- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06556251
Wirksamkeit einer digitalen Plattform bei der Einbindung und Prognose von Patienten in einem Frühinterventionsprogramm für Pychosis
Bewertung der Wirksamkeit einer digitalen Plattform bei der Einbindung und Prognose von Patienten im Frühinterventionsprogramm bei Psychosen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie, in der eine Gruppe (experimentelle Gruppe; GE) zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) in PIPPEP Zugang zur PIPPEP-Plattform (Intervention Program for Early Psychosis) erhält, während die andere Gruppe ( Kontrollgruppe; GC) erhält nur TAU in PIPPEP.
Hauptziel:
- Um zu beurteilen, ob die Nutzung der PIPPEP-Plattform die Einhaltung psychosozialer und pharmakologischer Behandlungen in Programmen zur psychischen Gesundheit verbessert.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Kosteneffizienz der PIPPEP-App.
- Auswertung der Verbreitung der Plattform.
- Bewertung der klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten, die die PIPPEP-Plattform nutzen, im Hinblick auf 1) positive Symptome, 2) Nebenwirkungen von Antipsychotika, 3) wahrgenommene soziale Selbststigmatisierung, 4) Risikobewertung, 5) komorbide Symptome und 6) soziale Symptome Funktion
Die Teilnehmer sind 1) zwischen 18 und 40 Jahre alt, die in einem der PIPPEP-Programme zur Frühintervention bei Psychosen im Sanitary Parc Sant Joan de Déu behandelt werden und die Einschlusskriterien „extrem hohes Psychoserisiko“ erfüllen, „ kritische Phase oder „erste psychotische Episode“ und 2) stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Psychische Störungen sind die häufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Menschen, wobei die Abweichung von der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen in manchen Fällen bis zu 50 % beträgt. In den letzten Jahrzehnten wurde viel Forschung zu psychotischen Störungen betrieben, insbesondere zu ihren frühen klinischen Manifestationen. Dies hat weltweit zur Einrichtung zahlreicher Psychoseerkennungs- und Frühinterventionsprogramme geführt, um die Behandlung so früh wie möglich einzuleiten.
Diese Situation unterstreicht die Notwendigkeit, das Modell der psychischen Gesundheitsversorgung zu ändern und sich mit präventiven, diagnostischen und therapeutischen Interventionen insbesondere auf die jugendliche Bevölkerung zu konzentrieren. Um die Patienteneinbindung zu verbessern, wurde die Bedeutung einer guten therapeutischen Allianz, der Freiwilligkeit der Patienten, eines kollaborativen Ansatzes und einer klaren und kontinuierlichen Kommunikation zwischen Patienten und Fachkräften betont.
Online- und mobile Interventionen haben sich in einem breiten Spektrum von Gesundheitseinrichtungen als akzeptabel und wirksam bei der Verbesserung der Selbstpflegepraktiken von Einzelpersonen erwiesen. Sie haben die Umsetzung evidenzbasierter Interventionen zur Förderung gesunder Verhaltensweisen (Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität, Angstzustände, Depressionen usw.) und zum Abbau von Hürden beim Zugang zu psychiatrischen Diensten ermöglicht und haben sich außerdem als machbar, akzeptabel und wirksam erwiesen ein breites Spektrum an psychischen Erkrankungen. Als Vorteile werden Benutzerfreundlichkeit, Zugänglichkeit und eine potenziell geringere Stigmatisierung genannt. Sie haben auch das Potenzial, die Gesundheitskosten zu senken, bieten Optionen zur Unterstützung der Diagnose, erleichtern die Beurteilung und Überwachung von Symptomen in Echtzeit und bieten innovative Behandlungen für eine Vielzahl von Erkrankungen. Die Adhärenzraten für diese Interventionen sind hoch und liegen zwischen 60 und 100 % (durchschnittlich 83 %). Eine aktuelle kanadische Studie, die mit einer Stichprobe junger Menschen durchgeführt wurde, die in einem Frühinterventionsteam behandelt wurden, kam zu dem Schluss, dass die Nutzung des Internets und verschiedener technischer Geräte durch junge Menschen mit einer ersten Psychose-Episode ähnlich ist wie die Nutzung des Internets und verschiedener technischer Geräte durch junge Menschen in der Allgemeinbevölkerung gleich alt.
Verfahren:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive und monozentrische klinische Studie, bei der eine Gruppe (EG) zusätzlich zur Behandlung im PIPPEP Zugang zur PIPPEP-Plattform hat, während die andere Gruppe (CG) TAU ohne Nutzung der Plattform erhält.
Ein zweiter Teil der Studie wird aus einer quasi-experimentellen Längsschnittstudie einer einzelnen Gruppe (EG) bestehen, in der die Daten der über die Plattform übermittelten Fragebögen analysiert werden. Die Daten aus den Fragebögen werden mit allen Sicherheitsmaßnahmen, die für alle Patientendaten gelten, in die Krankenakte jedes Teilnehmers übertragen und dort gespeichert.
Diese Fragebögen werden in einem Benachrichtigungsformat auf dem Gerät des Teilnehmers angezeigt und zu Beginn der Studie, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ausgefüllt, mit Ausnahme des Fragebogens zu Angstzuständen und Depressionen, der wöchentlich ausgefüllt wird.
Interventionen:
Das PIPPEP ist ein Pflegeprogramm, das Patienten mit einer ersten psychotischen Episode (FEP), mit einer UHR oder innerhalb der ersten 5 Jahre der Krankheitsentwicklung (kritische Phase) umfasst. Es handelt sich um eine multidisziplinäre Intervention, die psychiatrische, pflegerische, soziale und psychologische Besuche unter Einsatz einer evidenzbasierten Psychotherapie (kognitiv-verhaltensorientiert) umfasst. Die maximale Dauer des Eingriffs beträgt 5 Jahre.
Patienten, die der EG angehören, erhalten zusätzlich Zugang zur PIPPEP-Plattform, während Patienten, die der CG zugeordnet sind, weiterhin TAU erhalten. Die Plattform wird über die Grundfunktionen verfügen, die bereits in der PIPPEP-Anwendung vorhanden sind (Anforderung von Berichten, Besuchen oder Tests) und außerdem die folgenden Inhalte umfassen:
- Spezifische Informationen zu psychotischen und komorbiden Symptomen, Substanzgebrauch, verfügbaren Behandlungen, gesunden Lebensgewohnheiten, Kenntnissen über soziale und gesundheitliche Notfallressourcen sowie Ambulanzen für Jugendliche. Der psychoedukative Inhalt enthält Links, die zur SOM 360 (Webseite zur psychischen Gesundheit) (insbesondere zur Psychose-Website) weiterleiten, um detailliertere Informationen zu erhalten.
- Zusätzliche Fragebögen, die in regelmäßigen Abständen selbst ausgefüllt werden, um dem klinischen Team die Überwachung von Symptomen, emotionalem Zustand, Nebenwirkungen usw. zu ermöglichen. Die durch diese Fragebögen gewonnenen Informationen werden direkt übermittelt und mit allen damit verbundenen Sicherheitsmaßnahmen in der Krankengeschichte jedes Patienten gespeichert.
- Ein bidirektionaler Nachrichtendienst mit dem Empfehlungsteam, um eine bessere Erreichbarkeit für nicht dringende Aspekte zu ermöglichen.
- Ein Belohnungssystem zur Förderung der Nutzung der Anwendung mit Punkten, Belohnungen und Minispielen.
- Ein Ordner, in dem Patienten Dokumente aufbewahren können, die sie für nützlich halten, beispielsweise den Rückfallpräventionsplan und den Krisenplan.
Darüber hinaus erhalten die der EG zugeordneten Patienten während der personalisierten Nachsorgesitzungen im Rahmen der TAU Unterstützung bei der Nutzung der Anwendung durch die PIPPEP-Therapeuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefonnummer: 0034 670 971 773
- E-Mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefonnummer: 0034 93 640 63 50
- E-Mail: alicia.colomer@sjd.es
Studienorte
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Rekrutierung
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Kontakt:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefonnummer: 0034 679537185
- E-Mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
-
Kontakt:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefonnummer: 0034 6406350
- E-Mail: alicia.colomer@sjd.es
-
Hauptermittler:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine der drei Gruppen (Erste psychotische Episoden, kritische Phase oder extrem hohes Psychoserisiko; UHR).
- Sich einer gemeindenahen Behandlung im Rahmen eines der Frühinterventionsprogramme unserer Einrichtung für Psychosen zu unterziehen
- Sie haben die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Kein Mobiltelefon/Laptop/Tablet zur Nutzung der Plattform.
- Mangelnde Fähigkeiten und/oder Kenntnisse zur Nutzung der Plattform.
- Keine Kenntnisse der katalanischen oder spanischen Sprache.
- Eine diagnostizierte geistige Behinderung haben (prämorbider Intelligenzquotient <70).
- Hatten eine Krankheit, die die psychotischen Symptome besser erklären kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe (EG) wird zusätzlich zur Behandlung im Frühpsychoseprogramm Zugang zur PIPPEP-Plattform haben.
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Digitale Plattform mit psychoedukativen Inhalten in Form von Infografiken, Animationen und Testimonial-Videos zu:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe (CG) erhält die übliche Behandlung (TAU), ohne die Plattform zu nutzen.
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Digitale Plattform mit psychoedukativen Inhalten in Form von Infografiken, Animationen und Testimonial-Videos zu:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung psychosozialer Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Teilnahme an Folgeterminen mit dem therapeutischen Team. Von mangelndem Engagement oder mangelnder Therapietreue wird ausgegangen, wenn der Patient trotz Behandlungsbedarf mindestens einen Monat lang ununterbrochen bleibt:
Wenn eine der oben genannten Bedingungen erfüllt ist, gilt der letzte Kontakt der Person als Zeitpunkt des Abbruchs. |
Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkte Kosten nutzen Dienste
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Direkte Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Diensten (z. B.
geplante Besuche in der Grundversorgung, dringende Besuche beim Hausarzt, Tests (TAC, Magnetresonanztomographie, Analyse).
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Eindringen in die Plattform
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Eindringen in die Plattform (z.B.
Anzahl der Zugriffe auf die Plattform, Anzahl der Konsultationen mit Fachleuten).
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Indirekte Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Indirekte Kosten (z.B.
vorübergehende Arbeitsunfähigkeit, dauerhafte Behinderung, vorzeitige Sterblichkeit (vollständiger Selbstmord, Unfall, andere medizinische Ursachen).
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Ausmaß des Einflusses wahrgenommener Symptome bei Schizophrenie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Hierbei handelt es sich um eine selbstverwaltete Skala, die psychotische Symptome und die Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Leben des Patienten misst.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Skala zur Medikamenteneinhaltung – 8 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Es handelt sich um ein strukturiertes, selbst verabreichtes Maß für das Verhalten bei der Einhaltung von Medikamenten. Es besteht aus 8 Punkten.
Es besteht aus 8 Items und fordert die Person auf, Fragen zur Medikamenteneinhaltung mit Ja oder Nein zu beantworten.
Die Gesamtpunktzahl wird in niedrig (MMAS-8-Punktzahl <6), mittel (MMAS-8-Punktzahl 6 bis <8) und hoch (MMAS-8-Punktzahl 8) eingeteilt.
Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Adhärenz hin.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Skala für Nebenwirkungen von Medikamenten (UKU)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Diese Skala bewertet psychologische, neurologische, autonome und andere Nebenwirkungen des Medikaments.
Am Ende erfolgt eine allgemeine Einschätzung der Beeinträchtigung, die diese Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten des Patienten haben können. Sie umfasst Bewertungen (0-4) von 48 Einzelpunkten. Je höher die Bewertung, desto größer sind das Vorhandensein und die Schwere von Nebenwirkungen.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Die Beck Cognitive Insight Scale für Schizophrenie (BCIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Dabei handelt es sich um eine selbstverwaltete Skala zur Messung der kognitiven Einsichtsfähigkeit, also der Selbstreflexion als metakognitiver Mechanismus zur Analyse der Krankheitssymptome, der eine kontinuierliche Neubewertung unangemessener Interpretationen ermöglicht.
Ein zusammengesetzter Index, Cognitive Insight, wird als Reflektivität minus Gewissheit (CI=R-C) berechnet.
Das Antwortformat umfasst vier Likert-Optionen: „Trifft nie zu“ (0), „Trifft eher zu“ (1), „Trifft voll und ganz zu“ (2) und „Stimmt völlig zu“ (3), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 45.
Höhere Werte für die Selbstreflexion und den zusammengesetzten Index deuten auf eine größere kognitive Einsicht hin, während niedrigere Werte für das Selbstvertrauen auf eine bessere kognitive Einsicht hinweisen.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Fragebogen zum Konsum giftiger Substanzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Ad-hoc-Checkliste mit der Frage, ob die Person in den letzten 3 Monaten eine der folgenden Substanzen konsumiert hat: Koffein oder Thein, Tabak, Alkohol, Cannabis, Kokain, Amphetamine, Opiate, Halluzinogene, Designerdrogen, Stimulanzien, Benzodiazepine, Inhalationsmittel oder andere Drogen.
Der Teilnehmer wird außerdem gebeten, die Menge und Häufigkeit der Verwendung anzugeben.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Fragebogen zu Angst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Es besteht aus zwei Ad-hoc-Fragen, in denen die Person a) gefragt wird, inwieweit sie sich in der letzten Woche nervös und/oder gestresst gefühlt hat und b) inwieweit sie sich traurig und/oder deprimiert gefühlt hat.
Die Person muss auf einer Skala von 0 bis 5 antworten: „nie“, „fast nie“, „gelegentlich“, „oft“ oder „sehr oft“.
Je höher der Wert, desto größer sind das Auftreten und die Schwere der Nebenwirkungen
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Skala zur Selbstwahrnehmung sozialer Stigmatisierung (SSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Hierbei handelt es sich um eine selbstverwaltete Skala mit einer Reihe von Aussagen zu den Ansichten der Befragten zu psychischen Erkrankungen und ihren eigenen Erfahrungen.
Es ist erforderlich, dass die Stufe anhand der dargestellten Aussagen auf einer Skala von 1 bis 7 gewählt wird (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme eher zu, 3 = stimme eher zu, 4 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 5 = stimme eher nicht zu, 6). = stimme mäßig nicht zu und 7 = stimme überhaupt nicht zu).
Höhere Werte weisen auf eine geringere Selbststigmatisierung hin.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Lebensqualität. Lebensqualitätsindex (QLI-sp)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die folgenden Dimensionen abdeckt: psychisches Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, berufliches Funktionieren, zwischenmenschliches Funktionieren, emotionale und soziale Unterstützung, Unterstützung und Dienste für die Gemeinschaft, Selbstverwirklichung oder persönliches Funktionieren Erfüllung, spirituelle Zufriedenheit und globale Bewertung der Lebensqualität.
Jeder Punkt wird vom Befragten entsprechend seiner persönlichen und kulturellen Sicht auf dieses Konzept auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Lebensqualität des Befragten.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Es handelt sich um eine heteroadministrierte Skala, die die Leistungsfähigkeit des Patienten (einschließlich psychologischer, sozialer und beruflicher Aktivitäten) in den letzten 12 Monaten auf einer Skala zwischen 0 und 100 bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC_37_23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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