen, inclusief punten, beloningen, een scorebord en minigames.
  • Een map waarin patiënten de documenten kunnen bewaren die zij nuttig vinden (persoonlijke verslagen, terugvalpreventieplan, crisisplan).
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep (CG) krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU) zonder gebruik te maken van het platform.

Digitaal platform met psycho-educatieve inhoud in infographics, animatie- en getuigenisvideo’s over:

  • psychotische en comorbide symptomen, middelengebruik, beschikbare behandelingen, gezonde levensstijlgewoonten, sociale en gezondheidshulpbronnen en poliklinieken voor jongeren.
  • Regelmatig zelf ingevulde vragenlijsten om alarmsymptomen, bijwerkingen van farmacologische behandeling, emotionele toestand en therapietrouw te meten. Er zal een feedback voor patiënten zijn in de vorm van grafieken van de evolutie van de verschillende soorten vragenlijsten.
  • Een bidirectionele berichtendienst met het professionele referentieteam, waardoor een betere bereikbaarheid in niet-dringende gevallen mogelijk is.
  • Een gamificatiesysteem om het gebruik van de applicatie aan te moedigen, inclusief punten, beloningen, een scorebord en minigames.
  • Een map waarin patiënten de documenten kunnen bewaren die zij nuttig vinden (persoonlijke verslagen, terugvalpreventieplan, crisisplan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volgen van een psychosociale behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Bijwonen van vervolgafspraken met het therapeutisch team. Er wordt aangenomen dat er sprake is van een gebrek aan betrokkenheid of een gebrek aan therapietrouw als de patiënt gedurende een periode van ten minste één maand ononderbroken blijft ondanks de noodzaak van behandeling:

  1. komt niet opdagen bij geplande bezoeken en meldt zich niet.
  2. telefonisch niet bereikbaar.
  3. weigert actief contact met professionals en/of behandeling.

Als aan één van bovenstaande voorwaarden is voldaan, geldt het laatste contact van de persoon als de datum van uitval.

Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe kosten maken gebruik van diensten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Directe kosten die verband houden met het gebruik van diensten (bijv. geplande eerstelijnsbezoeken, dringende huisartsbezoeken, tests (TAC, magnetische resonantie, analytisch).
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Penetratie van het platform
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Penetratie van het platform (bijv. aantal toegangen tot het platform, aantal consultaties met professionals).
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Indirecte kosten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Indirecte kosten (bijv. tijdelijke arbeidsongeschiktheid, blijvende invaliditeit, voortijdige sterfte (voltooide zelfmoord, ongeval, andere medische oorzaken).
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Schaal van de impact van waargenomen symptomen bij schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Dit is een zelfbeheerde schaal die psychotische symptomen en de impact van symptomen op het dagelijks leven van de patiënt meet.
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Medicatietherapietrouwschaal - 8 items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Het bestaat uit 8 items en is een gestructureerde, zelf in te vullen maatstaf voor medicatietrouwgedrag. Het bestaat uit 8 items en vraagt ​​de persoon om ja of nee te antwoorden op vragen over de therapietrouw. De totale scores worden gecategoriseerd als laag (MMAS-8-score <6), gemiddeld (MMAS-8-score 6 tot <8) en hoog (MMAS-8-score 8). Lagere scores duiden op een slechtere therapietrouw.
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Schaal voor bijwerkingen van medicijnen (UKU)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Deze schaal evalueert psychologische, neurologische, autonome en andere bijwerkingen van de medicatie. Aan het einde is er een algemene beoordeling van de beperking die deze effecten kunnen hebben op de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Deze bestaat uit beoordelingen (0-4) van 48 afzonderlijke items. Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid en ernst van de bijwerkingen.
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De Beck Cognitive Insight Scale voor schizofrenie (BCIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Het is een zelfbeheerde schaal die het cognitief inzichtvermogen meet, d.w.z. zelfreflectie als een metacognitief mechanisme voor het analyseren van de symptomen van de ziekte, dat een voortdurende herevaluatie van ongepaste interpretaties mogelijk maakt. Een samengestelde index, Cognitief Inzicht, wordt berekend als Reflectiviteit minus Zekerheid (CI=R-C). Het antwoordformaat omvat vier Likert-type opties: Nooit mee eens (0), Enigszins mee eens (1), Helemaal mee eens (2) en Helemaal mee eens (3), met een totaalscore tussen 0 en 45. Hogere scores op zelfreflectie en de samengestelde index duiden op een groter cognitief inzicht, terwijl lagere scores op zelfvertrouwen duiden op een beter cognitief inzicht.
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Vragenlijst over de consumptie van giftige stoffen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Ad-hocchecklist waarin wordt gevraagd aan te geven of de persoon in de afgelopen drie maanden een van de volgende stoffen heeft gebruikt: cafeïne of theïne, tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetaminen, opiaten, hallucinogenen, designerdrugs, stimulerende middelen, benzodiazepinen, inhaleermiddelen of andere medicijnen. Tevens wordt de deelnemer gevraagd de hoeveelheid en frequentie van gebruik aan te geven.
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Vragenlijst over angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Het bestaat uit twee ad-hocvragen waarbij de persoon wordt gevraagd a) in welke mate hij zich de afgelopen week nerveus en/of gestrest heeft gevoeld en b) in welke mate hij zich verdrietig en/of depressief heeft gevoeld. De persoon moet antwoorden op een schaal van 0 tot 5: ‘nooit’, ‘bijna nooit’, ‘af en toe’, ‘vaak’ of ‘heel vaak’. Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid en ernst van de bijwerkingen
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Schaal voor zelfperceptie van sociale stigmatisering (SSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Dit is een zelf in te vullen schaal met een aantal uitspraken die betrekking hebben op de opvattingen van de respondent over psychische aandoeningen en zijn eigen ervaringen. Het is vereist dat het niveau wordt gekozen op basis van de gepresenteerde stellingen, op een schaal van 1 tot 7 (1 = zeer mee eens, 2 = redelijk mee eens, 3 = enigszins mee eens, 4 = noch mee eens, noch mee oneens, 5 = enigszins mee oneens, 6 = redelijk mee oneens, en 7 = helemaal mee oneens). Hogere scores duiden op een lager zelfstigma.
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven. Kwaliteit van leven-index (QLI-sp)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Dit is een vragenlijst met 10 items die de volgende dimensies bestrijkt: psychologisch welzijn, fysiek welzijn, zelfzorg en zelfstandig functioneren, beroepsmatig functioneren, interpersoonlijk functioneren, emotionele en sociale ondersteuning, gemeenschapsondersteuning en -diensten, zelfactualisatie of persoonlijke vervulling, spirituele bevrediging en globale beoordeling van de kwaliteit van leven. Elk item wordt door de respondent beoordeeld op basis van zijn persoonlijke en culturele kijk op dit concept op een Likert-schaal van 0 tot 10 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van de respondent.
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Het is een heterobeheerde schaal die het functioneren van de patiënt (inclusief psychologische, sociale en beroepsactiviteiten) gedurende de afgelopen twaalf maanden beoordeelt op een schaal tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Basislijn, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PIC_37_23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren