- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556251
Effektiviteten til en digital plattform i engasjement og prognose for pasienter i et tidlig intervensjonspychosis-program
Evaluering av effektiviteten til en digital plattform i engasjement og prognose for pasienter i programmet for tidlig intervensjon i psykose
Dette er en randomisert, prospektiv, kontrollert studie der den ene gruppen (eksperimentell gruppe; GE) får tilgang til PIPPEP-plattformen (Intervention Program for Early Psychosis) i tillegg til behandling som vanlig (TAU) i PIPPEP, mens den andre gruppen ( kontrollgruppe; GC) mottar kun TAU i PIPPEP.
Hovedmål:
- Å vurdere om bruken av PIPPEP-plattformen forbedrer psykososial og farmakologisk behandlingsetterlevelse i programmer for psykisk helse.
Sekundære mål:
- For å vurdere kostnadseffektiviteten til PIPPEP-appen.
- Evaluering av formidlingen av plattformen.
- Å vurdere de kliniske og funksjonelle resultatene til pasienter som bruker PIPPEP-plattformen i form av 1) positive symptomer, 2) bivirkninger av antipsykotisk medisin, 3) opplevd sosial selvstigma, 4) risikovurdering, 5) komorbide symptomer og 6) sosiale fungerer
Deltakerne er 1) mellom 18 og 40 år, som behandles i et av PIPPEP-programmene for tidlig intervensjon i psykose ved Sanitary Parc Sant Joan de Déu og som oppfyller inklusjonskriteriene "ekstremt høy risiko for psykose", " kritisk fase eller «første psykotiske episode» og 2) samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Psykiske lidelser er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos unge mennesker, med frakobling til psykisk helse hos ungdom på så høy som 50 % i noen tilfeller. Mye forskning har blitt utført på psykotiske lidelser de siste tiårene, spesielt på deres tidlige kliniske manifestasjoner. Dette har ført til etablering av en rekke programmer for oppdagelse av psykoser og tidlig intervensjon rundt om i verden for å starte behandling så tidlig som mulig.
Denne situasjonen understreker behovet for å endre modellen for psykisk helsevern og fokusere spesielt på ungdomsbefolkningen med forebyggende, diagnostiske og terapeutiske intervensjoner. For å forbedre pasientengasjementet ble viktigheten av en god terapeutisk allianse, pasientfrivillighet, en samarbeidende tilnærming og tydelig og kontinuerlig kommunikasjon mellom pasienter og fagpersoner vektlagt.
Nettbaserte og mobile intervensjoner har vist seg å være akseptable og effektive for å forbedre individers egenomsorgspraksis på tvers av et bredt spekter av helsetjenester. De har muliggjort implementering av evidensbaserte intervensjoner for å fremme sunn atferd (røykeslutt, fysisk aktivitet, angst, depresjon...) og redusere barrierer for tilgang til psykiske helsetjenester, og har også vist seg å være gjennomførbare, akseptable og effektive for et bredt spekter av psykiske helsetilstander. Brukervennlighet, tilgjengelighet og potensielt redusert stigmatisering trekkes frem som fordeler. De har også potensial til å redusere helsekostnader og tilby alternativer for å hjelpe diagnostisering, lette sanntidsvurdering og overvåking av symptomer, og tilby innovative behandlinger for en rekke tilstander. Overholdelsesraten for disse intervensjonene er høy, og varierer fra 60-100 % (gjennomsnittlig 83 %). En nylig kanadisk studie utført med et utvalg unge mennesker behandlet i et tidlig intervensjonsteam konkluderte med at bruken av internett og ulike teknologiske enheter av unge mennesker med en første episode av psykose ligner på bruken av unge mennesker i befolkningen generelt. samme alder.
Prosedyre:
Denne studien vil være en randomisert, prospektiv og enkeltsenter klinisk studie der en gruppe (EG) vil ha tilgang til PIPPEP-plattformen i tillegg til behandling i PIPPEP, mens den andre gruppen (CG) vil motta TAU uten å bruke plattformen.
En andre del av studien vil bestå av en kvasi-eksperimentell longitudinell studie av en enkelt gruppe (EG) hvor data fra spørreskjemaene som sendes inn via plattformen vil bli analysert. Dataene fra spørreskjemaene vil bli overført til og lagret i hver enkelt deltakers journal, med alle sikkerhetstiltak som gjelder for alle pasientdata.
Disse spørreskjemaene vil vises i et varslingsformat på deltakerens enhet og vil bli utfylt ved begynnelsen av studien, etter 6 måneder og etter 12 måneder, med unntak av angst- og depresjonsspørreskjemaet, som fylles ut ukentlig.
Intervensjoner:
PIPPEP er et omsorgsprogram som inkluderer pasienter med en første psykotisk episode (FEP), med en UHR eller innen de første 5 årene av sykdomsutvikling (kritisk periode). Det er en tverrfaglig intervensjon som involverer psykiatrisk, sykepleie, sosialt arbeid og psykologbesøk ved bruk av evidensbasert psykoterapi (kognitiv atferd). Maksimal varighet av intervensjonen er 5 år.
Pasienter som tilhører EG vil i tillegg ha tilgang til PIPPEP-plattformen, mens pasienter tildelt CG vil fortsette å motta TAU. Plattformen vil ha de grunnleggende funksjonene som allerede er til stede i PIPPEP-applikasjonen (be om rapporter, besøk eller tester) og vil også inkludere følgende innhold:
- Spesifikk informasjon om psykotiske og komorbide symptomer, rusmiddelbruk, tilgjengelige behandlinger, sunne livsstilsvaner, kunnskap om akutte sosiale og helseressurser og poliklinikker for ungdom. Det psykoedukative innholdet vil inkludere lenker som omdirigerer til SOM 360 (nettsiden for psykisk helse) (spesielt psykosenettstedet) for mer detaljert informasjon.
- Ytterligere spørreskjemaer som vil bli selvutfylt med jevne mellomrom for å la det kliniske teamet overvåke symptomer, emosjonell tilstand, bivirkninger, etc. Informasjonen innhentet gjennom disse spørreskjemaene overføres direkte og lagres i hver pasients sykehistorie, med alle tilhørende sikkerhetstiltak.
- En toveis meldingstjeneste med henvisningsteamet for å gi bedre tilgjengelighet for ikke-hastende aspekter.
- Et belønningssystem for å oppmuntre til bruk av applikasjonen med poeng, belønninger og minispill.
- En mappe der pasienter kan oppbevare dokumenter de finner nyttige, som for eksempel tilbakefallsforebyggende plan og kriseplan.
I tillegg vil pasienter som er tildelt EG under de personlig tilpassede oppfølgingssesjonene som er en del av TAU få støtte til å bruke søknaden fra PIPPEP-terapeutene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefonnummer: 0034 670 971 773
- E-post: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefonnummer: 0034 93 640 63 50
- E-post: alicia.colomer@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Ta kontakt med:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefonnummer: 0034 679537185
- E-post: mtrinidad.pelaez@sjd.es
-
Ta kontakt med:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefonnummer: 0034 6406350
- E-post: alicia.colomer@sjd.es
-
Hovedetterforsker:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Oppfyll kriteriene for en av de tre gruppene (første psykotiske episoder, kritisk periode eller ultrahøy risiko for psykose; UHR)
- Å gjennomgå samfunnsbasert behandling som en del av et av anleggets tidlige intervensjonsprogrammer for psykose
- Har signert skjemaet for informert samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mobiltelefon/bærbar PC/nettbrett for å bruke plattformen.
- Mangel på ferdigheter og/eller kunnskap for å bruke plattformen.
- Har ikke kunnskap om det katalanske eller spanske språket.
- Har en diagnostisert psykisk funksjonshemming (premorbid intelligenskvotient <70).
- Har hatt en medisinsk tilstand som bedre forklarer de psykotiske symptomene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe (EG) vil ha tilgang til PIPPEP-plattformen i tillegg til behandling i Early Psychosis Programme.
|
Digital plattform med psichoedukativt innhold i infografikk, animerte videoer og attesteringsvideoer om:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Kontrollgruppen (CG) vil få behandling som vanlig (TAU) uten bruk av plattformen.
|
Digital plattform med psichoedukativt innhold i infografikk, animerte videoer og attesteringsvideoer om:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til psykososial behandling.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Oppmøte ved oppfølgingsavtaler med terapeutisk team. Manglende engasjement eller manglende etterlevelse vil bli antatt dersom pasienten forblir uavbrutt i en periode på minst én måned til tross for behov for behandling:
Dersom ett av vilkårene ovenfor er oppfylt, anses personens siste kontakt som frafallsdato. |
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte kostnader bruker tjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Direkte kostnader knyttet til bruk av tjenester (f.eks.
planlagte besøk i primærhelsetjenesten, hastebesøk hos allmennlege, tester (TAC, Magnetisk Resonans, Analytisk).
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Penetrering av plattformen
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Penetrering av plattformen (f.eks.
antall tilganger til plattformen, antall konsultasjoner med fagfolk).
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Indirekte kostnader
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Indirekte kostnader (f.eks.
midlertidig arbeidsuførhet, varig uførhet, for tidlig dødelighet (fullført selvmord, ulykke, andre medisinske årsaker).
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Skala av virkningen av opplevde symptomer ved schizofreni
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Dette er en selvadministrert skala som måler psykotiske symptomer og effekten av symptomer på pasientens daglige liv.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Medisinoverholdelsesskala-8 elementer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Det er en 8 elementer er et strukturert, selvadministrert mål på medisinoverholdelsesadferd.
Den består av 8 punkter og ber personen svare ja eller nei på spørsmål om medisinoverholdelse.
Total score er kategorisert som lav (MMAS-8 score <6), middels (MMAS-8 score 6 til <8) og høy (MMAS-8 score 8).
Lavere skår indikerer dårligere etterlevelse.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Skala for bivirkninger av medisiner (UKU)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen evaluerer psykologiske, nevrologiske, autonome og andre bivirkninger av medisinen.
Til slutt er det en generell vurdering av svekkelsen som disse effektene kan ha på pasientens daglige aktiviteter. Den omfatter rangeringer (0-4) av 48 enkeltelementer, jo høyere skår, desto større er tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Beck Cognitive Insight Scale for Schizofreni (BCIS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Det er en selvadministrert skala som måler kognitiv innsiktskapasitet, det vil si selvrefleksjon som en metakognitiv mekanisme for å analysere symptomene på sykdommen som gir mulighet for kontinuerlig re-evaluering av upassende tolkninger.
En sammensatt indeks, Cognitive Insight, beregnes som Reflektivitet minus Sikkerhet (CI=R-C).
Svarformatet inkluderer fire Likert-alternativer: Aldri enig (0), Noe enig (1), Helt enig (2) og Helt enig (3), med en totalscore mellom 0 og 45.
Høyere skår på selvrefleksjon og den sammensatte indeksen indikerer større kognitiv innsikt, mens lavere skår på selvtillit indikerer bedre kognitiv innsikt.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om forbruk av giftige stoffer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Ad hoc sjekkliste som ber om å indikere om personen har inntatt noen av følgende stoffer de siste 3 månedene: Koffein eller tein, tobakk, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, opiater, hallusinogener, designerdroger, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, inhalatorer eller annet narkotika.
Deltakeren vil også bli bedt om å angi mengde og bruksfrekvens.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Den består av to ad hoc-spørsmål der personen blir stilt a) i hvilken grad de har følt seg nervøs og/eller stresset den siste uken og b) i hvilken grad de har følt seg trist og/eller deprimert.
Personen skal svare på en skala fra 0 til 5: «aldri», «nesten aldri», «av og til», «ofte» eller «svært ofte».
Jo høyere poengsum er, desto større er tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bivirkningene
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Skala for selvoppfatning av sosial stigmatisering (SSQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Dette er en selvadministrert skala med en rekke utsagn knyttet til respondentens syn på psykiske lidelser og egne erfaringer.
Det kreves at nivået velges i henhold til påstandene som presenteres, på en skala fra 1 til 7 (1 = Helt enig, 2 = middels enig, 3 = litt enig, 4 = verken enig eller uenig, 5 = litt uenig, 6 = middels uenig, og 7 = helt uenig).
Høyere skårer indikerer lavere selvstigma.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet. Livskvalitetsindeks (QLI-sp)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer som dekker følgende dimensjoner: psykisk velvære, fysisk velvære, egenomsorg og selvstendig fungering, yrkesfunksjon, mellommenneskelig fungering, emosjonell og sosial støtte, samfunnsstøtte og tjenester, selvaktualisering eller personlig oppfyllelse, åndelig tilfredsstillelse og global livskvalitetsvurdering.
Hvert element er vurdert av respondenten i henhold til deres personlige og kulturelle syn på dette konseptet på en Likert-skala fra 0 til 10 poeng.
Jo høyere skår, jo høyere livskvalitet til respondenten.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Det er en heteroadministrert skala som vurderer pasientens funksjon (inkludert psykologiske, sosiale og yrkesmessige aktiviteter) de siste 12 månedene på en skala mellom 0 og 100.
Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
- Marshall M, Rathbone J. Early intervention for psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD004718. doi: 10.1002/14651858.CD004718.pub3.
- Leclerc E, Noto C, Bressan RA, Brietzke E. Determinants of adherence to treatment in first-episode psychosis: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2015 Apr-Jun;37(2):168-76. doi: 10.1590/1516-4446-2014-1539. Epub 2015 May 1.
- Bonsack C, Pfister T, Conus P. [Linkage to care after first hospitalisation for psychosis]. Encephale. 2006 Oct;32(5 Pt 1):679-85. doi: 10.1016/s0013-7006(06)76219-4. French.
- Schimmelmann BG, Conus P, Schacht M, McGORRY P, Lambert M. Predictors of service disengagement in first-admitted adolescents with psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Aug;45(8):990-999. doi: 10.1097/01.chi.0000223015.29530.65.
- Berry D, Blair C, Willoughby M, Garrett-Peters P, Vernon-Feagans L, Mills-Koonce WR; Family Life Project Key Investigators. Household Chaos and Children's Cognitive and Socio-Emotional Development in Early Childhood: Does Childcare Play a Buffering Role? Early Child Res Q. 2016 1st Quarter;34:115-127. doi: 10.1016/j.ecresq.2015.09.003. Epub 2015 Oct 31.
- Arean PA, Hoa Ly K, Andersson G. Mobile technology for mental health assessment. Dialogues Clin Neurosci. 2016 Jun;18(2):163-9. doi: 10.31887/DCNS.2016.18.2/parean.
- Torous J, Roux S. Patient-Driven Innovation for Mobile Mental Health Technology: Case Report of Symptom Tracking in Schizophrenia. JMIR Ment Health. 2017 Jul 6;4(3):e27. doi: 10.2196/mental.7911.
- Gay C, Chabaud A, Guilley E, Coudeyre E. Educating patients about the benefits of physical activity and exercise for their hip and knee osteoarthritis. Systematic literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):174-183. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.005. Epub 2016 Apr 1.
- Killikelly C, He Z, Reeder C, Wykes T. Improving Adherence to Web-Based and Mobile Technologies for People With Psychosis: Systematic Review of New Potential Predictors of Adherence. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 20;5(7):e94. doi: 10.2196/mhealth.7088.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PIC_37_23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .