Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność platformy cyfrowej w zaangażowaniu i prognozowaniu pacjentów objętych programem wczesnej interwencji w przypadku pichozy

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Ocena skuteczności platformy cyfrowej w zaangażowaniu i prognozowaniu pacjentów objętych programem wczesnej interwencji w psychozie

Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie, w którym jedna grupa (grupa eksperymentalna; GE) oprócz zwykłego leczenia (TAU) w ramach PIPPEP otrzymuje dostęp do platformy PIPPEP (Program Interwencyjny dla Wczesnej Psychozy), podczas gdy druga grupa ( grupa kontrolna; GC) otrzymuje tylko TAU w PIPPEP.

Główny cel:

- Ocena, czy wykorzystanie platformy PIPPEP poprawia przestrzeganie zasad leczenia psychospołecznego i farmakologicznego w programach zdrowia psychicznego.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić opłacalność aplikacji PIPPEP.
  • Ocena upowszechnienia platformy.
  • Ocena wyników klinicznych i funkcjonalnych pacjentów korzystających z platformy PIPPEP pod kątem 1) objawów pozytywnych, 2) skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych, 3) postrzeganej autostygmatyzacji społecznej, 4) oceny ryzyka, 5) objawów współistniejących i 6) społecznego funkcjonowanie

Uczestnikami są: 1) osoby w wieku od 18 do 40 lat, które są leczone w ramach jednego z programów wczesnej interwencji PIPPEP w leczeniu psychoz w Parc Sant Joan de Déu i spełniają kryteria włączenia „wyjątkowo wysokie ryzyko wystąpienia psychozy”, „ fazie krytycznej lub „pierwszym epizodzie psychotycznym” oraz 2) wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zaburzenia psychiczne są najczęstszą przyczyną niepełnosprawności młodych ludzi, a brak związku ze zdrowiem psychicznym wśród nastolatków sięga w niektórych przypadkach aż do 50%. W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono wiele badań nad zaburzeniami psychotycznymi, zwłaszcza nad ich wczesnymi objawami klinicznymi. Doprowadziło to do ustanowienia na całym świecie licznych programów wykrywania psychoz i wczesnej interwencji, których celem jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia.

Sytuacja ta uwydatnia potrzebę zmiany modelu opieki w zakresie zdrowia psychicznego i skupienia się na populacji młodzieży, w szczególności na działaniach profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych. Aby zwiększyć zaangażowanie pacjentów, podkreślono znaczenie dobrego sojuszu terapeutycznego, dobrowolności pacjenta, podejścia opartego na współpracy oraz jasnej i ciągłej komunikacji między pacjentami a specjalistami.

Wykazano, że interwencje internetowe i mobilne są akceptowalne i skuteczne w poprawie praktyk w zakresie samoopieki w wielu różnych placówkach opieki zdrowotnej. Umożliwiły one wdrożenie opartych na dowodach interwencji w celu promowania zdrowych zachowań (zaprzestanie palenia, aktywność fizyczna, stany lękowe, depresja...) i zmniejszenia barier w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego, a także okazały się wykonalne, akceptowalne i skuteczne w szeroki zakres schorzeń psychicznych. Jako zalety wymienia się łatwość użycia, dostępność i potencjalnie zmniejszoną stygmatyzację. Mają także potencjał obniżenia kosztów opieki zdrowotnej i oferują opcje ułatwiające diagnozę, ułatwiające ocenę i monitorowanie objawów w czasie rzeczywistym oraz zapewniają innowacyjne metody leczenia różnych schorzeń. Wskaźniki przestrzegania tych interwencji są wysokie i wahają się od 60–100% (średnio 83%). Z niedawnego kanadyjskiego badania przeprowadzonego na próbie młodych ludzi leczonych w zespołach wczesnej interwencji wynika, że ​​korzystanie z Internetu i różnych urządzeń technologicznych przez młodych ludzi z pierwszym epizodem psychozy jest podobne do korzystania przez młodych ludzi z ogólnej populacji ten sam wiek.

Procedura:

Badanie to będzie randomizowanym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, w którym jedna grupa (EG) będzie miała dostęp do platformy PIPPEP oprócz leczenia w ramach PIPPEP, podczas gdy druga grupa (CG) otrzyma TAU bez korzystania z platformy.

Druga część badania będzie polegała na quasi-eksperymentalnym badaniu podłużnym pojedynczej grupy (EG), w którym analizie poddane zostaną dane z ankiet przesłanych za pośrednictwem platformy. Dane z ankiet zostaną przesłane i zapisane w dokumentacji medycznej każdego uczestnika, z zachowaniem wszelkich środków bezpieczeństwa mających zastosowanie do wszystkich danych pacjenta.

Kwestionariusze te pojawią się w formie powiadomienia na urządzeniu uczestnika i zostaną wypełnione na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, z wyjątkiem kwestionariusza dotyczącego lęku i depresji, który będzie wypełniany co tydzień.

Interwencje:

PIPPEP to program opieki obejmujący pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym (FEP), z UHR lub w ciągu pierwszych 5 lat rozwoju choroby (okres krytyczny). Jest to interdyscyplinarna interwencja obejmująca wizyty psychiatryczne, pielęgniarskie, pracy socjalnej i psychologicznej z wykorzystaniem psychoterapii opartej na dowodach (poznawczo-behawioralnej). Maksymalny czas trwania interwencji wynosi 5 lat.

Pacjenci należący do EG będą mieli dodatkowo dostęp do platformy PIPPEP, natomiast pacjenci przydzieleni do CG będą nadal otrzymywać TAU. Platforma będzie posiadać podstawowe funkcjonalności obecne już w aplikacji PIPPEP (żądanie raportów, wizyt czy badań), a także zawierać będzie następującą treść:

  • Szczegółowe informacje na temat objawów psychotycznych i chorób współistniejących, używania substancji psychoaktywnych, dostępnych metod leczenia, nawyków zdrowego stylu życia, wiedzy o zasobach socjalnych i zdrowotnych w nagłych wypadkach oraz przychodniach dla młodzieży. Treści psychoedukacyjne będą zawierać linki przekierowujące do strony SOM 360 (strony internetowej poświęconej zdrowiu psychicznemu) (w szczególności strony poświęconej psychozie), w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
  • Dodatkowe kwestionariusze, które będą regularnie wypełniane samodzielnie, aby umożliwić zespołowi klinicznemu monitorowanie objawów, stanu emocjonalnego, skutków ubocznych itp. Informacje uzyskane za pomocą tych kwestionariuszy są przesyłane bezpośrednio i zapisywane w historii choroby każdego pacjenta, przy zachowaniu wszystkich związanych z tym środków bezpieczeństwa.
  • Dwukierunkowa usługa przesyłania wiadomości z zespołem polecającym, zapewniająca lepszą dostępność w przypadku niepilnych aspektów.
  • System nagród zachęcający do korzystania z aplikacji za pomocą punktów, nagród i minigier.
  • Teczka, w której pacjenci mogą przechowywać dokumenty, które uznają za przydatne, takie jak plan zapobiegania nawrotom i plan kryzysowy.

Dodatkowo podczas spersonalizowanych sesji kontrolnych w ramach TAU pacjenci przydzieleni do EG otrzymają wsparcie w korzystaniu z aplikacji od terapeutów PIPPEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Rekrutacyjny
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Spełnij kryteria jednej z trzech grup (pierwsze epizody psychotyczne, okres krytyczny lub bardzo wysokie ryzyko psychozy; UHR)
  • Poddanie się leczeniu środowiskowemu w ramach jednego z programów wczesnej interwencji w leczeniu psychozy w naszej placówce
  • Podpisali formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak telefonu komórkowego/laptopa/tabletu umożliwiającego korzystanie z platformy.
  • Brak umiejętności i/lub wiedzy potrzebnej do korzystania z platformy.
  • Brak znajomości języka katalońskiego lub hiszpańskiego.
  • Mają zdiagnozowaną niepełnosprawność umysłową (przedchorobowy iloraz inteligencji <70).
  • Miałeś schorzenie, które lepiej wyjaśnia objawy psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (EG) będzie miała dostęp do platformy PIPPEP jako dodatek do leczenia w ramach Programu Wczesnej Psychozy.

Platforma cyfrowa z treściami psychoedukacyjnymi w postaci infografik, filmów animowanych i filmów referencyjnych na temat:

  • objawy psychotyczne i choroby współistniejące, używanie substancji psychoaktywnych, dostępne metody leczenia, nawyki zdrowego stylu życia, zasoby socjalne i zdrowotne oraz przychodnie dla młodych ludzi.
  • Regularnie wypełniane kwestionariusze mierzące objawy alarmowe, skutki uboczne leczenia farmakologicznego, stan emocjonalny i przestrzeganie leczenia. Pacjenci otrzymają informację zwrotną w postaci wykresów ewolucji różnych typów kwestionariuszy.
  • Dwukierunkowa usługa przesyłania wiadomości z profesjonalnym zespołem referencyjnym, zapewniająca lepszą dostępność w niepilnych sprawach.
  • System grywalizacji zachęcający do korzystania z aplikacji, w skład którego wchodzą punkty, nagrody, tabela wyników i mini-gry.
  • Teczka, w której pacjenci mogą przechowywać dokumenty, które uznają za przydatne (raporty osobiste, plan zapobiegania nawrotom, plan kryzysowy).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna (CG) będzie leczona jak zwykle (TAU) bez korzystania z platformy.

Platforma cyfrowa z treściami psychoedukacyjnymi w postaci infografik, filmów animowanych i filmów referencyjnych na temat:

  • objawy psychotyczne i choroby współistniejące, używanie substancji psychoaktywnych, dostępne metody leczenia, nawyki zdrowego stylu życia, zasoby socjalne i zdrowotne oraz przychodnie dla młodych ludzi.
  • Regularnie wypełniane kwestionariusze mierzące objawy alarmowe, skutki uboczne leczenia farmakologicznego, stan emocjonalny i przestrzeganie leczenia. Pacjenci otrzymają informację zwrotną w postaci wykresów ewolucji różnych typów kwestionariuszy.
  • Dwukierunkowa usługa przesyłania wiadomości z profesjonalnym zespołem referencyjnym, zapewniająca lepszą dostępność w niepilnych sprawach.
  • System grywalizacji zachęcający do korzystania z aplikacji, w skład którego wchodzą punkty, nagrody, tabela wyników i mini-gry.
  • Teczka, w której pacjenci mogą przechowywać dokumenty, które uznają za przydatne (raporty osobiste, plan zapobiegania nawrotom, plan kryzysowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia psychospołecznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy

Uczestnictwo w wizytach kontrolnych z zespołem terapeutycznym. Brak zaangażowania lub brak przestrzegania zaleceń zostanie uznany, jeżeli pacjent pomimo konieczności leczenia pozostanie nieprzerwany przez okres co najmniej miesiąca:

  1. nie pojawia się na zaplanowanych wizytach i nie zgłasza się.
  2. nie można się dodzwonić telefonicznie.
  3. aktywnie odmawia kontaktu ze specjalistami i/lub leczenia.

Jeżeli spełniony jest jeden z powyższych warunków, za dzień rezygnacji uważa się ostatni kontakt danej osoby.

Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie korzystania z usług
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Koszty bezpośrednie związane z korzystaniem z usług (np. zaplanowane wizyty podstawowej opieki zdrowotnej, pilne wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, badania (TAC, rezonans magnetyczny, analityczne).
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Penetracja platformy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Penetracja platformy (np. liczba dostępów do platformy, liczba konsultacji ze specjalistami).
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Koszty pośrednie (np. czasowa niezdolność do pracy, trwała niepełnosprawność, przedwczesna śmierć (samobójstwo dokonane, wypadek, inne przyczyny medyczne).
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Skala wpływu postrzeganych objawów w schizofrenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Jest to skala do samodzielnego stosowania, która mierzy objawy psychotyczne i wpływ objawów na codzienne życie pacjenta.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Skala przestrzegania leków – 8 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Składa się z 8 pozycji i stanowi ustrukturyzowany, samodzielnie stosowany miernik przestrzegania zaleceń lekarskich. Składa się z 8 pozycji i prosi osobę o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich. Całkowite wyniki są klasyfikowane jako niskie (wynik MMAS-8 <6), średnie (wynik MMAS-8 od 6 do <8) i wysokie (wynik MMAS-8 8). Niższe wyniki wskazują na gorszą przyczepność.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Skala skutków ubocznych leków (UKU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Skala ta ocenia psychologiczne, neurologiczne, autonomiczne i inne skutki uboczne leku. Na koniec następuje ogólna ocena upośledzenia, jakie te skutki mogą mieć dla codziennych czynności pacjenta. Obejmuje ona oceny (0-4) z 48 pojedynczych pozycji, im wyższy wynik, tym większa obecność i nasilenie skutków ubocznych.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Skala wglądu poznawczego Becka dla schizofrenii (BCIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Jest to samodzielnie stosowana skala mierząca zdolność wglądu poznawczego, czyli autorefleksji jako metapoznawczego mechanizmu analizy objawów choroby, pozwalającego na ciągłą ponowną ocenę niewłaściwych interpretacji. Wskaźnik złożony, Wgląd poznawczy, oblicza się jako refleksyjność minus pewność (CI=R-C). Format odpowiedzi obejmuje cztery opcje typu Likerta: Nigdy się nie zgadzam (0), Raczej się zgadzam (1), Całkowicie się zgadzam (2) i Całkowicie się zgadzam (3), z łącznym wynikiem od 0 do 45. Wyższe wyniki w zakresie autorefleksji i wskaźnika złożonego wskazują na większy wgląd poznawczy, podczas gdy niższe wyniki w zakresie pewności siebie wskazują na lepszy wgląd poznawczy.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący spożycia substancji toksycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Lista kontrolna ad hoc zawierająca pytanie, czy dana osoba zażyła w ciągu ostatnich 3 miesięcy którąkolwiek z następujących substancji: kofeinę lub teinę, tytoń, alkohol, konopie indyjskie, kokainę, amfetaminę, opiaty, środki halucynogenne, dopalacze, używki, benzodiazepiny, środki wziewne lub inne narkotyki. Uczestnik zostanie także poproszony o wskazanie ilości i częstotliwości stosowania.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Składa się z dwóch pytań ad hoc, za pomocą których badana jest pytana: a) w jakim stopniu czuła się zdenerwowana i/lub zestresowana w ostatnim tygodniu oraz b) w jakim stopniu czuła się smutna i/lub przygnębiona. Osoba musi odpowiedzieć w skali od 0 do 5: „nigdy”, „prawie nigdy”, „czasami”, „często” lub „bardzo często”. Im wyższy wynik, tym większa obecność i nasilenie skutków ubocznych
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Skala samooceny napiętnowania społecznego (SSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Jest to skala do samodzielnego stosowania, zawierająca szereg stwierdzeń odnoszących się do poglądów respondenta na temat choroby psychicznej i jego własnych doświadczeń. Wymagane jest, aby poziom został wybrany zgodnie z przedstawionymi stwierdzeniami, w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = umiarkowanie się zgadzam, 3 = raczej się zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5 = raczej się nie zgadzam, 6 = umiarkowanie się nie zgadzam i 7 = zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na niższą samostygmatyzację.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Jakość życia. Wskaźnik jakości życia (QLI-sp)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Jest to 10-elementowy kwestionariusz obejmujący następujące wymiary: dobrostan psychiczny, dobrostan fizyczny, samoopieka i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie interpersonalne, wsparcie emocjonalne i społeczne, wsparcie i usługi społeczne, samorealizacja lub osobiste spełnienie, satysfakcja duchowa i globalna ocena jakości życia. Każda pozycja jest oceniana przez respondenta zgodnie z jego osobistym i kulturowym poglądem na tę koncepcję w skali Likerta od 0 do 10 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia respondenta.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy
Jest to skala heteropodawana, która ocenia funkcjonowanie pacjenta (w tym jego aktywność psychologiczną, społeczną i zawodową) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC_37_23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj