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화농증 조기 중재 프로그램에서 환자 참여 및 예후에 대한 디지털 플랫폼의 효과

2025년 5월 20일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

정신병의 조기 개입 프로그램에서 환자의 참여 및 예후에 대한 디지털 플랫폼의 효과 평가

이것은 한 그룹(실험 그룹, GE)이 PIPPEP의 일반적인 치료(TAU) 외에 PIPPEP(조기 정신병을 위한 중재 프로그램) 플랫폼에 대한 접근 권한을 받는 반면, 다른 그룹( GC)는 PIPPEP에서 TAU만 수신합니다.

주요 목표:

- PIPPEP 플랫폼의 사용이 정신 건강 프로그램의 심리사회적, 약물학적 치료 순응도를 향상시키는지 여부를 평가합니다.

보조 목표:

  • PIPPEP 앱의 비용 효율성을 평가합니다.
  • 플랫폼의 보급에 대한 평가.
  • PIPPEP 플랫폼을 사용하는 환자의 임상적, 기능적 결과를 1) 양성 증상, 2) 항정신병 약물의 부작용, 3) 인지된 사회적 자기 낙인, 4) 위험 평가, 5) 동반 질환 및 6) 사회적 측면에서 평가합니다. 작동

참가자는 1) 18세에서 40세 사이이며 Sanitary Parc Sant Joan de Déu에서 정신병 조기 개입을 위한 PIPPEP 프로그램 중 하나에서 치료를 받고 있으며 "정신병 위험이 매우 높은" 포함 기준을 충족하는 사람입니다. 중요한 단계 또는 "첫 번째 정신병 에피소드" 및 2) 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

정신 장애는 청소년 장애의 가장 흔한 원인이며, 일부 경우 청소년의 정신 건강과의 단절은 50%에 달합니다. 최근 수십 년 동안 정신병적 장애, 특히 초기 임상 증상에 대해 많은 연구가 수행되었습니다. 이로 인해 전 세계적으로 수많은 정신병 발견 및 조기 개입 프로그램이 확립되어 가능한 한 빨리 치료를 시작하게 되었습니다.

이러한 상황은 정신 건강 관리 모델을 변경하고 특히 예방, 진단 및 치료 개입을 통해 청소년 인구에 초점을 맞출 필요성을 강조합니다. 환자 참여를 개선하기 위해 좋은 치료 동맹, 환자 자발적주의, 협력적 접근 방식, 환자와 전문가 간의 명확하고 지속적인 의사소통의 중요성이 강조되었습니다.

온라인 및 모바일 개입은 광범위한 의료 환경에서 개인의 자가 관리 관행을 개선하는 데 수용 가능하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이는 건강한 행동(금연, 신체 활동, 불안, 우울증...)을 촉진하고 정신 건강 서비스 접근에 대한 장벽을 줄이기 위한 증거 기반 개입의 구현을 가능하게 했으며, 또한 다음과 같은 경우에 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적인 것으로 나타났습니다. 광범위한 정신 건강 상태. 사용 용이성, 접근성 및 낙인 감소 가능성이 장점으로 언급됩니다. 또한 의료 비용을 절감하고 진단에 도움이 되는 옵션을 제공하며 증상에 대한 실시간 평가 및 모니터링을 촉진하고 다양한 상태에 대한 혁신적인 치료법을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 개입에 대한 준수율은 60~100%(평균 83%)로 높습니다. 조기 개입 팀에서 치료를 받은 젊은이들의 표본을 대상으로 실시한 최근 ​​캐나다 연구에서는 정신병의 첫 번째 에피소드가 있는 젊은이들의 인터넷 및 다양한 기술 장치의 사용이 일반 인구의 젊은이들의 사용과 유사하다는 결론을 내렸습니다. 같은 나이.

절차:

이 연구는 한 그룹(EG)이 PIPPEP 치료 외에 PIPPEP 플랫폼에 접근할 수 있는 반면, 다른 그룹(CG)은 플랫폼을 사용하지 않고 TAU를 받는 무작위, 전향적, 단일 센터 임상 시험이 될 것입니다.

연구의 두 번째 부분은 플랫폼을 통해 제출된 설문지의 데이터를 분석할 단일 그룹(EG)에 대한 준실험 종단 연구로 구성됩니다. 설문지의 데이터는 모든 환자 데이터에 적용되는 모든 보안 조치와 함께 각 참가자의 의료 기록으로 전송되어 저장됩니다.

이 설문지는 참가자의 장치에 알림 형식으로 표시되며 매주 완료되는 불안 및 우울증 설문지를 제외하고 연구 시작 시, 6개월 후 및 12개월 후에 완료됩니다.

개입:

PIPPEP은 첫 번째 정신병 에피소드(FEP) 환자, UHR 환자 또는 질병 발병 후 처음 5년(중요한 시기) 이내에 있는 환자를 포함하는 치료 프로그램입니다. 이는 증거 기반 심리치료(인지-행동)를 사용하여 정신과, 간호, 사회사업 및 심리 방문을 포함하는 다학제적 개입입니다. 개입의 최대 기간은 5년이다.

EG에 속한 환자는 추가로 PIPPEP 플랫폼에 액세스할 수 있으며, CG에 할당된 환자는 계속 TAU를 받습니다. 플랫폼은 PIPPEP 애플리케이션에 이미 존재하는 기본 기능(보고서, 방문 또는 테스트 요청)을 가지며 다음 콘텐츠도 포함합니다.

  • 정신병 및 동반 질환 증상, 약물 사용, 이용 가능한 치료, 건강한 생활 습관, 응급 사회 및 건강 자원에 대한 지식, 청소년을 위한 외래 진료소에 대한 구체적인 정보. 심리교육 콘텐츠에는 더 자세한 정보를 제공하기 위해 SOM 360(정신 건강 웹페이지)(특히 정신병 웹사이트)로 리디렉션되는 링크가 포함됩니다.
  • 임상팀이 증상, 감정 상태, 부작용 등을 모니터링할 수 있도록 정기적으로 자체 작성되는 추가 설문지입니다. 이러한 설문지를 통해 얻은 정보는 모든 관련 보안 조치와 함께 직접 전송되어 각 환자의 병력에 저장됩니다.
  • 긴급하지 않은 상황에 대해 더 나은 접근성을 제공하기 위해 추천 팀과의 양방향 메시징 서비스입니다.
  • 포인트, 보상, 미니게임 등을 통해 애플리케이션 사용을 장려하는 보상 시스템입니다.
  • 재발 예방 계획, 위기 계획 등 환자가 유용하다고 생각하는 문서를 보관할 수 있는 폴더입니다.

또한, TAU의 일부인 맞춤형 후속 세션 동안 EG에 배정된 환자는 PIPPEP 치료사로부터 애플리케이션 사용에 대한 지원을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
        • 모병
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • 세 그룹 중 하나에 대한 기준을 충족합니다(첫 번째 정신병 에피소드, 결정적 시기 또는 정신병의 매우 높은 위험, UHR)
  • 우리 시설의 정신병 조기 개입 프로그램 중 하나의 일환으로 지역사회 기반 치료를 받기 위해
  • 연구에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 플랫폼을 사용할 휴대폰/노트북/태블릿이 없습니다.
  • 플랫폼을 사용하기 위한 기술 및/또는 지식이 부족합니다.
  • 카탈로니아어나 스페인어에 대한 지식이 없습니다.
  • 정신 장애 진단을 받았습니다(병전 지능 지수 <70).
  • 정신병적 증상을 더 잘 설명하는 의학적 상태를 가지고 있었던 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
실험 그룹(EG)은 초기 정신병 프로그램의 치료 외에도 PIPPEP 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.

다음 사항에 대한 인포그래픽, 애니메이션 및 평가 비디오로 정신 교육 콘텐츠를 제공하는 디지털 플랫폼입니다.

  • 정신병 및 동반 질환 증상, 약물 남용, 이용 가능한 치료, 건강한 생활 습관, 사회적 및 건강 응급 상황 자원, 청소년을 위한 외래 진료소.
  • 경보 증상, 약물 치료의 부작용, 감정 상태 및 치료 준수를 측정하기 위한 정기적인 자가 작성 설문지입니다. 다양한 유형의 설문지의 발전에 대한 그래프 형태로 환자를 위한 피드백이 제공됩니다.
  • 긴급하지 않은 경우에 더 나은 접근성을 제공하는 전문 참조 팀과의 양방향 메시징 서비스입니다.
  • 포인트, 보상, 리더보드 및 미니 게임을 포함하여 애플리케이션 사용을 장려하는 게임화 시스템입니다.
  • 환자가 유용하다고 생각하는 문서(개인 보고서, 재발 방지 계획, 위기 계획)를 보관할 수 있는 폴더입니다.
활성 비교기: 평소대로 치료
대조군(CG)은 플랫폼을 사용하지 않고 평소대로 치료(TAU)를 받습니다.

다음 사항에 대한 인포그래픽, 애니메이션 및 평가 비디오로 정신 교육 콘텐츠를 제공하는 디지털 플랫폼입니다.

  • 정신병 및 동반 질환 증상, 약물 남용, 이용 가능한 치료, 건강한 생활 습관, 사회적 및 건강 응급 상황 자원, 청소년을 위한 외래 진료소.
  • 경보 증상, 약물 치료의 부작용, 감정 상태 및 치료 준수를 측정하기 위한 정기적인 자가 작성 설문지입니다. 다양한 유형의 설문지의 발전에 대한 그래프 형태로 환자를 위한 피드백이 제공됩니다.
  • 긴급하지 않은 경우에 더 나은 접근성을 제공하는 전문 참조 팀과의 양방향 메시징 서비스입니다.
  • 포인트, 보상, 리더보드 및 미니 게임을 포함하여 애플리케이션 사용을 장려하는 게임화 시스템입니다.
  • 환자가 유용하다고 생각하는 문서(개인 보고서, 재발 방지 계획, 위기 계획)를 보관할 수 있는 폴더입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 치료 준수.
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치

치료팀과의 후속 약속에 참석합니다. 치료가 필요함에도 불구하고 환자가 최소 1개월 동안 중단 없이 지속되는 경우 참여 부족 또는 준수 부족으로 간주됩니다.

  1. 예정된 방문에 나타나지 않고 보고도 하지 않습니다.
  2. 전화로 연락할 수 없습니다.
  3. 전문가와의 접촉 및/또는 치료를 적극적으로 거부합니다.

위 조건 중 하나라도 충족되면 해당 사람의 마지막 연락 날짜가 자퇴 날짜로 간주됩니다.

기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접비 이용 서비스
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
서비스 이용과 관련된 직접 비용(예: 예정된 일차 진료 방문, 긴급 일반의 방문, 테스트(TAC, 자기 공명, 분석).
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
플랫폼 침투
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
플랫폼 침투(예: 플랫폼 접속 횟수, 전문가와의 상담 횟수).
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
간접비
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
간접 비용(예: 일시적인 근로 불능, 영구적 장애, 조기 사망(완전한 자살, 사고, 기타 의학적 원인).
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
정신분열증에서 인지된 증상의 영향 규모
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
이는 정신병적 증상과 증상이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 척도입니다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
복약 순응도 척도 - 8개 항목
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
이는 8개 항목으로 구성되어 있으며 복약 준수 행동에 대한 구조화된 자가 관리 척도입니다. 8개 항목으로 구성되어 있으며, 복약 순응도에 대한 질문에 예 또는 아니오로 대답하도록 요청합니다. 총점은 낮음(MMAS-8 점수 <6), 중간(MMAS-8 점수 6~<8), 높음(MMAS-8 점수 8)으로 분류됩니다. 점수가 낮을수록 순응도가 낮음을 나타냅니다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
약물 부작용 척도(UKU)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
이 척도는 약물의 심리적, 신경학적, 자율신경계 및 기타 부작용을 평가합니다. 마지막에는 이러한 영향이 환자의 일상 활동에 미칠 수 있는 손상에 대한 일반적인 평가가 있습니다. 이는 48개 단일 항목의 등급(0-4)으로 구성되며 점수가 높을수록 부작용의 존재 및 심각도가 더 큰 것입니다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
정신분열증에 대한 Beck 인지 통찰 척도(BCIS)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
이는 인지적 통찰 능력, 즉 부적절한 해석에 대한 지속적인 재평가를 허용하는 질병의 증상을 분석하기 위한 메타인지 메커니즘으로서의 자기 성찰을 측정하는 자기 관리 척도입니다. 복합 지수인 Cognitive Insight는 반사도에서 확실성을 뺀 값(CI=R-C)으로 계산됩니다. 응답 형식에는 전혀 동의하지 않음(0), 다소 동의함(1), 매우 동의함(2), 전적으로 동의함(3)의 네 가지 Likert 유형 옵션이 포함되어 있으며 총점은 0~45점입니다. 자기성찰과 종합지수 점수가 높을수록 인지적 통찰이 높은 것을 의미하고, 자신감이 낮을수록 인지적 통찰이 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
독성 물질 소비에 관한 설문지
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
지난 3개월 동안 해당 사람이 다음 물질을 섭취했는지 여부를 묻는 임시 체크리스트: 카페인 또는 테인, 담배, 알코올, 대마초, 코카인, 암페타민, 아편제, 환각제, 특수 약물, 각성제, 벤조디아제핀, 흡입제 또는 기타 약제. 참가자는 또한 사용 수량과 빈도를 표시하라는 요청을 받게 됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
불안과 우울증에 관한 설문지
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
이는 a) 지난 주에 어느 정도 긴장 및/또는 스트레스를 느꼈는지, b) 어느 정도 슬프거나 우울함을 느꼈는지 묻는 두 가지 임시 질문으로 구성됩니다. 그 사람은 0에서 5까지의 척도로 대답해야 합니다: "전혀 그렇지 않음", "거의 그렇지 않음", "가끔", "자주" 또는 "매우 자주". 점수가 높을수록 부작용의 존재 여부와 심각도가 더 큰 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
사회적 낙인에 대한 자기 인식 척도(SSQ)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
이는 정신 질환에 대한 응답자의 견해와 자신의 경험과 관련된 여러 진술을 포함하는 자체 관리 척도입니다. 제시된 진술에 따라 1~7점 척도로 수준을 선택해야 합니다(1=매우 동의함, 2=보통 동의함, 3=약간 동의함, 4=동의도 동의하지 않음, 5=약간 동의하지 않음, 6). = 약간 동의하지 않음, 7 = 매우 동의하지 않음). 점수가 높을수록 자기 낙인이 낮다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
삶의 질. 삶의 질 지수(QLI-sp)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
이는 심리적 웰빙, 신체적 웰빙, 자기 관리 및 독립적 기능, 직업적 기능, 대인 관계 기능, 정서적 및 사회적 지원, 지역 사회 지원 및 서비스, 자기 실현 또는 개인적 차원을 다루는 10개 항목 설문지입니다. 성취, 영적 만족 및 전반적인 삶의 질 평가. 각 항목은 응답자가 이 개념에 대한 개인적, 문화적 견해에 따라 0점에서 10점까지 Likert 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 응답자의 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
전반적인 기능 평가(GAF) 척도
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
이는 지난 12개월 동안 환자의 기능(심리적, 사회적, 직업적 활동 포함)을 0에서 100 사이의 척도로 평가하는 이종투여 척도입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PIC_37_23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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