- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06556251
Eficácia de uma plataforma digital no envolvimento e prognóstico de pacientes em um programa de intervenção precoce para psicose
Avaliando a Eficácia de uma Plataforma Digital no Engajamento e Prognóstico de Pacientes no Programa de Intervenção Precoce em Psicose
Este é um ensaio randomizado, prospectivo e controlado no qual um grupo (grupo experimental; GE) recebe acesso à plataforma PIPPEP (Programa de Intervenção para Psicose Precoce), além do tratamento usual (TAU) no PIPPEP, enquanto o outro grupo ( grupo controle; GC) recebe apenas TAU no PIPPEP.
Objetivo principal:
- Avaliar se a utilização da plataforma PIPPEP melhora a adesão ao tratamento psicossocial e farmacológico em programas de saúde mental.
Objetivos secundários:
- Avaliar a relação custo-benefício do aplicativo PIPPEP.
- Avaliação da divulgação da plataforma.
- Avaliar os resultados clínicos e funcionais dos pacientes que utilizam a plataforma PIPPEP em termos de 1) sintomas positivos, 2) efeitos colaterais da medicação antipsicótica, 3) autoestigma social percebido, 4) avaliação de risco, 5) sintomas comórbidos e 6) social funcionando
Os participantes têm 1) idade entre 18 e 40 anos, que estão em tratamento em um dos programas PIPPEP de intervenção precoce em psicose no Parque Sanitário Sant Joan de Déu e que atendem aos critérios de inclusão "risco extremamente alto de psicose", " fase crítica ou “primeiro episódio psicótico” e 2) concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os transtornos mentais são a causa mais comum de incapacidade em jovens, e a desconexão com a saúde mental em adolescentes chega a 50% em alguns casos. Muitas pesquisas foram realizadas sobre transtornos psicóticos nas últimas décadas, particularmente sobre suas manifestações clínicas precoces. Isto levou ao estabelecimento de numerosos programas de detecção de psicose e intervenção precoce em todo o mundo para iniciar o tratamento o mais cedo possível.
Esta situação sublinha a necessidade de mudança do modelo de cuidados de saúde mental e de enfoque na população adolescente em particular com intervenções preventivas, diagnósticas e terapêuticas. Para melhorar o envolvimento do paciente, foi enfatizada a importância de uma boa aliança terapêutica, do voluntarismo do paciente, de uma abordagem colaborativa e de uma comunicação clara e contínua entre pacientes e profissionais.
As intervenções online e móveis demonstraram ser aceitáveis e eficazes na melhoria das práticas de autocuidado dos indivíduos numa vasta gama de ambientes de saúde. Permitiram a implementação de intervenções baseadas em evidências para promover comportamentos saudáveis (cessação do tabagismo, atividade física, ansiedade, depressão...) e reduzir barreiras ao acesso aos serviços de saúde mental, e também demonstraram ser viáveis, aceitáveis e eficazes para uma ampla gama de condições de saúde mental. A facilidade de utilização, a acessibilidade e a estigmatização potencialmente reduzida são citadas como benefícios. Têm também o potencial de reduzir os custos de saúde e oferecer opções para auxiliar no diagnóstico, facilitar a avaliação e monitorização dos sintomas em tempo real e fornecer tratamentos inovadores para uma variedade de condições. As taxas de adesão a estas intervenções são elevadas, variando entre 60-100% (média de 83%). Um recente estudo canadense realizado com uma amostra de jovens atendidos em uma equipe de intervenção precoce concluiu que o uso da internet e de diversos dispositivos tecnológicos por jovens com primeiro episódio de psicose é semelhante ao dos jovens da população geral do país. mesma idade.
Procedimento:
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, prospectivo e unicêntrico em que um grupo (GE) terá acesso à plataforma PIPPEP além do tratamento no PIPPEP, enquanto o outro grupo (GC) receberá TAU sem utilizar a plataforma.
Uma segunda parte do estudo consistirá num estudo longitudinal quase experimental de um único grupo (GE) no qual serão analisados os dados dos questionários submetidos através da plataforma. Os dados dos questionários serão transferidos e armazenados no prontuário médico de cada participante, com todas as medidas de segurança aplicáveis a todos os dados do paciente.
Esses questionários aparecerão em formato de notificação no dispositivo do participante e serão preenchidos no início do estudo, após 6 meses e após 12 meses, com exceção do questionário de ansiedade e depressão, que será preenchido semanalmente.
Intervenções:
O PIPPEP é um programa de atendimento que inclui pacientes com primeiro episódio psicótico (FEP), com UAR ou nos primeiros 5 anos de desenvolvimento da doença (período crítico). É uma intervenção multidisciplinar que envolve consultas psiquiátricas, de enfermagem, de serviço social e psicológicas, utilizando psicoterapia baseada em evidências (cognitivo-comportamental). A duração máxima da intervenção é de 5 anos.
Os pacientes pertencentes ao GE terão acesso adicional à plataforma PIPPEP, enquanto os pacientes lotados no GC continuarão recebendo o TAU. A plataforma contará com as funcionalidades básicas já presentes no aplicativo PIPPEP (solicitação de laudos, visitas ou exames) e contará ainda com os seguintes conteúdos:
- Informações específicas sobre sintomas psicóticos e comórbidos, uso de substâncias, tratamentos disponíveis, hábitos de vida saudáveis, conhecimento de recursos sociais e de saúde de emergência e ambulatórios para jovens. O conteúdo psicoeducacional incluirá links que redirecionam para o SOM 360 (página de Saúde Mental) (especificamente o site de psicose) para informações mais aprofundadas.
- Questionários adicionais que serão preenchidos automaticamente em intervalos regulares para permitir que a equipe clínica monitore sintomas, estado emocional, efeitos colaterais, etc. A informação obtida através destes questionários é transmitida diretamente e armazenada no histórico médico de cada paciente, com todas as medidas de segurança associadas.
- Um serviço de mensagens bidirecional com a equipe de referência para permitir melhor acessibilidade para aspectos não urgentes.
- Um sistema de recompensa para incentivar o uso do aplicativo com pontos, recompensas e minijogos.
- Uma pasta onde os pacientes podem guardar documentos que considerem úteis, como o plano de prevenção de recaídas e o plano de crise.
Além disso, durante as sessões de acompanhamento personalizado que fazem parte do TAU, os pacientes lotados no GE receberão apoio na utilização do aplicativo por parte dos terapeutas do PIPPEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Número de telefone: 0034 670 971 773
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Estude backup de contato
- Nome: ALICIA COLOMER SALVANS
- Número de telefone: 0034 93 640 63 50
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Recrutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Contato:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Número de telefone: 0034 679537185
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
-
Contato:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Número de telefone: 0034 6406350
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
-
Investigador principal:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos
- Cumprir os critérios para um dos três grupos (Primeiros Episódios Psicóticos, Período Crítico ou Ultra Alto Risco de Psicose; UHR)
- Submeter-se a tratamento comunitário como parte de um dos programas de intervenção precoce para psicose de nossas instalações
- Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Nenhum celular/laptop/tablet para usar a plataforma.
- Falta de habilidades e/ou conhecimento para usar a plataforma.
- Não ter conhecimento da língua catalã ou espanhola.
- Ter uma deficiência mental diagnosticada (Quociente de Inteligência pré-mórbida <70).
- Teve uma condição médica que explica melhor os sintomas psicóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
O grupo experimental (GE) terá acesso à plataforma PIPPEP além do tratamento no Programa Psicose Precoce.
|
Plataforma digital com conteúdo psicoeducativo em infográficos, vídeos animados e depoimentos sobre:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O grupo controle (GC) receberá tratamento usual (TAU) sem uso da plataforma.
|
Plataforma digital com conteúdo psicoeducativo em infográficos, vídeos animados e depoimentos sobre:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao tratamento psicossocial.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Comparecimento às consultas de acompanhamento com a equipe terapêutica. A falta de engajamento ou a falta de adesão será presumida se o paciente permanecer ininterrupto por um período de pelo menos um mês apesar da necessidade de tratamento:
Se uma das condições acima for atendida, o último contato da pessoa é considerado a data da desistência. |
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos diretos usam serviços
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Custos diretos relacionados com a utilização de serviços (ex.
consultas agendadas de atenção primária, consultas urgentes de clínico geral, exames (TAC, Ressonância Magnética, Analítico).
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Penetração da plataforma
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Penetração da plataforma (por ex.
número de acessos à plataforma, número de consultas aos profissionais).
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Custos indiretos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Custos indiretos (por ex.
incapacidade temporária para o trabalho, incapacidades permanentes, mortalidade prematura (suicídio consumado, acidente, outras causas médicas).
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala do impacto dos sintomas percebidos na esquizofrenia
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Esta é uma escala autoaplicável que mede os sintomas psicóticos e o impacto dos sintomas na vida diária do paciente.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala de Adesão Medicamentosa - 8 itens
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
É uma medida estruturada e autoadministrada de 8 itens do comportamento de adesão à medicação.
É composto por 8 itens e solicita que a pessoa responda sim ou não às questões sobre adesão medicamentosa.
As pontuações totais são categorizadas como baixas (pontuação MMAS-8 <6), média (pontuação MMAS-8 6 a <8) e alta (pontuação MMAS-8 8).
Pontuações mais baixas indicam pior adesão.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala para efeitos colaterais de medicamentos (UKU)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Esta escala avalia efeitos psicológicos, neurológicos, autonômicos e outros efeitos colaterais da medicação.
Ao final há uma avaliação geral do comprometimento que esses efeitos podem causar nas atividades diárias do paciente. É composto por classificações (0-4) de 48 itens únicos, quanto maior a pontuação, maior a presença e gravidade dos efeitos colaterais.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
A Escala de Insight Cognitivo Beck para Esquizofrenia (BCIS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
É uma escala autoadministrada que mede a capacidade de insight cognitivo, ou seja, a autorreflexão como mecanismo metacognitivo de análise dos sintomas da doença que permite a reavaliação contínua de interpretações inadequadas.
Um índice composto, Cognitive Insight, é calculado como Reflexividade menos Certeza (CI=RC).
O formato de resposta inclui quatro opções do tipo Likert: Nunca Concordo (0), Concordo Parcialmente (1), Concordo Totalmente (2) e Concordo Totalmente (3), com pontuação total entre 0 e 45.
Pontuações mais altas na autorreflexão e no índice composto indicam maior percepção cognitiva, enquanto pontuações mais baixas na autoconfiança indicam melhor percepção cognitiva.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Questionário sobre o consumo de substâncias tóxicas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Lista de verificação ad hoc pedindo para indicar se a pessoa consumiu alguma das seguintes substâncias nos últimos 3 meses: Cafeína ou teína, tabaco, álcool, cannabis, cocaína, anfetaminas, opiáceos, alucinógenos, drogas sintéticas, estimulantes, benzodiazepínicos, inalantes ou outras drogas.
O participante também será solicitado a indicar a quantidade e frequência de uso.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Questionário sobre ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Consiste em duas perguntas ad hoc nas quais é perguntado à pessoa a) até que ponto se sentiu nervosa e/ou estressada na última semana eb) até que ponto se sentiu triste e/ou deprimida.
A pessoa deve responder numa escala de 0 a 5: “nunca”, “quase nunca”, “ocasionalmente”, “frequentemente” ou “muito frequentemente”.
Quanto maior a pontuação, maior a presença e gravidade dos efeitos colaterais
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala de autopercepção de estigmatização social (SSQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Esta é uma escala autoaplicável com uma série de afirmações relacionadas com as opiniões do entrevistado sobre a doença mental e as suas próprias experiências.
É necessário que o nível seja escolhido de acordo com as afirmações apresentadas, numa escala de 1 a 7 (1 = concordo totalmente, 2 = concordo moderadamente, 3 = concordo ligeiramente, 4 = nem concordo nem discordo, 5 = discordo ligeiramente, 6 = discordo moderadamente e 7 = discordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam menor autoestigma.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Qualidade de vida. Índice de Qualidade de Vida (QLI-sp)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Este é um questionário de 10 itens que cobre as seguintes dimensões: bem-estar psicológico, bem-estar físico, autocuidado e funcionamento independente, funcionamento ocupacional, funcionamento interpessoal, apoio emocional e social, apoio e serviços comunitários, autorrealização ou pessoal realização, satisfação espiritual e avaliação global da qualidade de vida.
Cada item é avaliado pelo respondente de acordo com a sua visão pessoal e cultural deste conceito numa escala Likert de 0 a 10 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do entrevistado.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
É uma escala heteroadministrada que avalia o funcionamento do paciente (incluindo atividades psicológicas, sociais e ocupacionais) nos últimos 12 meses numa escala entre 0 e 100.
Pontuações mais altas indicam maior nível de funcionamento.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
- Marshall M, Rathbone J. Early intervention for psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD004718. doi: 10.1002/14651858.CD004718.pub3.
- Leclerc E, Noto C, Bressan RA, Brietzke E. Determinants of adherence to treatment in first-episode psychosis: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2015 Apr-Jun;37(2):168-76. doi: 10.1590/1516-4446-2014-1539. Epub 2015 May 1.
- Bonsack C, Pfister T, Conus P. [Linkage to care after first hospitalisation for psychosis]. Encephale. 2006 Oct;32(5 Pt 1):679-85. doi: 10.1016/s0013-7006(06)76219-4. French.
- Schimmelmann BG, Conus P, Schacht M, McGORRY P, Lambert M. Predictors of service disengagement in first-admitted adolescents with psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Aug;45(8):990-999. doi: 10.1097/01.chi.0000223015.29530.65.
- Berry D, Blair C, Willoughby M, Garrett-Peters P, Vernon-Feagans L, Mills-Koonce WR; Family Life Project Key Investigators. Household Chaos and Children's Cognitive and Socio-Emotional Development in Early Childhood: Does Childcare Play a Buffering Role? Early Child Res Q. 2016 1st Quarter;34:115-127. doi: 10.1016/j.ecresq.2015.09.003. Epub 2015 Oct 31.
- Arean PA, Hoa Ly K, Andersson G. Mobile technology for mental health assessment. Dialogues Clin Neurosci. 2016 Jun;18(2):163-9. doi: 10.31887/DCNS.2016.18.2/parean.
- Torous J, Roux S. Patient-Driven Innovation for Mobile Mental Health Technology: Case Report of Symptom Tracking in Schizophrenia. JMIR Ment Health. 2017 Jul 6;4(3):e27. doi: 10.2196/mental.7911.
- Gay C, Chabaud A, Guilley E, Coudeyre E. Educating patients about the benefits of physical activity and exercise for their hip and knee osteoarthritis. Systematic literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):174-183. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.005. Epub 2016 Apr 1.
- Killikelly C, He Z, Reeder C, Wykes T. Improving Adherence to Web-Based and Mobile Technologies for People With Psychosis: Systematic Review of New Potential Predictors of Adherence. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 20;5(7):e94. doi: 10.2196/mhealth.7088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIC_37_23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .