Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en digital plattform i engasjement og prognose for pasienter i et tidlig intervensjonspychosis-program

20. mai 2025 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Evaluering av effektiviteten til en digital plattform i engasjement og prognose for pasienter i programmet for tidlig intervensjon i psykose

Dette er en randomisert, prospektiv, kontrollert studie der den ene gruppen (eksperimentell gruppe; GE) får tilgang til PIPPEP-plattformen (Intervention Program for Early Psychosis) i tillegg til behandling som vanlig (TAU) i PIPPEP, mens den andre gruppen ( kontrollgruppe; GC) mottar kun TAU i PIPPEP.

Hovedmål:

- Å vurdere om bruken av PIPPEP-plattformen forbedrer psykososial og farmakologisk behandlingsetterlevelse i programmer for psykisk helse.

Sekundære mål:

  • For å vurdere kostnadseffektiviteten til PIPPEP-appen.
  • Evaluering av formidlingen av plattformen.
  • Å vurdere de kliniske og funksjonelle resultatene til pasienter som bruker PIPPEP-plattformen i form av 1) positive symptomer, 2) bivirkninger av antipsykotisk medisin, 3) opplevd sosial selvstigma, 4) risikovurdering, 5) komorbide symptomer og 6) sosiale fungerer

Deltakerne er 1) mellom 18 og 40 år, som behandles i et av PIPPEP-programmene for tidlig intervensjon i psykose ved Sanitary Parc Sant Joan de Déu og som oppfyller inklusjonskriteriene "ekstremt høy risiko for psykose", " kritisk fase eller «første psykotiske episode» og 2) samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Psykiske lidelser er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos unge mennesker, med frakobling til psykisk helse hos ungdom på så høy som 50 % i noen tilfeller. Mye forskning har blitt utført på psykotiske lidelser de siste tiårene, spesielt på deres tidlige kliniske manifestasjoner. Dette har ført til etablering av en rekke programmer for oppdagelse av psykoser og tidlig intervensjon rundt om i verden for å starte behandling så tidlig som mulig.

Denne situasjonen understreker behovet for å endre modellen for psykisk helsevern og fokusere spesielt på ungdomsbefolkningen med forebyggende, diagnostiske og terapeutiske intervensjoner. For å forbedre pasientengasjementet ble viktigheten av en god terapeutisk allianse, pasientfrivillighet, en samarbeidende tilnærming og tydelig og kontinuerlig kommunikasjon mellom pasienter og fagpersoner vektlagt.

Nettbaserte og mobile intervensjoner har vist seg å være akseptable og effektive for å forbedre individers egenomsorgspraksis på tvers av et bredt spekter av helsetjenester. De har muliggjort implementering av evidensbaserte intervensjoner for å fremme sunn atferd (røykeslutt, fysisk aktivitet, angst, depresjon...) og redusere barrierer for tilgang til psykiske helsetjenester, og har også vist seg å være gjennomførbare, akseptable og effektive for et bredt spekter av psykiske helsetilstander. Brukervennlighet, tilgjengelighet og potensielt redusert stigmatisering trekkes frem som fordeler. De har også potensial til å redusere helsekostnader og tilby alternativer for å hjelpe diagnostisering, lette sanntidsvurdering og overvåking av symptomer, og tilby innovative behandlinger for en rekke tilstander. Overholdelsesraten for disse intervensjonene er høy, og varierer fra 60-100 % (gjennomsnittlig 83 %). En nylig kanadisk studie utført med et utvalg unge mennesker behandlet i et tidlig intervensjonsteam konkluderte med at bruken av internett og ulike teknologiske enheter av unge mennesker med en første episode av psykose ligner på bruken av unge mennesker i befolkningen generelt. samme alder.

Prosedyre:

Denne studien vil være en randomisert, prospektiv og enkeltsenter klinisk studie der en gruppe (EG) vil ha tilgang til PIPPEP-plattformen i tillegg til behandling i PIPPEP, mens den andre gruppen (CG) vil motta TAU uten å bruke plattformen.

En andre del av studien vil bestå av en kvasi-eksperimentell longitudinell studie av en enkelt gruppe (EG) hvor data fra spørreskjemaene som sendes inn via plattformen vil bli analysert. Dataene fra spørreskjemaene vil bli overført til og lagret i hver enkelt deltakers journal, med alle sikkerhetstiltak som gjelder for alle pasientdata.

Disse spørreskjemaene vil vises i et varslingsformat på deltakerens enhet og vil bli utfylt ved begynnelsen av studien, etter 6 måneder og etter 12 måneder, med unntak av angst- og depresjonsspørreskjemaet, som fylles ut ukentlig.

Intervensjoner:

PIPPEP er et omsorgsprogram som inkluderer pasienter med en første psykotisk episode (FEP), med en UHR eller innen de første 5 årene av sykdomsutvikling (kritisk periode). Det er en tverrfaglig intervensjon som involverer psykiatrisk, sykepleie, sosialt arbeid og psykologbesøk ved bruk av evidensbasert psykoterapi (kognitiv atferd). Maksimal varighet av intervensjonen er 5 år.

Pasienter som tilhører EG vil i tillegg ha tilgang til PIPPEP-plattformen, mens pasienter tildelt CG vil fortsette å motta TAU. Plattformen vil ha de grunnleggende funksjonene som allerede er til stede i PIPPEP-applikasjonen (be om rapporter, besøk eller tester) og vil også inkludere følgende innhold:

  • Spesifikk informasjon om psykotiske og komorbide symptomer, rusmiddelbruk, tilgjengelige behandlinger, sunne livsstilsvaner, kunnskap om akutte sosiale og helseressurser og poliklinikker for ungdom. Det psykoedukative innholdet vil inkludere lenker som omdirigerer til SOM 360 (nettsiden for psykisk helse) (spesielt psykosenettstedet) for mer detaljert informasjon.
  • Ytterligere spørreskjemaer som vil bli selvutfylt med jevne mellomrom for å la det kliniske teamet overvåke symptomer, emosjonell tilstand, bivirkninger, etc. Informasjonen innhentet gjennom disse spørreskjemaene overføres direkte og lagres i hver pasients sykehistorie, med alle tilhørende sikkerhetstiltak.
  • En toveis meldingstjeneste med henvisningsteamet for å gi bedre tilgjengelighet for ikke-hastende aspekter.
  • Et belønningssystem for å oppmuntre til bruk av applikasjonen med poeng, belønninger og minispill.
  • En mappe der pasienter kan oppbevare dokumenter de finner nyttige, som for eksempel tilbakefallsforebyggende plan og kriseplan.

I tillegg vil pasienter som er tildelt EG under de personlig tilpassede oppfølgingssesjonene som er en del av TAU få støtte til å bruke søknaden fra PIPPEP-terapeutene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Oppfyll kriteriene for en av de tre gruppene (første psykotiske episoder, kritisk periode eller ultrahøy risiko for psykose; UHR)
  • Å gjennomgå samfunnsbasert behandling som en del av et av anleggets tidlige intervensjonsprogrammer for psykose
  • Har signert skjemaet for informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mobiltelefon/bærbar PC/nettbrett for å bruke plattformen.
  • Mangel på ferdigheter og/eller kunnskap for å bruke plattformen.
  • Har ikke kunnskap om det katalanske eller spanske språket.
  • Har en diagnostisert psykisk funksjonshemming (premorbid intelligenskvotient <70).
  • Har hatt en medisinsk tilstand som bedre forklarer de psykotiske symptomene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe (EG) vil ha tilgang til PIPPEP-plattformen i tillegg til behandling i Early Psychosis Programme.

Digital plattform med psichoedukativt innhold i infografikk, animerte videoer og attesteringsvideoer om:

  • psykotiske og komorbide symptomer, rusmiddelbruk, tilgjengelige behandlinger, sunne livsstilsvaner, sosiale og helsemessige akuttressurser og poliklinikker for ungdom.
  • Regelmessige selvutfylte spørreskjemaer for å måle alarmsymptomer, bivirkninger av farmakologisk behandling, emosjonell tilstand og behandlingsoverholdelse. Det vil være en tilbakemelding til pasientene i form av grafer over utviklingen av de ulike typene spørreskjemaer.
  • En toveis meldingstjeneste med det profesjonelle referanseteamet, som gir bedre tilgjengelighet i ikke-hastesaker.
  • Et gamification-system for å oppmuntre til bruk av applikasjonen, som inkluderer poeng, belønninger, en ledertavle og minispill.
  • En mappe hvor pasienter kan oppbevare dokumenter de finner nyttige (personlige rapporter, plan for tilbakefallsforebygging, kriseplan).
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Kontrollgruppen (CG) vil få behandling som vanlig (TAU) uten bruk av plattformen.

Digital plattform med psichoedukativt innhold i infografikk, animerte videoer og attesteringsvideoer om:

  • psykotiske og komorbide symptomer, rusmiddelbruk, tilgjengelige behandlinger, sunne livsstilsvaner, sosiale og helsemessige akuttressurser og poliklinikker for ungdom.
  • Regelmessige selvutfylte spørreskjemaer for å måle alarmsymptomer, bivirkninger av farmakologisk behandling, emosjonell tilstand og behandlingsoverholdelse. Det vil være en tilbakemelding til pasientene i form av grafer over utviklingen av de ulike typene spørreskjemaer.
  • En toveis meldingstjeneste med det profesjonelle referanseteamet, som gir bedre tilgjengelighet i ikke-hastesaker.
  • Et gamification-system for å oppmuntre til bruk av applikasjonen, som inkluderer poeng, belønninger, en ledertavle og minispill.
  • En mappe hvor pasienter kan oppbevare dokumenter de finner nyttige (personlige rapporter, plan for tilbakefallsforebygging, kriseplan).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til psykososial behandling.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Oppmøte ved oppfølgingsavtaler med terapeutisk team. Manglende engasjement eller manglende etterlevelse vil bli antatt dersom pasienten forblir uavbrutt i en periode på minst én måned til tross for behov for behandling:

  1. møter ikke på planlagte besøk og melder seg ikke inn.
  2. kan ikke nås på telefon.
  3. aktivt nekter kontakt med fagpersoner og/eller behandling.

Dersom ett av vilkårene ovenfor er oppfylt, anses personens siste kontakt som frafallsdato.

Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kostnader bruker tjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Direkte kostnader knyttet til bruk av tjenester (f.eks. planlagte besøk i primærhelsetjenesten, hastebesøk hos allmennlege, tester (TAC, Magnetisk Resonans, Analytisk).
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Penetrering av plattformen
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Penetrering av plattformen (f.eks. antall tilganger til plattformen, antall konsultasjoner med fagfolk).
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Indirekte kostnader
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Indirekte kostnader (f.eks. midlertidig arbeidsuførhet, varig uførhet, for tidlig dødelighet (fullført selvmord, ulykke, andre medisinske årsaker).
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Skala av virkningen av opplevde symptomer ved schizofreni
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Dette er en selvadministrert skala som måler psykotiske symptomer og effekten av symptomer på pasientens daglige liv.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Medisinoverholdelsesskala-8 elementer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Det er en 8 elementer er et strukturert, selvadministrert mål på medisinoverholdelsesadferd. Den består av 8 punkter og ber personen svare ja eller nei på spørsmål om medisinoverholdelse. Total score er kategorisert som lav (MMAS-8 score <6), middels (MMAS-8 score 6 til <8) og høy (MMAS-8 score 8). Lavere skår indikerer dårligere etterlevelse.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Skala for bivirkninger av medisiner (UKU)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Denne skalaen evaluerer psykologiske, nevrologiske, autonome og andre bivirkninger av medisinen. Til slutt er det en generell vurdering av svekkelsen som disse effektene kan ha på pasientens daglige aktiviteter. Den omfatter rangeringer (0-4) av 48 enkeltelementer, jo høyere skår, desto større er tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Beck Cognitive Insight Scale for Schizofreni (BCIS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Det er en selvadministrert skala som måler kognitiv innsiktskapasitet, det vil si selvrefleksjon som en metakognitiv mekanisme for å analysere symptomene på sykdommen som gir mulighet for kontinuerlig re-evaluering av upassende tolkninger. En sammensatt indeks, Cognitive Insight, beregnes som Reflektivitet minus Sikkerhet (CI=R-C). Svarformatet inkluderer fire Likert-alternativer: Aldri enig (0), Noe enig (1), Helt enig (2) og Helt enig (3), med en totalscore mellom 0 og 45. Høyere skår på selvrefleksjon og den sammensatte indeksen indikerer større kognitiv innsikt, mens lavere skår på selvtillit indikerer bedre kognitiv innsikt.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema om forbruk av giftige stoffer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Ad hoc sjekkliste som ber om å indikere om personen har inntatt noen av følgende stoffer de siste 3 månedene: Koffein eller tein, tobakk, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, opiater, hallusinogener, designerdroger, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, inhalatorer eller annet narkotika. Deltakeren vil også bli bedt om å angi mengde og bruksfrekvens.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema om angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den består av to ad hoc-spørsmål der personen blir stilt a) i hvilken grad de har følt seg nervøs og/eller stresset den siste uken og b) i hvilken grad de har følt seg trist og/eller deprimert. Personen skal svare på en skala fra 0 til 5: «aldri», «nesten aldri», «av og til», «ofte» eller «svært ofte». Jo høyere poengsum er, desto større er tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bivirkningene
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Skala for selvoppfatning av sosial stigmatisering (SSQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Dette er en selvadministrert skala med en rekke utsagn knyttet til respondentens syn på psykiske lidelser og egne erfaringer. Det kreves at nivået velges i henhold til påstandene som presenteres, på en skala fra 1 til 7 (1 = Helt enig, 2 = middels enig, 3 = litt enig, 4 = verken enig eller uenig, 5 = litt uenig, 6 = middels uenig, og 7 = helt uenig). Høyere skårer indikerer lavere selvstigma.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Livskvalitet. Livskvalitetsindeks (QLI-sp)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Dette er et spørreskjema med 10 elementer som dekker følgende dimensjoner: psykisk velvære, fysisk velvære, egenomsorg og selvstendig fungering, yrkesfunksjon, mellommenneskelig fungering, emosjonell og sosial støtte, samfunnsstøtte og tjenester, selvaktualisering eller personlig oppfyllelse, åndelig tilfredsstillelse og global livskvalitetsvurdering. Hvert element er vurdert av respondenten i henhold til deres personlige og kulturelle syn på dette konseptet på en Likert-skala fra 0 til 10 poeng. Jo høyere skår, jo høyere livskvalitet til respondenten.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Det er en heteroadministrert skala som vurderer pasientens funksjon (inkludert psykologiske, sosiale og yrkesmessige aktiviteter) de siste 12 månedene på en skala mellom 0 og 100. Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIC_37_23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere