- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06556251
Эффективность цифровой платформы для вовлечения и прогнозирования пациентов в программе раннего вмешательства при психозе
Оценка эффективности цифровой платформы для вовлечения и прогнозирования пациентов в программе раннего вмешательства при психозах
Это рандомизированное проспективное контролируемое исследование, в котором одна группа (экспериментальная группа; GE) получает доступ к платформе PIPPEP (Программа вмешательства при раннем психозе) в дополнение к обычному лечению (TAU) в PIPPEP, в то время как другая группа ( контрольная группа GC) получает только TAU в PIPPEP.
Основная цель:
- Оценить, улучшает ли использование платформы PIPPEP приверженность психосоциальному и фармакологическому лечению в программах психического здоровья.
Второстепенные цели:
- Чтобы оценить экономическую эффективность приложения PIPPEP.
- Оценка распространения платформы.
- Оценить клинические и функциональные результаты пациентов с использованием платформы PIPPEP с точки зрения 1) положительных симптомов, 2) побочных эффектов антипсихотических препаратов, 3) воспринимаемой социальной самостигмы, 4) оценки риска, 5) коморбидных симптомов и 6) социальных функционирование
Участники: 1) в возрасте от 18 до 40 лет, которые проходят лечение в одной из программ PIPPEP по раннему вмешательству при психозах в Санитарном парке Сан-Жоан-де-Деу и соответствуют критериям включения «чрезвычайно высокий риск психоза», критическая фаза или «первый психотический эпизод» и 2) согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Психические расстройства являются наиболее распространенной причиной инвалидности среди молодых людей, при этом разрыв с психическим здоровьем подростков в некоторых случаях достигает 50%. В последние десятилетия было проведено много исследований психотических расстройств, особенно их ранних клинических проявлений. Это привело к созданию многочисленных программ выявления психозов и раннего вмешательства по всему миру, позволяющих начать лечение как можно раньше.
Эта ситуация подчеркивает необходимость изменения модели психиатрической помощи и сосредоточения внимания на подростковом возрасте, в частности, с помощью профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств. Для улучшения взаимодействия с пациентами была подчеркнута важность хорошего терапевтического альянса, добровольности пациентов, совместного подхода и четкого и непрерывного общения между пациентами и специалистами.
Было доказано, что онлайн- и мобильные вмешательства приемлемы и эффективны для улучшения практики ухода за собой в широком спектре медицинских учреждений. Они позволили реализовать научно обоснованные меры по пропаганде здорового поведения (отказ от курения, физическая активность, тревога, депрессия...) и снизить барьеры для доступа к услугам по охране психического здоровья, а также доказали свою осуществимость, приемлемость и эффективность для широкий спектр психических заболеваний. В качестве преимуществ упоминаются простота использования, доступность и потенциальное снижение стигматизации. Они также могут снизить расходы на здравоохранение и предложить варианты помощи в диагностике, облегчить оценку и мониторинг симптомов в реальном времени, а также обеспечить инновационные методы лечения различных состояний. Уровень приверженности этим вмешательствам высок и варьируется от 60 до 100% (в среднем 83%). Недавнее канадское исследование, проведенное с выборкой молодых людей, проходивших лечение в группе раннего вмешательства, пришло к выводу, что использование Интернета и различных технологических устройств молодыми людьми с первым эпизодом психоза аналогично использованию молодых людей в общей популяции того же возраста.
Процедура:
Это исследование будет рандомизированным, проспективным, одноцентровым клиническим исследованием, в котором одна группа (EG) будет иметь доступ к платформе PIPPEP в дополнение к лечению в рамках PIPPEP, а другая группа (CG) будет получать TAU без использования платформы.
Вторая часть исследования будет состоять из квазиэкспериментального продольного исследования одной группы (EG), в котором будут проанализированы данные анкет, представленных через платформу. Данные из анкет будут переданы и сохранены в медицинской карте каждого участника с соблюдением всех мер безопасности, применимых ко всем данным пациентов.
Эти анкеты появятся в формате уведомления на устройстве участника и будут заполнены в начале исследования, через 6 месяцев и через 12 месяцев, за исключением опросника по тревоге и депрессии, который будет заполняться еженедельно.
Вмешательства:
PIPPEP — это программа ухода, которая включает пациентов с первым психотическим эпизодом (FEP), с UHR или в течение первых 5 лет развития заболевания (критический период). Это междисциплинарное вмешательство, включающее психиатрические, сестринские, социальные работы и посещения психологов с использованием научно обоснованной психотерапии (когнитивно-поведенческой). Максимальная продолжительность вмешательства составляет 5 лет.
Пациенты, входящие в ЭГ, дополнительно получат доступ к платформе PIPPEP, в то время как пациенты, входящие в состав КГ, продолжат получать TAU. Платформа будет иметь базовые функции, уже присутствующие в приложении PIPPEP (запрос отчетов, посещений или тестов), а также будет включать следующий контент:
- Конкретная информация о психотических и коморбидных симптомах, употреблении психоактивных веществ, доступных методах лечения, привычках здорового образа жизни, знаниях о неотложных социальных и медицинских ресурсах, а также о амбулаторных клиниках для молодежи. Психообразовательный контент будет включать ссылки, которые перенаправляют на SOM 360 (веб-страницу психического здоровья) (в частности, веб-сайт психоза) для получения более подробной информации.
- Дополнительные анкеты, которые будут заполняться самостоятельно через регулярные промежутки времени, чтобы позволить клинической команде отслеживать симптомы, эмоциональное состояние, побочные эффекты и т. д. Информация, полученная с помощью этих анкет, передается напрямую и сохраняется в истории болезни каждого пациента со всеми соответствующими мерами безопасности.
- Служба двунаправленного обмена сообщениями с реферальной командой, обеспечивающая лучший доступ к несрочным аспектам.
- Система вознаграждений, стимулирующая использование приложения с помощью баллов, наград и мини-игр.
- Папка, в которой пациенты могут хранить документы, которые они считают полезными, например, план предотвращения рецидивов и кризисный план.
Кроме того, во время персонализированных последующих сеансов, которые являются частью TAU, пациенты, назначенные в EG, получат поддержку в использовании приложения от терапевтов PIPPEP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Номер телефона: 0034 670 971 773
- Электронная почта: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ALICIA COLOMER SALVANS
- Номер телефона: 0034 93 640 63 50
- Электронная почта: alicia.colomer@sjd.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
- Рекрутинг
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Контакт:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Номер телефона: 0034 679537185
- Электронная почта: mtrinidad.pelaez@sjd.es
-
Контакт:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Номер телефона: 0034 6406350
- Электронная почта: alicia.colomer@sjd.es
-
Главный следователь:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Соответствовать критериям одной из трех групп (первые психотические эпизоды, критический период или сверхвысокий риск психоза; UHR).
- Пройти лечение по месту жительства в рамках одной из программ раннего вмешательства нашего учреждения при психозе.
- Подписали форму информированного согласия на исследование.
Критерии исключения:
- Нет мобильного телефона/ноутбука/планшета для использования платформы.
- Отсутствие навыков и/или знаний для использования платформы.
- Не иметь знания каталанского или испанского языка.
- Иметь диагностированную умственную отсталость (преморбидный коэффициент интеллекта <70).
- Имели заболевание, которое лучше объясняет психотические симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа (ЭГ) будет иметь доступ к платформе PIPPEP в дополнение к лечению в рамках программы раннего психоза.
|
Цифровая платформа с психообразовательным контентом в виде инфографики, анимационных и видеороликов-отзывов о:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Контрольная группа (CG) будет получать лечение как обычно (TAU) без использования платформы.
|
Цифровая платформа с психообразовательным контентом в виде инфографики, анимационных и видеороликов-отзывов о:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность психосоциальному лечению.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Посещение последующих приемов терапевтической бригады. Отсутствие участия или отсутствие приверженности будет считаться, если пациент остается непрерывным в течение как минимум одного месяца, несмотря на необходимость лечения:
Если одно из вышеперечисленных условий соблюдено, датой выбытия считается последний контакт человека. |
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые затраты на использование услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Прямые затраты, связанные с использованием услуг (например,
плановые визиты первичной медико-санитарной помощи, срочные визиты к врачу общей практики, анализы (TAC, магнитно-резонансные, аналитические).
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Проникновение платформы
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Проникновение платформы (напр.
количество входов на платформу, количество консультаций со специалистами).
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Косвенные затраты
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Косвенные затраты (напр.
временная нетрудоспособность, стойкая инвалидность, преждевременная смертность (завершившееся самоубийство, несчастный случай, другие медицинские причины).
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Шкала влияния воспринимаемых симптомов при шизофрении
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Это шкала для самостоятельного применения, которая измеряет психотические симптомы и влияние симптомов на повседневную жизнь пациента.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Шкала приверженности лечению – 8 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Это 8 пунктов, представляющих собой структурированный, самостоятельный критерий соблюдения режима приема лекарств.
Он состоит из 8 пунктов и просит человека ответить «да» или «нет» на вопросы о соблюдении режима лечения.
Общие баллы подразделяются на низкие (оценка MMAS-8 <6), средние (оценка MMAS-8 от 6 до <8) и высокие (оценка MMAS-8 8).
Более низкие баллы указывают на худшую приверженность.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Шкала побочных эффектов лекарств (UKU)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Эта шкала оценивает психологические, неврологические, вегетативные и другие побочные эффекты лекарства.
В конце дается общая оценка нарушений, которые эти эффекты могут оказать на повседневную деятельность пациента. Она включает оценки (0-4) по 48 отдельным пунктам, чем выше балл, тем больше наличие и тяжесть побочных эффектов.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Шкала когнитивного восприятия Бека при шизофрении (BCIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Это шкала для самостоятельного применения, которая измеряет способность к когнитивному пониманию, то есть саморефлексию как метакогнитивный механизм анализа симптомов заболевания, который позволяет постоянно переоценивать неверные интерпретации.
Составной индекс Cognitive Insight рассчитывается как рефлексивность минус уверенность (CI=R-C).
Формат ответа включает четыре варианта типа Лайкерта: «Никогда не согласен» (0), «В некоторой степени согласен» (1), «Совершенно согласен» (2) и «Полностью согласен» (3), с общим баллом от 0 до 45.
Более высокие баллы по саморефлексии и составному индексу указывают на большее когнитивное понимание, тогда как более низкие баллы по уверенности в себе указывают на лучшее когнитивное понимание.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Анкета по потреблению токсичных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Специальный контрольный список, в котором необходимо указать, употреблял ли человек какие-либо из следующих веществ за последние 3 месяца: кофеин или теин, табак, алкоголь, каннабис, кокаин, амфетамины, опиаты, галлюциногены, дизайнерские наркотики, стимуляторы, бензодиазепины, ингаляционные препараты или другие вещества. наркотики.
Участнику также будет предложено указать количество и частоту использования.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Анкета по тревоге и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Он состоит из двух специальных вопросов, в которых человеку задают а) насколько он нервничал и/или находился в стрессе за последнюю неделю и б) насколько он чувствовал себя грустным и/или подавленным.
Человек должен ответить по шкале от 0 до 5: «никогда», «почти никогда», «иногда», «часто» или «очень часто».
Чем выше балл, тем больше наличие и тяжесть побочных эффектов.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Шкала самовосприятия социальной стигматизации (SSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Это шкала для самостоятельного заполнения, содержащая ряд утверждений, касающихся взглядов респондента на психические заболевания и его собственного опыта.
Требуется, чтобы уровень был выбран в соответствии с представленными утверждениями по шкале от 1 до 7 (1 = Полностью согласен, 2 = умеренно согласен, 3 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 5 = скорее не согласен, 6 = умеренно не согласен и 7 = категорически не согласен).
Более высокие баллы указывают на более низкую самостигму.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Качество жизни. Индекс качества жизни (QLI-sp)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Это анкета из 10 пунктов, охватывающая следующие аспекты: психологическое благополучие, физическое благополучие, уход за собой и независимое функционирование, профессиональное функционирование, межличностное функционирование, эмоциональная и социальная поддержка, общественная поддержка и услуги, самореализация или личное функционирование. самореализации, духовного удовлетворения и глобальной оценки качества жизни.
Каждый пункт оценивается респондентом в соответствии с его личным и культурным представлением об этом понятии по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов.
Чем выше балл, тем выше качество жизни респондента.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Это гетероназначаемая шкала, которая оценивает функционирование пациента (включая психологическую, социальную и профессиональную деятельность) за последние 12 месяцев по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
- Marshall M, Rathbone J. Early intervention for psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD004718. doi: 10.1002/14651858.CD004718.pub3.
- Leclerc E, Noto C, Bressan RA, Brietzke E. Determinants of adherence to treatment in first-episode psychosis: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2015 Apr-Jun;37(2):168-76. doi: 10.1590/1516-4446-2014-1539. Epub 2015 May 1.
- Bonsack C, Pfister T, Conus P. [Linkage to care after first hospitalisation for psychosis]. Encephale. 2006 Oct;32(5 Pt 1):679-85. doi: 10.1016/s0013-7006(06)76219-4. French.
- Schimmelmann BG, Conus P, Schacht M, McGORRY P, Lambert M. Predictors of service disengagement in first-admitted adolescents with psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Aug;45(8):990-999. doi: 10.1097/01.chi.0000223015.29530.65.
- Berry D, Blair C, Willoughby M, Garrett-Peters P, Vernon-Feagans L, Mills-Koonce WR; Family Life Project Key Investigators. Household Chaos and Children's Cognitive and Socio-Emotional Development in Early Childhood: Does Childcare Play a Buffering Role? Early Child Res Q. 2016 1st Quarter;34:115-127. doi: 10.1016/j.ecresq.2015.09.003. Epub 2015 Oct 31.
- Arean PA, Hoa Ly K, Andersson G. Mobile technology for mental health assessment. Dialogues Clin Neurosci. 2016 Jun;18(2):163-9. doi: 10.31887/DCNS.2016.18.2/parean.
- Torous J, Roux S. Patient-Driven Innovation for Mobile Mental Health Technology: Case Report of Symptom Tracking in Schizophrenia. JMIR Ment Health. 2017 Jul 6;4(3):e27. doi: 10.2196/mental.7911.
- Gay C, Chabaud A, Guilley E, Coudeyre E. Educating patients about the benefits of physical activity and exercise for their hip and knee osteoarthritis. Systematic literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):174-183. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.005. Epub 2016 Apr 1.
- Killikelly C, He Z, Reeder C, Wykes T. Improving Adherence to Web-Based and Mobile Technologies for People With Psychosis: Systematic Review of New Potential Predictors of Adherence. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 20;5(7):e94. doi: 10.2196/mhealth.7088.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PIC_37_23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .