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Eficácia de uma plataforma digital no envolvimento e prognóstico de pacientes em um programa de intervenção precoce para psicose

20 de maio de 2025 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Avaliando a Eficácia de uma Plataforma Digital no Engajamento e Prognóstico de Pacientes no Programa de Intervenção Precoce em Psicose

Este é um ensaio randomizado, prospectivo e controlado no qual um grupo (grupo experimental; GE) recebe acesso à plataforma PIPPEP (Programa de Intervenção para Psicose Precoce), além do tratamento usual (TAU) no PIPPEP, enquanto o outro grupo ( grupo controle; GC) recebe apenas TAU no PIPPEP.

Objetivo principal:

- Avaliar se a utilização da plataforma PIPPEP melhora a adesão ao tratamento psicossocial e farmacológico em programas de saúde mental.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a relação custo-benefício do aplicativo PIPPEP.
  • Avaliação da divulgação da plataforma.
  • Avaliar os resultados clínicos e funcionais dos pacientes que utilizam a plataforma PIPPEP em termos de 1) sintomas positivos, 2) efeitos colaterais da medicação antipsicótica, 3) autoestigma social percebido, 4) avaliação de risco, 5) sintomas comórbidos e 6) social funcionando

Os participantes têm 1) idade entre 18 e 40 anos, que estão em tratamento em um dos programas PIPPEP de intervenção precoce em psicose no Parque Sanitário Sant Joan de Déu e que atendem aos critérios de inclusão "risco extremamente alto de psicose", " fase crítica ou “primeiro episódio psicótico” e 2) concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Os transtornos mentais são a causa mais comum de incapacidade em jovens, e a desconexão com a saúde mental em adolescentes chega a 50% em alguns casos. Muitas pesquisas foram realizadas sobre transtornos psicóticos nas últimas décadas, particularmente sobre suas manifestações clínicas precoces. Isto levou ao estabelecimento de numerosos programas de detecção de psicose e intervenção precoce em todo o mundo para iniciar o tratamento o mais cedo possível.

Esta situação sublinha a necessidade de mudança do modelo de cuidados de saúde mental e de enfoque na população adolescente em particular com intervenções preventivas, diagnósticas e terapêuticas. Para melhorar o envolvimento do paciente, foi enfatizada a importância de uma boa aliança terapêutica, do voluntarismo do paciente, de uma abordagem colaborativa e de uma comunicação clara e contínua entre pacientes e profissionais.

As intervenções online e móveis demonstraram ser aceitáveis ​​e eficazes na melhoria das práticas de autocuidado dos indivíduos numa vasta gama de ambientes de saúde. Permitiram a implementação de intervenções baseadas em evidências para promover comportamentos saudáveis ​​(cessação do tabagismo, atividade física, ansiedade, depressão...) e reduzir barreiras ao acesso aos serviços de saúde mental, e também demonstraram ser viáveis, aceitáveis ​​e eficazes para uma ampla gama de condições de saúde mental. A facilidade de utilização, a acessibilidade e a estigmatização potencialmente reduzida são citadas como benefícios. Têm também o potencial de reduzir os custos de saúde e oferecer opções para auxiliar no diagnóstico, facilitar a avaliação e monitorização dos sintomas em tempo real e fornecer tratamentos inovadores para uma variedade de condições. As taxas de adesão a estas intervenções são elevadas, variando entre 60-100% (média de 83%). Um recente estudo canadense realizado com uma amostra de jovens atendidos em uma equipe de intervenção precoce concluiu que o uso da internet e de diversos dispositivos tecnológicos por jovens com primeiro episódio de psicose é semelhante ao dos jovens da população geral do país. mesma idade.

Procedimento:

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, prospectivo e unicêntrico em que um grupo (GE) terá acesso à plataforma PIPPEP além do tratamento no PIPPEP, enquanto o outro grupo (GC) receberá TAU sem utilizar a plataforma.

Uma segunda parte do estudo consistirá num estudo longitudinal quase experimental de um único grupo (GE) no qual serão analisados ​​os dados dos questionários submetidos através da plataforma. Os dados dos questionários serão transferidos e armazenados no prontuário médico de cada participante, com todas as medidas de segurança aplicáveis ​​a todos os dados do paciente.

Esses questionários aparecerão em formato de notificação no dispositivo do participante e serão preenchidos no início do estudo, após 6 meses e após 12 meses, com exceção do questionário de ansiedade e depressão, que será preenchido semanalmente.

Intervenções:

O PIPPEP é um programa de atendimento que inclui pacientes com primeiro episódio psicótico (FEP), com UAR ou nos primeiros 5 anos de desenvolvimento da doença (período crítico). É uma intervenção multidisciplinar que envolve consultas psiquiátricas, de enfermagem, de serviço social e psicológicas, utilizando psicoterapia baseada em evidências (cognitivo-comportamental). A duração máxima da intervenção é de 5 anos.

Os pacientes pertencentes ao GE terão acesso adicional à plataforma PIPPEP, enquanto os pacientes lotados no GC continuarão recebendo o TAU. A plataforma contará com as funcionalidades básicas já presentes no aplicativo PIPPEP (solicitação de laudos, visitas ou exames) e contará ainda com os seguintes conteúdos:

  • Informações específicas sobre sintomas psicóticos e comórbidos, uso de substâncias, tratamentos disponíveis, hábitos de vida saudáveis, conhecimento de recursos sociais e de saúde de emergência e ambulatórios para jovens. O conteúdo psicoeducacional incluirá links que redirecionam para o SOM 360 (página de Saúde Mental) (especificamente o site de psicose) para informações mais aprofundadas.
  • Questionários adicionais que serão preenchidos automaticamente em intervalos regulares para permitir que a equipe clínica monitore sintomas, estado emocional, efeitos colaterais, etc. A informação obtida através destes questionários é transmitida diretamente e armazenada no histórico médico de cada paciente, com todas as medidas de segurança associadas.
  • Um serviço de mensagens bidirecional com a equipe de referência para permitir melhor acessibilidade para aspectos não urgentes.
  • Um sistema de recompensa para incentivar o uso do aplicativo com pontos, recompensas e minijogos.
  • Uma pasta onde os pacientes podem guardar documentos que considerem úteis, como o plano de prevenção de recaídas e o plano de crise.

Além disso, durante as sessões de acompanhamento personalizado que fazem parte do TAU, os pacientes lotados no GE receberão apoio na utilização do aplicativo por parte dos terapeutas do PIPPEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
        • Recrutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 40 anos
  • Cumprir os critérios para um dos três grupos (Primeiros Episódios Psicóticos, Período Crítico ou Ultra Alto Risco de Psicose; UHR)
  • Submeter-se a tratamento comunitário como parte de um dos programas de intervenção precoce para psicose de nossas instalações
  • Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum celular/laptop/tablet para usar a plataforma.
  • Falta de habilidades e/ou conhecimento para usar a plataforma.
  • Não ter conhecimento da língua catalã ou espanhola.
  • Ter uma deficiência mental diagnosticada (Quociente de Inteligência pré-mórbida <70).
  • Teve uma condição médica que explica melhor os sintomas psicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
O grupo experimental (GE) terá acesso à plataforma PIPPEP além do tratamento no Programa Psicose Precoce.

Plataforma digital com conteúdo psicoeducativo em infográficos, vídeos animados e depoimentos sobre:

  • sintomas psicóticos e comórbidos, uso de substâncias, tratamentos disponíveis, hábitos de vida saudáveis, recursos de emergência social e de saúde e ambulatórios para jovens.
  • Questionários regulares autopreenchidos para medir sintomas de alarme, efeitos colaterais do tratamento farmacológico, estado emocional e adesão ao tratamento. Haverá um feedback para os pacientes na forma de gráficos da evolução dos diferentes tipos de questionários.
  • Um serviço de mensagens bidirecional com a equipa de referência profissional, permitindo uma melhor acessibilidade em casos não urgentes.
  • Sistema de gamificação para incentivar o uso do aplicativo, que inclui pontos, recompensas, placar e minijogos.
  • Uma pasta onde os pacientes podem guardar documentos que considerem úteis (relatórios pessoais, plano de prevenção de recaídas, plano de crise).
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O grupo controle (GC) receberá tratamento usual (TAU) sem uso da plataforma.

Plataforma digital com conteúdo psicoeducativo em infográficos, vídeos animados e depoimentos sobre:

  • sintomas psicóticos e comórbidos, uso de substâncias, tratamentos disponíveis, hábitos de vida saudáveis, recursos de emergência social e de saúde e ambulatórios para jovens.
  • Questionários regulares autopreenchidos para medir sintomas de alarme, efeitos colaterais do tratamento farmacológico, estado emocional e adesão ao tratamento. Haverá um feedback para os pacientes na forma de gráficos da evolução dos diferentes tipos de questionários.
  • Um serviço de mensagens bidirecional com a equipa de referência profissional, permitindo uma melhor acessibilidade em casos não urgentes.
  • Sistema de gamificação para incentivar o uso do aplicativo, que inclui pontos, recompensas, placar e minijogos.
  • Uma pasta onde os pacientes podem guardar documentos que considerem úteis (relatórios pessoais, plano de prevenção de recaídas, plano de crise).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento psicossocial.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Comparecimento às consultas de acompanhamento com a equipe terapêutica. A falta de engajamento ou a falta de adesão será presumida se o paciente permanecer ininterrupto por um período de pelo menos um mês apesar da necessidade de tratamento:

  1. não comparece às visitas agendadas e não se apresenta.
  2. não pode ser contatado por telefone.
  3. recusa ativamente o contato com profissionais e/ou tratamento.

Se uma das condições acima for atendida, o último contato da pessoa é considerado a data da desistência.

Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos diretos usam serviços
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Custos diretos relacionados com a utilização de serviços (ex. consultas agendadas de atenção primária, consultas urgentes de clínico geral, exames (TAC, Ressonância Magnética, Analítico).
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Penetração da plataforma
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Penetração da plataforma (por ex. número de acessos à plataforma, número de consultas aos profissionais).
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Custos indiretos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Custos indiretos (por ex. incapacidade temporária para o trabalho, incapacidades permanentes, mortalidade prematura (suicídio consumado, acidente, outras causas médicas).
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala do impacto dos sintomas percebidos na esquizofrenia
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Esta é uma escala autoaplicável que mede os sintomas psicóticos e o impacto dos sintomas na vida diária do paciente.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala de Adesão Medicamentosa - 8 itens
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
É uma medida estruturada e autoadministrada de 8 itens do comportamento de adesão à medicação. É composto por 8 itens e solicita que a pessoa responda sim ou não às questões sobre adesão medicamentosa. As pontuações totais são categorizadas como baixas (pontuação MMAS-8 <6), média (pontuação MMAS-8 6 a <8) e alta (pontuação MMAS-8 8). Pontuações mais baixas indicam pior adesão.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala para efeitos colaterais de medicamentos (UKU)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Esta escala avalia efeitos psicológicos, neurológicos, autonômicos e outros efeitos colaterais da medicação. Ao final há uma avaliação geral do comprometimento que esses efeitos podem causar nas atividades diárias do paciente. É composto por classificações (0-4) de 48 itens únicos, quanto maior a pontuação, maior a presença e gravidade dos efeitos colaterais.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
A Escala de Insight Cognitivo Beck para Esquizofrenia (BCIS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
É uma escala autoadministrada que mede a capacidade de insight cognitivo, ou seja, a autorreflexão como mecanismo metacognitivo de análise dos sintomas da doença que permite a reavaliação contínua de interpretações inadequadas. Um índice composto, Cognitive Insight, é calculado como Reflexividade menos Certeza (CI=RC). O formato de resposta inclui quatro opções do tipo Likert: Nunca Concordo (0), Concordo Parcialmente (1), Concordo Totalmente (2) e Concordo Totalmente (3), com pontuação total entre 0 e 45. Pontuações mais altas na autorreflexão e no índice composto indicam maior percepção cognitiva, enquanto pontuações mais baixas na autoconfiança indicam melhor percepção cognitiva.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Questionário sobre o consumo de substâncias tóxicas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Lista de verificação ad hoc pedindo para indicar se a pessoa consumiu alguma das seguintes substâncias nos últimos 3 meses: Cafeína ou teína, tabaco, álcool, cannabis, cocaína, anfetaminas, opiáceos, alucinógenos, drogas sintéticas, estimulantes, benzodiazepínicos, inalantes ou outras drogas. O participante também será solicitado a indicar a quantidade e frequência de uso.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Questionário sobre ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Consiste em duas perguntas ad hoc nas quais é perguntado à pessoa a) até que ponto se sentiu nervosa e/ou estressada na última semana eb) até que ponto se sentiu triste e/ou deprimida. A pessoa deve responder numa escala de 0 a 5: “nunca”, “quase nunca”, “ocasionalmente”, “frequentemente” ou “muito frequentemente”. Quanto maior a pontuação, maior a presença e gravidade dos efeitos colaterais
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala de autopercepção de estigmatização social (SSQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Esta é uma escala autoaplicável com uma série de afirmações relacionadas com as opiniões do entrevistado sobre a doença mental e as suas próprias experiências. É necessário que o nível seja escolhido de acordo com as afirmações apresentadas, numa escala de 1 a 7 (1 = concordo totalmente, 2 = concordo moderadamente, 3 = concordo ligeiramente, 4 = nem concordo nem discordo, 5 = discordo ligeiramente, 6 = discordo moderadamente e 7 = discordo totalmente). Pontuações mais altas indicam menor autoestigma.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Qualidade de vida. Índice de Qualidade de Vida (QLI-sp)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Este é um questionário de 10 itens que cobre as seguintes dimensões: bem-estar psicológico, bem-estar físico, autocuidado e funcionamento independente, funcionamento ocupacional, funcionamento interpessoal, apoio emocional e social, apoio e serviços comunitários, autorrealização ou pessoal realização, satisfação espiritual e avaliação global da qualidade de vida. Cada item é avaliado pelo respondente de acordo com a sua visão pessoal e cultural deste conceito numa escala Likert de 0 a 10 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do entrevistado.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
É uma escala heteroadministrada que avalia o funcionamento do paciente (incluindo atividades psicológicas, sociais e ocupacionais) nos últimos 12 meses numa escala entre 0 e 100. Pontuações mais altas indicam maior nível de funcionamento.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PIC_37_23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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